Aklasta - Használati Utasítás, Javallatok, Dózisok, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Aklasta

Használati útmutató:

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Felhasználási javallatok
3. 3. Ellenjavallatok
4. 4. Az alkalmazás módja és adagolása
5. 5. Mellékhatások
6. 6. Különleges utasítások
7. 7. Gyógyszerkölcsönhatások
8. 8. Analógok
9. 9. A tárolás feltételei
10. 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Árak az online gyógyszertárakban:

13 400 dörzsölje.

megvesz

Az Aklasta olyan gyógyszer, amely gátolja a csontreszorpciót.

Kiadási forma és összetétel

Az Aklasta adagolási formája oldatos infúzió: átlátszó, színtelen folyadék (100 ml-es polietilén palackokban, 1 üveg kartondobozban).

1 palack (100 ml) összetétele a következőket tartalmazza:

• Hatóanyag: zoledronsav (vízmentes) - 5 mg (zoledronsav-monohidrát - 5,33 mg);
• Kiegészítő komponensek: mannit - 4950 mg; nátrium-citrát - 30 mg; injekcióhoz való víz - legfeljebb 100 ml.

Felhasználási indikációk

• Postmenopauzális osteoporosis (a csigolyatörések, a combcsont és az extravertebrális törések kockázatának csökkentése, valamint a csont ásványi sűrűségének növelése érdekében);
• Glükokortikoszteroidok alkalmazása által okozott csontritkulás (kezelés és megelőzés);
• Posztmenopauzális osteoporosis osteopeniában szenvedő nőknél (megelőzés);
• Paget csontbetegsége;
• Új (későbbi) osteoporotikus törések megelőzése nőknél és férfiaknál a proximális combcsont töréseivel;
• A férfiak csontritkulása.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• Az ásványi anyagcsere zavarai súlyos lefolyásban, beleértve a hipokalcémiát;
• Funkcionális vesebetegségek súlyos lefolyású (kreatinin-clearance <35 ml / perc);
• Terhesség és szoptatási időszak;
• 18 éves korig (az Aklasta biztonságossági profilját ebben a betegcsoportban nem vizsgálták);
• Túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel, valamint bármely biszfoszfonáttal szemben.

Relatív, az Aklastát óvatosan alkalmazzák a következő betegségek / állapotok jelenlétében:

• Az "aszpirin" bronchiális asztma története;
• Közepes és enyhe súlyú funkcionális vesebetegségek;
• Egyidejű rák és a kemoterápia története;
• Súlyos kiszáradás;
• Kombinált alkalmazás olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentős hatással lehetnek a veseműködésre (például aminoglikozid antibiotikumok vagy dehidrációt okozó diuretikumok).

Az alkalmazás módja és adagolása

Az Aklasta oldatát intravénás infúzió formájában adják be egy szelepes infúziós rendszer alkalmazásával, amely állandó sebességű oldat infúziót biztosít legalább 15 percig.

Az infúzió előtt biztosítani kell a test megfelelő hidratáltságát. Ez különösen fontos idős betegeknél (≥65 éves), valamint diuretikumot kapó betegeknél.

Ajánlott alkalmazási séma:

• A férfiak csontritkulásának és a nőknél a posztmenopauzás osteoporosis, valamint a glükokortikoszteroidok alkalmazása által okozott csontritkulás kezelése: 100 ml oldat (5 mg) évente egyszer. Azokban az esetekben, amikor az élelmiszerből származó D-vitamin és kalcium bevitele nem elegendő, további gyógyszereket írnak fel a hiány pótlására;
• Az ezt követő törések megelőzése a proximális combcsont törése esetén: 100 ml oldat (5 mg) évente egyszer. A proximális combcsont közelmúltbeli (legfeljebb 3 hónapos) törése esetén nagy dózisú D-vitamin egyszeri adagolása (50 000-125 000 NE orálisan vagy intramuszkulárisan) ajánlott 2 héttel az első infúzió előtt. Az Aklasta egyszeri beadásával a betegeknek ajánlott az orális kalcium (1000 mg / nap) és a D-vitamin (800 NE / nap) készítmények szedése 14 napig az infúzió előtt. Ezeket a gyógyszereket az infúziót követő egy éven belül kell bevenni. Az első infúziót 2 vagy több héttel a műtét után kell elvégezni;
• A posztmenopauzális osteoporosis megelőzése: 100 ml oldat (5 mg) 2 évente egyszer. Az újbóli infúzió eldöntése érdekében évente fel kell mérni a törések kockázatát és a terápiára adott klinikai választ. Abban az esetben, ha a táplálékból származó D-vitamin és kalcium mennyisége nem elegendő, a nőknek emellett gyógyszereket írnak fel a hiány pótlására;
• Paget-csontbetegség kezelése: 100 ml oldat (5 mg) egyszer. Az infúziót követő első 10 napon átmeneti hipokalcémia alakulhat ki. Az Aklasta alkalmazása során ajánlott elegendő adag D-vitamint és megfelelő adag kalciumot (legalább 500 mg elemi kalciumot naponta kétszer) bevenni a gyógyszer beadása után legalább az első 10 napban;
• A Paget-csontbetegség újbóli kezelése: 100 ml oldat (5 mg) újbóli beadása a terápia kezdetétől számított egy vagy több év elteltével (a szünet időtartamát egyedileg határozzák meg a gyógyszer hatékonysága és az alkalikus foszfatáz szintjének vizsgálatának eredményei alapján (6-12 havonta kell elvégezni). a romlás jelei (csontfájdalom és kompressziós tünetek formájában) és / vagy a betegség progressziójának radiológiai jelei hiányoznak, a következő infúzió legkorábban 12 hónappal az első után végezhető.

Ha a kreatinin-clearance ≥35 ml / perc, májműködési zavar és idős betegeknél az adag módosítása nem szükséges.

Az Aklast nem keverhető vagy adható más gyógyszerekkel együtt. Ne engedje érintkezni kalciumot vagy más kétértékű kationokat tartalmazó oldatokkal.

Az Aklasta bevezetéséhez mindig külön infúziós rendszert kell használni.

Az oldatot az üveg felnyitása után azonnal fel kell használni. Ha az oldatot lehűtötték, az alkalmazás előtt ajánlott bent tartani, amíg el nem éri a szobahőmérsékletet.

Mellékhatások

Nemkívánatos események a férfiak osteoporosisának kezelésében, a nőknél a posztmenopauzás osteoporosis, a Paget-féle csontbetegség, a későbbi törések megelőzése a proximális combcsont törésében szenvedő betegeknél, a glükokortikoszteroidok alkalmazásával járó osteoporosis kezelése és megelőzése általában enyhe vagy közepesen súlyos.

Leggyakrabban a legfeljebb 3 napig tartó rendellenességek kialakulását figyelték meg láz, myalgia, influenzaszerű szindróma, arthralgia és fejfájás formájában. Az Aklasta ismételt alkalmazásával a mellékhatások súlyossága jelentősen csökkent.

A rendellenességek kialakulásának gyakorisága skálán értékelhető: nagyon gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100, <1/10); ritkán (≥1 / 1000, <1/100); ritkán (≥1 / 10 000, <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); ismeretlen gyakorisággal (a klinikai gyakorlattól külön jelentések szerint).

Megsértések, amelyek valószínűleg társulnak (a kezelőorvosok véleménye szerint) az Aklasta bevezetésével Paget csontbetegségének kezelésében, az osteoporosis különféle típusaiban, az új törések megelőzésében a proximális combcsont törése esetén:

• Emésztőrendszer: gyakran - hányás, hányinger, hasmenés; ritkán - felső hasi fájdalom, diszpepszia, étvágytalanság, étvágytalanság, hasi fájdalom, nyelőcsőgyulladás, szájszárazság, gyomor-nyelőcső refluxja, székrekedés, fogfájás, gyomorhurut (a glükokortikoszteroid terápia hátterében);
• A mozgásszervi rendszer és a kötőszövet: gyakran - myalgia, arthralgia, fájdalom a csontokban, a végtagokban és a hátban; ritkán - nyaki fájdalom, izomgörcsök, ízületi duzzanat, fájdalom a vállövben és a mellkasban (mozgásszervi eredetű), izomgyengeség, ízületek és izmok merevsége, mozgásszervi fájdalom, ízületi gyulladás; ismeretlen gyakorisággal - az állkapocs osteonecrosis;
• Húgyúti rendszer: ritkán - pollakiuria, megnövekedett vér kreatininszint, proteinuria; ismeretlen gyakorisággal - veseelégtelenség;
• Légzőrendszer: ritkán - köhögés, légszomj;
• Idegrendszer: gyakran - fejfájás, szédülés; ritkán - letargia, ájulás, paresztézia, remegés, álmosság, dysgeusia;
• Vérképző rendszer: ritkán - vérszegénység;
• Szív- és érrendszer: gyakran - pitvarfibrilláció; ritkán - hirtelen arcvörösség, fokozott vérnyomás, szívdobogás; ismeretlen gyakorisággal - a vérnyomás kifejezett csökkenése (kockázati tényezők jelenlétében);
• Bőr alatti szövetek és bőr: ritkán - kiütés, viszketés, hyperhidrosis, erythema;
• Érzékszervek: gyakran - a sclera hiperémiája; ritkán - szemfájdalom, kötőhártya-gyulladás, vertigo; ritkán - uveitis, episcleritis, iritis; ismeretlen gyakorisággal - a pálya és a sclera gyulladása;
• Inváziók és fertőzések: ritkán - influenza, nasopharyngitis;
• Psziché: ritkán - álmatlanság;
• A test egésze és rendellenességek az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - a testhőmérséklet emelkedése; gyakran - reakciók az infúzió helyén, hidegrázás, influenzaszerű szindróma, fokozott fáradtság, fájdalom, aszténia, általános rossz közérzet; ritkán - szomjúságérzés, perifériás ödéma, akut fázisú reakciók, mellkasi fájdalom (nem társul szívbetegséghez); ismeretlen gyakorisággal - dehidráció (az infúzió utáni tünetek, például hányás, láz és hasmenés után jelentkezik).

Külön vizsgálatok elvégzése során a következő nemkívánatos jelenségeket rögzítették, amelyek gyakorisága Aklasta csoportjában alacsonyabb volt, mint azoknál a betegeknél, akik nem kapták meg a gyógyszert: hipokalcémia, reakciók az injekció beadásának helyén, szempír, gyomorhurut, megnövekedett C-reaktív fehérjetartalom, fogfájás, dysgeusia, a szívdobogás érzése.

Az Aklasta posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő nőknél történő alkalmazása során a pitvarfibrilláció kialakulását figyelték meg (ezt a szabálysértést a zoledronsav más klinikai vizsgálata nem erősítette meg).

Az Aklasta posztmenopauzális osteoporosisban (profilaktikus célokra) történő alkalmazásának általános biztonsági profilja összehasonlítható a posztmenopauzális osteoporosis kezelésénekével, kivéve az infúzió után 3 napon belül észlelt mellékhatásokat (fájdalom, láz, hidegrázás, myalgia, hányinger, fejfájás, fokozott fáradtság, arthralgia), amelyek gyakorisága nagyobb volt azoknál a betegeknél, akik a gyógyszert profilaxishoz használták. Leggyakrabban ezek a mellékhatások enyhe vagy közepesen súlyosak voltak és önmagukban megszűntek a megjelenéstől számított 3 napon belül. Az Aklasta ismételt alkalmazásával ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a súlyossága jelentősen csökkent.

Az Aklasta posztmenopauzális osteoporosis megelőzésére esetlegesen alkalmazott mellékhatásai (a kezelő orvosok szerint):

• Emésztőrendszer: nagyon gyakran - hányinger; gyakran - étvágytalanság, székrekedés, fájdalom a hasban és a has felső részében;
• Idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás; gyakran - letargia, remegés; ritkán - dysgeusia, csökkent érzékenység;
• Mozgásszervi rendszer és kötőszövet: nagyon gyakran - myalgia; gyakran - fájdalom a mozgásszervi eredetű mellkas területén, izomgörcs, az állkapocs és a nyak fájdalma; ritkán - fájdalom az oldalon;
• Psziché: ritkán - szorongás;
• Bőr és bőr alatti szövet: gyakran - fokozott izzadás éjszaka;
• A látás szerve: gyakran - szemfájdalom, kötőhártya-gyulladás, iritis; ritkán - homályos látás;
• A test egésze és rendellenességek az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - hidegrázás, fájdalom; gyakran - reakciók az injekció beadásának helyén, perifériás ödéma, nem szívizom mellkasi fájdalom.

A posztmenopauzális osteoporosisban a terápia során csökkent szérum kalciumkoncentráció esetek fordultak elő hypocalcaemia klinikai tünetei nélkül. A Paget-csontbetegség kezelésében az esetek körülbelül 1% -ában átmeneti hipokalcémia kialakulását figyelték meg klinikai tünetekkel.

A zoledronsav alkalmazása során a vesefunkció károsodását és a kreatinin koncentrációjának növekedését a vérben, esetenként akut veseelégtelenség kíséretében figyelték meg (körültekintően kell eljárni az Aklasta alkalmazásakor egyidejűleg rákos és kemoterápiás betegeknél).

Az osteonecrosis (a legtöbb epizódban - állkapocs) esetei főleg rákos betegeknél fordultak elő foghúzás vagy más fogászati eljárások után. Rendszerint egy helyi fertőző és gyulladásos folyamat tüneteit mutatták, beleértve az osteomyelitist is.

A terápia során a következő nemkívánatos hatásokat észlelték (ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg az Aklasta alkalmazásával): túlérzékenységi reakciók, beleértve ritka esetekben csalánkiütést, hörgőszűkületet, angioödémát, anafilaxiás reakciókat / sokkot.

Bizonyos esetekben a klinikai gyakorlatban funkcionális veseelégtelenségek - köztük veseelégtelenség - kialakulását figyelték meg, amelyekhez hemodialízisre vagy halálesetekre volt szükség, különösen azoknál a betegeknél, akiknek további kockázati tényezői vannak (például diuretikumokkal és nephrotoxikus gyógyszerekkel egyidejűleg, előrehaladott korban vagy súlyos kiszáradás) vagy kórtörténetében vesebetegség szerepel.

Különleges utasítások

A betegeknek ismerniük kell a hipokalcémia fő megnyilvánulásait. A veszélyeztetett betegek állapotát rendszeresen ellenőrizni kell.

A Paget-csontbetegségben szenvedő betegeket csak szakképzett szakemberek írhatják fel, akik rendelkeznek tapasztalattal a betegség kezelésében.

Az Aklasta beadását követő 3 napon belül jelentkező mellékhatások előfordulásának csökkentése érdekében rövid időn belül az infúzió után lehetőség van paracetamol vagy ibuprofen használatára.

Hipokalcémia esetén a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt megfelelő dózisú kalciummal és D-vitaminnal kell kezelni. Az ásványi anyagcsere egyéb rendellenességei esetén (például a mellékpajzsmirigyen és a pajzsmirigyen végzett műtétek után kialakuló, hypoparathyreoidizmussal vagy csökkent kalcium felszívódással a bélben) terápiát is el kell végezni.

A veseműködési zavar valószínűségének csökkentése érdekében kövesse ezeket az irányelveket:

1. Az Aklasta nem adható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára (a terápia biztonságosságának korlátozott adatai miatt ebben a betegcsoportban);
2. Olyan gyógyszerekkel / anyagokkal kombinálva, amelyek jelentős hatással lehetnek a veseműködésre, vigyázni kell;
3. Az Aklasta bevezetése előtt meg kell határozni a kreatinin clearance-ét. A gyógyszer olyan betegeknél történő alkalmazásakor, akiknél a vesebetegségek kialakulásának kockázati tényezői vannak, rendszeresen meg kell határozni a szérum kreatinin tartalmát;
4. Az oldat bevezetése előtt biztosítani kell a test megfelelő hidratáltságát, különösen a 65 év feletti betegek, valamint a diuretikus terápiában részesülő betegek számára;
5. Egyetlen adag nem haladhatja meg az 5 mg-ot. A gyógyszert legalább 15 percig kell beadni.

Az osteonecrosis kockázati tényezői közé tartozik a rák, az egyidejű terápia (pl. Sugárterápia, kemoterápia, glükokortikoszteroid kezelés) és egyéb társbetegségek (pl. Fertőzések, vérszegénység, koagulopathiák, a kórtörténet). Az Aklasta bevezetése előtt el kell végezni a fogorvosi vizsgálatot, és ha vannak kockázati tényezők, akkor előzetesen elvégezze a szükséges megelőző eljárásokat.

Bizonyítékok vannak a combcsont atipikus diaphysealis és subtrochanterikus töréseire olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kaptak biszfoszfonátok. Ezek a törések általában spontán vagy kisebb traumák után alakulnak ki, és gyenge gyógyulás kísérheti őket. Az Aklasta alkalmazásának abbahagyását olyan betegeknél, akiknél feltételezhetően atipikus combcsonttörések vannak, az orvosnak egyedileg kell meghoznia az előny-kockázat arány értékelése alapján.

Óvatosan kell eljárni a potenciálisan veszélyes munkák elvégzése során, mivel a gyógyszer használata során szédülés alakulhat ki.

Gyógyszerkölcsönhatások

Speciális vizsgálatokat a zoledronsav és más gyógyszerek kölcsönhatásának tanulmányozására nem végeztek.

Óvatosan kell eljárni, ha az Aklasta-t olyan gyógyszerekkel / anyagokkal együtt alkalmazzák, amelyek jelentősen befolyásolják a veseműködést.

A vesék funkcionális rendellenességei esetén az Aklasta és a főként a vesén keresztül kiválasztódó gyógyszerek kombinációja ezen gyógyszerek szisztémás hatásának növekedéséhez vezethet.

Az Aklasta oldata nem kompatibilis olyan oldatokkal, amelyek kalciumot vagy más kétértékű kationokat tartalmaznak (például ugyanabban a rendszerben az intravénás csepegtetéshez).

Analógok

Az Aklasta analógjai: Zoledronate-Teva, Blaztera, Zoledrex, Zolerix, Zometa, Rezoklastin FS.

A tárolás feltételei

Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tartsa gyermekektől elzárva.

Az eltarthatóság 3 év.

Az oldat a palack felbontása után 24 órán át stabil marad, ha 2-8 ° C hőmérsékleten tároljuk.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Aklasta: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Aklasta 50 μg / ml oldatos infúzió 100 ml 1 db. 13 400 RUB megvesz

Aklasta rr d / inf. 5mg / 100ml 1. sz 13719 RUB megvesz

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!