Ducklinza - Használati Utasítás, Javallatok, Dózisok, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Kiskacsa

Használati útmutató:

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Felhasználási javallatok
3. 3. Ellenjavallatok
4. 4. Az alkalmazás módja és adagolása
5. 5. Mellékhatások
6. 6. Különleges utasítások
7. 7. Gyógyszerkölcsönhatások
8. 8. Analógok
9. 9. A tárolás feltételei
10. 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Árak az online gyógyszertárakban:

43 000 rubeltől.

megvesz

A Ducklinza egy vírusellenes gyógyszer, amelyet krónikus vírusos hepatitis C kezelésére használnak.

Kiadási forma és összetétel

A Daklinza adagolási formája filmtabletta: mindkét oldalán domború, ötszögletű, egyik oldalán "BMS" vésettel; Egyenként 30 mg - zöld, metszet a második oldalon - "213"; 60 mg - világoszöld, metszet a második oldalon - "215" (14 db buborékfóliában, kartondobozban 2 buborékfólia).

1 tabletta összetétele:

• hatóanyag: daklatasvir - 30 vagy 60 mg (daklatasvir-dihidroklorid - 33 vagy 66 mg);
• segédkomponensek (30/60 mg): magnézium-sztearát - 2,4 / 4,8 mg; laktóz - 57,75 / 115,5 mg; szilícium-dioxid - 1,5 / 3 mg; mikrokristályos cellulóz - 47,85 / 95,7 mg; kroszkarmellóz-nátrium - 7,5 / 15 mg; Opadry-zöld (hipromellóz - 3,6 / 8,9625 mg; titán-dioxid - 1,698 / 4,2825 mg; makrogol-400 - 0,48 / 1,35 mg; indigokarmin alapú alumínium lakk - 0,12 / 0,255 mg; sárga vas-oxid - 0,102 / 0,15 mg) - 6/15 mg.

Felhasználási javallatok

A Daklinza-t krónikus hepatitis C kezelésére írják fel kompenzált májbetegségben (beleértve a cirrhosist) szenvedő betegeknél, a következő gyógyszerekkel kombinált terápia részeként (a vírus genotípusától függően):

• 1b genotípus: asunaprevir;
• 1. genotípus: asunaprevir, ribavirin és alfa-peginterferon.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• laktóz-intolerancia, laktáz-hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
• a Daklinza alkalmazása monoterápia formájában;
• az ellenjavallatok jelenléte a kombinált séma részét képező gyógyszerek használatában;
• a CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktoraival kombinált alkalmazás aszunaprevirt tartalmazó kezelési módok alkalmazásakor;
• együttes alkalmazás a CYP3A4 izoenzim erős induktoraival: antiepileptikus (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin) és antibakteriális (rifabutin, rifampicin, rifapentin) hatású gyógyszerek; gyógynövényes gyógyszerek (orbáncfű alapú készítmények); szisztémás glükokortikoszteroidok (dexametazon);
• terhesség és a szoptatás ideje;
• életkor 18 évig (ennél a betegcsoportnál a gyógyszer hatékonyságát / biztonságosságát nem vizsgálták);
• a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája.

A kezelési sémában szereplő gyógyszerek viszonylagos ellenjavallatainak jelenlétében a Ducklinza-t óvatosan kell előírni.

A kombinált terápia biztonságosságát dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint a májtranszplantáció után nem vizsgálták.

Figyelembe kell venni, hogy más gyógyszerekkel való együttes alkalmazás kölcsönös változáshoz vezethet a hatóanyagok koncentrációjában.

Az alkalmazás módja és adagolása

A Daklinza-t szájon át kell bevenni, függetlenül az ételtől.

Az ajánlott napi adag 60 mg 1 adagban.

A gyógyszert 24 hét leforgása alatt szedik aszunaprevirrel (1b genotípus) vagy asunaprevirrel, alfa-peginterferonnal és ribavirinnel (1. genotípus).

A terápia ajánlott mind azoknak a betegeknek, akik korábban nem részesültek krónikus hepatitis C kezelésében, mind azoknak, akiknél a korábbi kezelés hatástalan volt.

A kombinált terápia teljes menetét be kell tartani. Ha valamilyen okból valamelyik gyógyszer törlésre kerül, a Ducklinza-t nem szabad monoterápiaként alkalmazni.

A kezelés során figyelemmel kell kísérni a vírusterhelést (a hepatitis C vírus RHK számát a vérben). Nem megfelelő virológiai válaszban szenvedő betegeknél a fennmaradó virológiai válasz elérésének valószínűsége alacsony a terápia során, és ennek a csoportnak is fennáll a rezisztencia kockázata. A terápia abbahagyása ajánlott virológiai áttörést mutató betegeknél - a hepatitis C vírus RNS-szintjének növekedése több mint 1 log _10- rel az előző szinthez képest.

Ha véletlenül egyetlen adag kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell venni. A jövőben nem szabad megváltoztatnia az adagolási rendet. Ha több mint 20 órán át kihagyja a gyógyszer szedését, ajánlatos kihagyni az adagot a következő dupla megduplázása nélkül.

A Daklinza hatékonyságát és biztonságosságát dekompenzált májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Ha kombinált terápiát kell végrehajtani a CYP3A4 izoenzim erőteljes inhibitoraival, akkor a napi adagot 30 mg-ra kell csökkenteni (a 60 mg-os tablettát nem lehet feltörni, a megfelelő adagolású tablettát kell használnia). A CYP3A4 izoenzim erős és mérsékelt gátlóival történő együttes alkalmazása, ideértve a Sunvepra kezelését is, ellenjavallt.

A CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktoraival kombinálva a Daklinza napi adagját 90 mg-ra kell emelni. Ellenjavallt a gyógyszer együttes alkalmazása a CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktoraival abban az esetben, ha a sémákat a Sunvepra-val együtt alkalmazzák.

Mellékhatások

A Daklinza-t csak egyidejűleg alkalmazzák más kombinációs terápiás gyógyszerekkel, ezért a kúra megkezdése előtt meg kell ismerkednie mellékhatásaikkal.

Az asunaprevirrel kombinált terápia során a leggyakoribb rendellenességek (az esetek több mint 10% -a) a fejfájás és a fáradtság. A legtöbb esetben enyhe / közepes súlyosságúak voltak, és ritkán eredményezték a kezelés leállítását. A leggyakoribb rendellenességek, amelyek kialakulása miatt a gyógyszert abbahagyták, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz aktivitásának növekedése volt.

Lehetséges rendellenességek az 1b genotípusú hepatitis kezelésében (≥ 1/10 - nagyon gyakran; ≥ 1/100 és <1/10 - gyakran):

• emésztőrendszer: gyakran - hányinger, hasmenés;
• idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás;
• instrumentális és laboratóriumi adatok: gyakran - az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz növekedése;
• általános rendellenességek: nagyon gyakran - fáradtság.

A betegek kevesebb mint 5% -ánál jelentkező mellékhatások: láz, bőrkiütés / viszketés, alopecia, eozinofília, vérszegénység, trombocitopénia, rossz közérzet, hidegrázás, álmatlanság, csökkent étvágy, székrekedés, hasi diszkomfort, puffadás, stomatitis, hányás, a has felső részén jelentkező fájdalom, megnövekedett vérnyomás, ízületi fájdalom, izommerevség, oropharynxi fájdalom, nasopharyngitis, hypoalbuminemia, a gamma-globulin transzferáz, a lipáz, az alkalikus foszfatáz fokozott aktivitása.

Az asunaprevirrel, az alfa-peginterferonnal és a ribavirinnel kombinált terápia során a leggyakoribb rendellenességek (az esetek több mint 15% -a) a viszketés, fejfájás, influenzaszerű állapot, aszténia, álmatlanság, vérszegénység, alopecia, hányinger, ingerlékenység, kiütés és fokozott fáradtság. Ezenkívül olyan rendellenességeket észleltek, mint izom- és ízületi fájdalom, csökkent étvágy, száraz bőr, láz, légszomj, köhögés, lymphopenia, neutropenia és hasmenés. A mellékhatások jellemzően enyhe / mérsékeltek voltak. A kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások a neutropenia, kiütés, szédülés és rossz közérzet.

A kezelési periódus alatt megfigyelhetők a laboratóriumi paraméterek kóros eltérései a 3-4 fokos normától (az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz aktivitásának növekedése és a teljes bilirubin koncentrációjának növekedése).

Különleges utasítások

A Daklinza alkalmazását krónikus hepatitis C kezelésében hepatitis B vírus vagy emberi immunhiányos vírus egyidejű fertőzésében szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a Ducklinza laktózt tartalmaz.

A terápia befejezése után megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni 5 hétig.

Azokban az esetekben, amikor a kezelés során a beteg szédülést, figyelemzavart, csökkent látásélességet / homályos látást tapasztal, a járművezetés megtagadását javasoljuk.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Ducklinza-t a kombinált terápiás kezelések részeként alkalmazzák, ezért felírása előtt meg kell ismerkednie az egyes alkalmazott gyógyszerek lehetséges kölcsönhatásaival. Az egyidejű terápia előírásakor a legkonzervatívabb ajánlásokat kell követni.

A CYP3A4 izoenzim mérsékelt és erős induktorai csökkenthetik a daklatasvir plazmaszintjét és ennek megfelelően terápiás hatását. A CYP3A4 izoenzim erős inhibitorai növelhetik a daclatasvir szérumkoncentrációját.

A Ducklinz fokozhatja azoknak a gyógyszereknek a szisztémás hatását, amelyek a P-glikoprotein vagy az 1B1 / 1B3 vagy BCRP szerves anionok transzportpolipeptidjei, ami terápiás hatásuk növekedéséhez vagy meghosszabbodásához, valamint a nemkívánatos hatások súlyosságának növekedéséhez vezethet. Ebben a tekintetben, ha a Daklinza-t ezen izoenzimek / hordozók szubsztrátjaival együtt alkalmazzák, különösen az utóbbi szűk terápiás tartományában, óvatosan kell eljárni.

A Daklinza alkalmazása ellenjavallt erős CYP3A4 izoenzim induktorokkal:

• antiepileptikus hatású gyógyszerek: fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin;
• antibakteriális hatású gyógyszerek: rifabutin, rifampicin, rifapentin;
• növényi gyógymódok: orbáncfű alapú készítmények;
• szisztémás glükokortikoszteroidok: dexametazon.

Egyéb jelentős gyógyszerkölcsönhatások:

• telaprevir: a daklatasvir plazmakoncentrációjának növekedése;
• atazanavir / ritonavir, boceprevir, kobicisztát, klaritromicin, telitromicin: a daklatasvir plazmakoncentrációjának növekedése (ajánlott a Daclinza napi dózisát 30 mg-ra csökkenteni, ha ezekkel a gyógyszerekkel vagy a CYP3A4 izoenzim más erős inhibitoraival kombinálják);
• darunavir / ritonavir: az interakciót nem vizsgálták, ezért a kombináció nem ajánlott (a daklatasvir plazmakoncentrációjának emelése lehetséges);
• efavirenz: a daklatasvir plazmakoncentrációjának csökkenése (ajánlott a Daklinza napi adagját 90 mg-ra emelni, ha efavirenzzel vagy más, a CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktorával együtt alkalmazzák);
• etravirin, nevirapin: az interakciót nem vizsgálták, ezért a kombináció nem ajánlott (a daklatasvir plazmakoncentrációjának csökkenése lehetséges);
• eritromicin: az interakciót nem vizsgálták, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni (a daklatasvir plazmakoncentrációjának növekedése lehetséges);
• dabigatran-etexilát: az interakciót nem vizsgálták, ezért ajánlott gondosan figyelemmel kísérni a dabigatran-etexilátot vagy más szűk terápiás tartományban levő P-gp szubsztrátumot szedő betegek állapotát (plazma koncentrációjának növekedése lehetséges)
• ketokonazol (400 mg-os dózisban): a daklatasvir plazmakoncentrációjának növekedése (ajánlott a Daklinza napi dózisát 30 mg-ra csökkenteni, ha ketokonazollal vagy a CYP3A4 izoenzim más erős gátlóival együtt alkalmazzák);
• itrakonazol, posakonazol: az interakciót nem vizsgálták (a daklatasvir plazmakoncentrációjának növekedése lehetséges; ajánlott a Daklinza napi dózisát 30 mg-ra csökkenteni, ha itrakonazollal, posakonazollal vagy a CYP3A4 izoenzim más erős gátlóival együtt alkalmazzák);
• digoxin: plazmakoncentrációjának növekedése (a gyógyszert és más, szűk terápiás tartományú P-gp szubsztrátumokat óvatosan kell alkalmazni; ajánlott a digoxint minimális dózisban felírni és monitorozni annak plazmaszintjét; a kívánt terápiás hatás elérése érdekében dózistitrálást kell végezni);
• diltiazem, nifedipin, amlodipin, verapamil: az interakciót nem vizsgálták, ezért a kombináció elővigyázatosságot igényel (a daklatasvir plazmaszintjének növekedése lehetséges);
• HMG-CoA reduktáz inhibitorok, beleértve a rozuvasztatint, atorvasztatint, fluvasztatint, szimvasztatint, pitavasztatint, pravasztatint: plazmakoncentrációjuk növekedése (a kombináció óvatosságot igényel).

Analógok

Az analógokról nincs információ.

A tárolás feltételei

Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Ducklinza: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Ducklinza 60 mg filmtabletta 28 db. 43 000 rubel megvesz

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!