Osterapar
Osterepar: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Károsodott vesefunkció esetén
- 12. Gyógyszerkölcsönhatások
- 13. Analógok
- 14. A tárolás feltételei
- 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 16. Vélemények
- 17. Ár a gyógyszertárakban
Latin neve: Osterepar
ATX kód: M05BA04
Hatóanyag: alendronsav (alendronsav)
Gyártó: POLPHARMA SA (Lengyelország)
Leírás és fotó frissítve: 2018.11.20
Árak a gyógyszertárakban: 200 rubeltől.
megvesz
Az Osterapar egy csontreszorpciós inhibitor.
Kiadási forma és összetétel
Adagolási forma Osterepara - tabletta: hosszúkás, mindkét oldalán domború, fehér (4 db. Buborékfóliában, 1 buborékfólia kartondobozban).
1 tabletta összetétele:
- hatóanyag: nátrium-alendronát-trihidrát - 91,36 mg (amely megfelel az alendronsav tartalmának - 70 mg);
- további komponensek: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
Az alendronát a biszfoszfonátcsoport tagja. Az aktív csontfelszívódás területein (osteoclastok alatt) lokalizálva gátolja az osteoclastok okozta csontfelszívódási folyamatot.
Az Osterapar nincs közvetlen hatással az új csontszövet kialakulására. És bár a csontreszorpció és az új csontszövet megjelenése összefügg egymással, a csontképződés csökkenésének mértéke kisebb, mint a felszívódás, ennek eredményeként a csonttömeg növekszik.
Az alendronát elősegíti a normális csontszövet kialakulását azáltal, hogy beépül a mátrixba, de farmakológiailag inaktív marad.
Terápiás dózisokban alkalmazva az Osterapar nem okoz osteomalaciát.
Farmakokinetika
Az alendronát 5–70 mg-os adagjának éhgyomorra történő szájon át történő beadása után legkésőbb 2 órával a reggeli étkezés előtt biohasznosulása a következő: nőknél - 0,64%, férfiaknál - 0,6%. Ha a gyógyszert reggeli előtt 1–1,5 órával veszik be, a biohasznosulás körülbelül 40% -kal csökken.
Osteoporosis esetén az Osterapar hatékonynak bizonyult, ha éhgyomorra, legkésőbb 30 perccel az élelmiszer vagy folyadék első bevétele előtt bevette.
Ha a gyógyszert étkezés közben vagy étkezés után 2 órán belül beveszik, az alendronát biohasznosulása elhanyagolható. A kávé és a narancslé körülbelül 60% -kal csökkenti biohasznosulását.
Az alendronát biohasznosulásában nem figyelhető meg jelentős változás a prednizolon egyidejű alkalmazásával (20 mg naponta háromszor, 5 napig).
Az Osterepara hatóanyagának átlagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban (a csontszövet kivételével) legalább 28 liter. Terápiás dózisokban a gyógyszer plazmakoncentrációja jelentéktelen (kevesebb, mint 5 ng / ml). Az alendronátra jellemző a plazmafehérjékhez való magas kötődés - körülbelül 78%.
Nincs bizonyíték arra, hogy az alendronát metabolizálódna, amikor az emberi vagy állati testbe kerül.
Klinikai vizsgálatok során, amikor szénatomokkal (14 C) jelzett alendronátot adtak be intravénásan, kiderült, hogy a dózis körülbelül 50% -a ürül a vizelettel 72 órán belül. A székletürítést nem észlelték, vagy jelentéktelen volt. Egyszeri 10 mg-os dózis beadása után az alendronát vese-clearance-e 71 ml / perc volt. 6 óra elteltével a plazmakoncentráció több mint 95% -kal csökkent. A terminális felezési idő több mint 10 év, ami a gyógyszer fokozatos felszabadulását jelzi a csontszövetből.
Az alendronát nem befolyásolja más gyógyszerek kiválasztását a vese savas és fő transzport rendszerén keresztül.
Az alendronsav biohasznosulásának és eliminációjának paraméterei idős és fiatal betegeknél hasonlóak.
A gyógyszer farmakokinetikai különbségeit fajonként nem vizsgálták.
Károsodott vesefunkció esetén nincs szükség az Osterepara adagjának módosítására, mivel az alendronsav nem metabolizálódik és nem választódik ki az epével.
Felhasználási javallatok
- osteoporosis posztmenopauzás nőknél: a törések megelőzése, beleértve a gerinc és a csípő töréseinek kompressziós töréseit;
- férfiak csontritkulása: a törések megelőzése.
Ellenjavallatok
Abszolút:
- hipokalcémia;
- a nyelőcső rendellenességei és egyéb tényezők, amelyek akadályozzák a nyelőcső átjárhatóságát (például achalasia vagy szűkület stb.);
- az ásványi anyagcsere súlyos rendellenességei;
- D-vitamin hiány;
- krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance <35 ml / perc);
- a páciens képtelen 30 percig függőlegesen (akár ülve) maradni;
- laktázhiány, galaktóz-intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
- gyermekkor;
- a terhesség és a szoptatás időszaka;
- túlérzékenység a gyógyszer komponenseivel szemben.
Az utasítások szerint az Osterepar-ot óvatosan kell alkalmazni a szövődmények kockázata miatt a következő esetekben:
- az emésztőrendszer betegségei az akut fázisban, például duodenitis, gastritis, nyelőcsőbetegségek, fekélyek, dysphagia;
- a gyomor-bélrendszer súlyos betegségei az elmúlt 12 hónapban, például gyomor-bélvérzés, peptikus fekély stb.
- műtéti beavatkozás (a kivétel a gyomor spasztikus pylorusán végzett műtét).
Az Osterepara alkalmazására vonatkozó utasítások: módszer és adagolás
Az Osterapar szájon át történő alkalmazásra szolgál. A tablettákat reggel éhgyomorra kell bevenni, legalább 30 perccel étkezés előtt, folyadékokat (beleértve az ásványvizet is) vagy más gyógyszereket, mivel ezek csökkenthetik a gyógyszer felszívódását.
A nyelőcső-irritáció kockázatának csökkentése érdekében a következő irányelvek ajánlottak:
- azonnal vegyen be tablettákat az ágyból való felkelés után;
- ne rágjon vagy oldjon fel tablettákat (fekélyek képződhetnek a szájban és a garatban);
- inni a gyógyszert sok vízzel (1 pohár);
- tabletták bevétele után ne feküdjön le;
- ne vegyen ennivalót legkorábban 30 perccel a tabletták bevétele után;
- ne vegye be a gyógyszert reggel ágyban fekve és lefekvés előtt.
Osteoporosis esetén a férfiaknak és a nőknek hetente egyszer 1 Osterepar tablettát írnak fel.
A terápia optimális időtartamát nem sikerült megállapítani. Rendszeresen fel kell mérni az Osterepara folytatásának szükségességét, különösen 5 éves használat után.
Ezenkívül a kalcium- és D-vitamin-készítmények bevitelét is jelezni kell, ha ezeket az anyagokat nem szállítják elegendő mennyiségben étellel.
Ha kihagyja az Osterapar bevételét, másnap reggel egy tablettát kell bevennie. A jövőben vissza kell térnie a recepcióra a hét azon napján, amelytől a kezelés megkezdődött. Tilos két adagot egy nap alatt bevenni.
Mellékhatások
Egy éves klinikai vizsgálat szerint az alendronát biztonsági profilja heti 70 mg-os és napi 10 mg-os dózisban hasonló a postmenopauzás nőknél.
Három éves klinikai vizsgálatok adatai szerint, ha az alendronsavat napi 10 mg-os dózisban alkalmazzák posztmenopauzás nőknél, általános biztonsági profilja hasonló a placebóhoz.
A széles klinikai gyakorlatban (beleértve a klinikai vizsgálatokat és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokat is) az Osterepara következő mellékhatásait állapították meg:
- az emésztőrendszerből: gyakran (≥ 1/100 és <1/10 között) - savanyú böfögés, hasmenés vagy székrekedés, hasi fájdalom, dyspeptikus rendellenességek, puffadás, dysphagia, nyelőcső fekély; ritkán (≥ 1/1000 és <1/100 között) - melena, hányinger, hányás, nyelőcsőgyulladás, gyomorhurut, nyelőcső erózió; ritkán (≥ 1/10 000 és <1/1000 között) - a oropharynx fekélyesedése, nyelőcső szűkület, fekélyek, perforáció, vérzés a felső emésztőrendszerből;
- a mozgásszervi rendszerből: nagyon gyakran (≥ 1/10) - ízületi fájdalom (néha súlyos), csontfájdalom, myalgia; gyakran - ízületi duzzanat; ritkán - a comb testének atipikus törései, az alsó állkapocs osteonecrosisa;
- a bőrből és a bőr függelékeiből: gyakran - alopecia, viszketés; ritkán - bőrpír, bőrkiütés; ritkán - fényérzékenységgel járó kiütés, súlyos bőrreakciók, beleértve a toxikus epidermális nekrolízist, Stevens-Johnson szindróma;
- a központi idegrendszerből: gyakran - szédülés, fejfájás; ritkán - ízlés megsértése;
- az egyensúly és a látás szerveinek részéről: gyakran - egyensúlyhiány; ritkán - scleritis, uveitis, episcleritis;
- allergiás reakciók: ritkán - túlérzékenységi reakciók, beleértve a csalánkiütést, angioödémát;
- a test egészének részéről: gyakran - perifériás ödéma, aszténia; ritkán - az akut fázis reakciójának átmeneti tünetei (rossz közérzet, myalgia, ritkábban - láz), általában a terápia kezdeti szakaszában;
- a laboratóriumi paraméterek részéről: ritkán - tüneti hipokalcémia (különösen rizikófaktoros betegeknél).
Túladagolás
Az Osterepara túladagolása esetén dyspeptikus rendellenességek, hasi fájdalom, gyomorégés, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, diszfágia, hipofoszfatémia, hipokalcémia lehetséges.
A kezelés célja a felmerült jogsértések megszüntetése. Az alendronát megkötéséhez antacidákat és tejet kell bevenni. Túladagolás esetén ne váltson hányást, mivel fennáll a nyelőcső károsodásának veszélye. A betegnek függőleges helyzetben kell lennie (ne feküdjön le).
Különleges utasítások
Az Osterepara felírásakor az életkor, az ösztrogénhiány és a glükokortikoidok alkalmazása mellett figyelembe kell venni az osteoporosis egyéb okait is.
Mint más biszfoszfonátok, az Osterepar is okozhat gyomor-bél mellékhatásokat, amelyek néha nyelőcső perforációhoz és szűkülethez vezetnek. Bizonyos esetekben ezek a szövődmények kórházi kezelést igényelhetnek. A gyomor- és nyombélfekélynek vannak egyedi esetei, köztük súlyos és komplikáltak is (azonban megjelenésének ok-okozati összefüggése az alendronát bevitelével nem bizonyított). Ezért a betegeket figyelmeztetni kell azonnali orvosi ellátás szükségességére, ha nyeléskor vagy a mellcsont mögött fájdalmat észlelnek, a gyomorégés megjelenését vagy súlyosbodását, dysphagia-t. Az emésztőrendszerből származó nemkívánatos események kockázata növekszik, ha a tabletták bevételére vonatkozó ajánlásokat megsértik, vagy ha a gyógyszert a nyelőcső irritációjának tüneteinek megjelenése után folytatják. Ezért olyan fontos betartani az Osterepara szedésének szabályait.
Rendkívül körültekintően kell előírni a gyógyszert azoknak a betegeknek, akiknek a felső szakaszában a gyomor-bél traktus betegségei súlyosbodnak. Az orvos minden esetben egyedileg hozza meg a döntést az Osterepara kinevezéséről, miután felmérte a kockázat mértékét és a várható hasznot, különösen a Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegek esetében.
Elszigetelt jelentések történtek az állkapocs helyi osteonecrosisának kialakulásáról, amely főleg egy korábbi helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) és / vagy a foghúzással volt összefüggésben, gyakran lassú gyógyulással. Leggyakrabban az állkapocs osteonecrosisa olyan rákos betegeknél fordul elő, akiknek intravénásan biszfoszfonátokat adnak be. Ezen komplikáció kockázati tényezői közé tartozik a dohányzás, a rossz szájhigiénia és a társbetegségek (például fertőzés, parodontális betegség és / vagy más fogászati betegségek, koagulopathia, vérszegénység), valamint az egyidejű kezelés (például sugárzás, kemoterápia vagy kortikoszteroid terápia). Az állkapocs osteonecrosisának kialakulása esetén a páciens orvosi segítséget igényel egy maxillofacialis sebésztől, míg a biszfoszfonátok törlésének kérdését egyénileg vizsgálják.
Ha invazív fogászati beavatkozásra van szükség, a betegnek mindenképpen figyelmeztetnie kell az orvost az Osterepara szedésére. A fogorvos megválasztja a kezelés taktikáját, felméri az előnyöket és kockázatokat.
Néhány beteg ízületi, csont- és / vagy izomfájdalmat tapasztal a kezelés során. Ezek a tünetek gyakran súlyosak, akár fogyatékosságig is. Az ilyen fájdalom megjelenése előtti idő az Osterepara kezdetétől számított egy naptól több hónapig változik. A legtöbb esetben a gyógyszer abbahagyása elegendő a tünetek enyhüléséhez, de egyes betegeknél az ugyanazon gyógyszerrel vagy más biszfoszfonáttal folytatott terápia folytatása után a fájdalmak megismétlődnek.
Ritkán jelentettek patológiai (azaz spontán vagy enyhe erő hatására bekövetkező) szubtrochanterikus és a proximális femorális diaphysis töréseinek előfordulását a biszfoszfonátokat kapó betegeknél. Néhány törést stressz törésnek minősítenek, amelyek sérülés nélkül jelentkeznek. Néhány beteg prodromális fájdalmat érzett ezen a területen néhány hétig vagy hónapig a teljes törés előtt. Ezek az esetek kevés, és hasonló klinikai jellemzőkkel járó stressztörésekről is beszámoltak olyan betegeknél, akik nem szedtek biszfoszfonátokat. Stressztörés esetén ortopédiai ellátást kell nyújtani a betegnek, meg kell vizsgálni, valamint fel kell mérni az okokat és a kockázati tényezőket, például fokozott vagy túlzott stressz, alsó végtag törése, ízületi gyulladás,anamnézisében stressztörés, D-vitamin-hiány, diabetes mellitus, felszívódási zavar, krónikus alkoholizmus, kortikoszteroidok használata. Az esetek mintegy harmadában a stressztörés kétoldali volt, ezért combcsonttörés esetén az ellenoldali combcsont vizsgálata is szükséges. Szükség lehet a gyógyszer szedésének abbahagyására az eredmények eléréséig, az előny és a kockázat mértékének egyensúlyától függően.
Hipokalcémiában szenvedő betegeknél az Osterepara szedése előtt normalizálni kell a vér kalciumszintjét. Ki kell küszöbölnie az ásványi anyagcsere egyéb rendellenességeit is, beleértve a D-vitamin hiányát is. A terápia során ezeket a betegeket ellenőrizni kell a vér kalciumszintjére, és figyelni kell a hipokalcémia tüneteire.
Az Osterapar növeli az ásványi anyagok tartalmát a csontokban, ezért a foszfátok és a kalcium koncentrációjának tünetmentes csökkenése lehetséges a vérszérumban, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a csontanyagcsere kezdetben megnövekedett, Paget-kórban szenvednek, valamint glükokortikoszteroidokat egyidejűleg kapó betegeknél. Ennek a betegcsoportnak különösen fontos a megfelelő D-vitamin és kalcium bevitel biztosítása.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
Nincs információ az Osterapar figyelemre és reakciósebességre gyakorolt hatásáról. Figyelembe kell azonban venni néhány olyan mellékhatás valószínűségét, amelyek negatívan befolyásolhatják a járművezetés és a potenciálisan veszélyes munkák elvégzésének képességét.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Nincsenek adatok az alendronsav terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról. Állatokon végzett vizsgálatok során kiderült, hogy a gyógyszer nagy dózisban alkalmazva megzavarja a magzati csontszövet képződését. Szintén feltárta a vajúdás diszfunkcióját, amelyet hypokalemia okoz. Ebben a tekintetben az Osterepar ellenjavallt terhes nőknél.
Nincs információ az alendronát anyatejbe való behatolásáról, ezért az Osterapar szoptatás alatt is ellenjavallt.
Gyermekkori használat
Az Osterapart gyermekkorban nem írják fel, mivel nincsenek klinikai adatok az alkalmazás biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Károsodott vesefunkcióval
Az Osterapar krónikus veseelégtelenségben ellenjavallt, ha a kreatinin-clearance kevesebb, mint 35 ml / perc.
Ha a kreatinin-clearance meghaladja a 35 ml / perc értéket, az adag módosítása nem szükséges.
Gyógyszerkölcsönhatások
Az alendronát felszívódását savkötők, más gyógyszerek egyes orális formái, kalcium, ételek és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik. Az ételt legkorábban 30 perccel az Osterepara után kell bevenni, gyógyszerek - legalább 1 óra.
A ranitidin növeli az alendronát biohasznosulását.
Hormonpótló terápia (ösztrogén és / vagy progesztin) egyidejű alkalmazása esetén nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatásokat. Emellett nem voltak klinikailag jelentős reakciók a glükokortikoszteroidok egyidejű alkalmazásával.
Ha az Osterepara-t napi 10 mg-nál nagyobb adagban acetilszalicilsavval kombinálják, a felső gyomor-bél traktusból származó nemkívánatos hatások előfordulása növekszik. Amikor azonban az Osterepara-t hetente egyszer 70 mg-os dózisban vették be, ez a hatás hiányzott.
Az alendronát óvatossággal alkalmazható nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket kapó betegeknél a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata miatt.
Analógok
Az Osterepara analógjai: Alendronat, Alendrokern, Binosto, Alendronat Pliva, Ostalon, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax.
A tárolás feltételei
Legfeljebb 2 évig tárolandó gyermekektől elzárva, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények Osteraparról
Kevés vélemény van az Osterapar-ról, ami a használatának megelőző sajátosságának köszönhető - a törések előfordulásának megakadályozása érdekében. A szakemberek pozitívan beszélnek a biszfoszfonátokról az oszteoporózis kezelésében, mivel a kutatások szerint lassú a csontfelszívódás, növeli a csont szilárdságát és a csonttömeget a meglévő szinten tartja (néha akár 10% -ra is növeli), ezáltal "kontrollálja" a betegséget, megelőzve a töréseket.
Az Osterapar-ról tapasztalt negatív vélemények a gyomor-bél traktus mellékhatásainak kialakulásához kapcsolódnak a terápia során. A betegek szerint még akkor is, ha tablettákat szednek az emésztőrendszeri betegség stabil remissziójának időszakában, 3-4 hónap elteltével, ha nem is korábban, gyomorégés, böfögés, gyomor-, bél- és nyelőcsőfájdalmak jelentkeznek. Ezen tünetek miatt az Osterepar-kezelést fel kellett függeszteni.
Az Osterapar ára a gyógyszertárakban
Az Osterapar ára 410 tabletta csomagonként 310–365 rubel.
Osterepar: árak az online gyógyszertárakban
|
Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár |
|
Osterapar 70 mg tabletta 4 db. 200 RUB megvesz |
Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről
Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
