Kiskacsa
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Árak az online gyógyszertárakban:
43 000 rubeltől.
megvesz
A Ducklinza egy vírusellenes gyógyszer, amelyet krónikus vírusos hepatitis C kezelésére használnak.
Kiadási forma és összetétel
A Daklinza adagolási formája filmtabletta: mindkét oldalán domború, ötszögletű, egyik oldalán "BMS" vésettel; Egyenként 30 mg - zöld, metszet a második oldalon - "213"; 60 mg - világoszöld, metszet a második oldalon - "215" (14 db buborékfóliában, kartondobozban 2 buborékfólia).
1 tabletta összetétele:
- hatóanyag: daklatasvir - 30 vagy 60 mg (daklatasvir-dihidroklorid - 33 vagy 66 mg);
- segédkomponensek (30/60 mg): magnézium-sztearát - 2,4 / 4,8 mg; laktóz - 57,75 / 115,5 mg; szilícium-dioxid - 1,5 / 3 mg; mikrokristályos cellulóz - 47,85 / 95,7 mg; kroszkarmellóz-nátrium - 7,5 / 15 mg; Opadry-zöld (hipromellóz - 3,6 / 8,9625 mg; titán-dioxid - 1,698 / 4,2825 mg; makrogol-400 - 0,48 / 1,35 mg; indigokarmin alapú alumínium lakk - 0,12 / 0,255 mg; sárga vas-oxid - 0,102 / 0,15 mg) - 6/15 mg.
Felhasználási javallatok
A Daklinza-t krónikus hepatitis C kezelésére írják fel kompenzált májbetegségben (beleértve a cirrhosist) szenvedő betegeknél, a következő gyógyszerekkel kombinált terápia részeként (a vírus genotípusától függően):
- 1b genotípus: asunaprevir;
- 1. genotípus: asunaprevir, ribavirin és alfa-peginterferon.
Ellenjavallatok
Abszolút:
- laktóz-intolerancia, laktáz-hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
- a Daklinza alkalmazása monoterápia formájában;
- az ellenjavallatok jelenléte a kombinált séma részét képező gyógyszerek használatában;
- a CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktoraival kombinált alkalmazás aszunaprevirt tartalmazó kezelési módok alkalmazásakor;
- együttes alkalmazás a CYP3A4 izoenzim erős induktoraival: antiepileptikus (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin) és antibakteriális (rifabutin, rifampicin, rifapentin) hatású gyógyszerek; gyógynövényes gyógyszerek (orbáncfű alapú készítmények); szisztémás glükokortikoszteroidok (dexametazon);
- terhesség és a szoptatás ideje;
- életkor 18 évig (ennél a betegcsoportnál a gyógyszer hatékonyságát / biztonságosságát nem vizsgálták);
- a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája.
A kezelési sémában szereplő gyógyszerek viszonylagos ellenjavallatainak jelenlétében a Ducklinza-t óvatosan kell előírni.
A kombinált terápia biztonságosságát dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint a májtranszplantáció után nem vizsgálták.
Figyelembe kell venni, hogy más gyógyszerekkel való együttes alkalmazás kölcsönös változáshoz vezethet a hatóanyagok koncentrációjában.
Az alkalmazás módja és adagolása
A Daklinza-t szájon át kell bevenni, függetlenül az ételtől.
Az ajánlott napi adag 60 mg 1 adagban.
A gyógyszert 24 hét leforgása alatt szedik aszunaprevirrel (1b genotípus) vagy asunaprevirrel, alfa-peginterferonnal és ribavirinnel (1. genotípus).
A terápia ajánlott mind azoknak a betegeknek, akik korábban nem részesültek krónikus hepatitis C kezelésében, mind azoknak, akiknél a korábbi kezelés hatástalan volt.
A kombinált terápia teljes menetét be kell tartani. Ha valamilyen okból valamelyik gyógyszer törlésre kerül, a Ducklinza-t nem szabad monoterápiaként alkalmazni.
A kezelés során figyelemmel kell kísérni a vírusterhelést (a hepatitis C vírus RHK számát a vérben). Nem megfelelő virológiai válaszban szenvedő betegeknél a fennmaradó virológiai válasz elérésének valószínűsége alacsony a terápia során, és ennek a csoportnak is fennáll a rezisztencia kockázata. A terápia abbahagyása ajánlott virológiai áttörést mutató betegeknél - a hepatitis C vírus RNS-szintjének növekedése több mint 1 log 10- rel az előző szinthez képest.
Ha véletlenül egyetlen adag kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell venni. A jövőben nem szabad megváltoztatnia az adagolási rendet. Ha több mint 20 órán át kihagyja a gyógyszer szedését, ajánlatos kihagyni az adagot a következő dupla megduplázása nélkül.
A Daklinza hatékonyságát és biztonságosságát dekompenzált májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Ha kombinált terápiát kell végrehajtani a CYP3A4 izoenzim erőteljes inhibitoraival, akkor a napi adagot 30 mg-ra kell csökkenteni (a 60 mg-os tablettát nem lehet feltörni, a megfelelő adagolású tablettát kell használnia). A CYP3A4 izoenzim erős és mérsékelt gátlóival történő együttes alkalmazása, ideértve a Sunvepra kezelését is, ellenjavallt.
A CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktoraival kombinálva a Daklinza napi adagját 90 mg-ra kell emelni. Ellenjavallt a gyógyszer együttes alkalmazása a CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktoraival abban az esetben, ha a sémákat a Sunvepra-val együtt alkalmazzák.
Mellékhatások
A Daklinza-t csak egyidejűleg alkalmazzák más kombinációs terápiás gyógyszerekkel, ezért a kúra megkezdése előtt meg kell ismerkednie mellékhatásaikkal.
Az asunaprevirrel kombinált terápia során a leggyakoribb rendellenességek (az esetek több mint 10% -a) a fejfájás és a fáradtság. A legtöbb esetben enyhe / közepes súlyosságúak voltak, és ritkán eredményezték a kezelés leállítását. A leggyakoribb rendellenességek, amelyek kialakulása miatt a gyógyszert abbahagyták, az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz aktivitásának növekedése volt.
Lehetséges rendellenességek az 1b genotípusú hepatitis kezelésében (≥ 1/10 - nagyon gyakran; ≥ 1/100 és <1/10 - gyakran):
- emésztőrendszer: gyakran - hányinger, hasmenés;
- idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás;
- instrumentális és laboratóriumi adatok: gyakran - az alanin-aminotranszferáz és az aszpartát-aminotranszferáz növekedése;
- általános rendellenességek: nagyon gyakran - fáradtság.
A betegek kevesebb mint 5% -ánál jelentkező mellékhatások: láz, bőrkiütés / viszketés, alopecia, eozinofília, vérszegénység, trombocitopénia, rossz közérzet, hidegrázás, álmatlanság, csökkent étvágy, székrekedés, hasi diszkomfort, puffadás, stomatitis, hányás, a has felső részén jelentkező fájdalom, megnövekedett vérnyomás, ízületi fájdalom, izommerevség, oropharynxi fájdalom, nasopharyngitis, hypoalbuminemia, a gamma-globulin transzferáz, a lipáz, az alkalikus foszfatáz fokozott aktivitása.
Az asunaprevirrel, az alfa-peginterferonnal és a ribavirinnel kombinált terápia során a leggyakoribb rendellenességek (az esetek több mint 15% -a) a viszketés, fejfájás, influenzaszerű állapot, aszténia, álmatlanság, vérszegénység, alopecia, hányinger, ingerlékenység, kiütés és fokozott fáradtság. Ezenkívül olyan rendellenességeket észleltek, mint izom- és ízületi fájdalom, csökkent étvágy, száraz bőr, láz, légszomj, köhögés, lymphopenia, neutropenia és hasmenés. A mellékhatások jellemzően enyhe / mérsékeltek voltak. A kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások a neutropenia, kiütés, szédülés és rossz közérzet.
A kezelési periódus alatt megfigyelhetők a laboratóriumi paraméterek kóros eltérései a 3-4 fokos normától (az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz aktivitásának növekedése és a teljes bilirubin koncentrációjának növekedése).
Különleges utasítások
A Daklinza alkalmazását krónikus hepatitis C kezelésében hepatitis B vírus vagy emberi immunhiányos vírus egyidejű fertőzésében szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a Ducklinza laktózt tartalmaz.
A terápia befejezése után megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni 5 hétig.
Azokban az esetekben, amikor a kezelés során a beteg szédülést, figyelemzavart, csökkent látásélességet / homályos látást tapasztal, a járművezetés megtagadását javasoljuk.
Gyógyszerkölcsönhatások
A Ducklinza-t a kombinált terápiás kezelések részeként alkalmazzák, ezért felírása előtt meg kell ismerkednie az egyes alkalmazott gyógyszerek lehetséges kölcsönhatásaival. Az egyidejű terápia előírásakor a legkonzervatívabb ajánlásokat kell követni.
A CYP3A4 izoenzim mérsékelt és erős induktorai csökkenthetik a daklatasvir plazmaszintjét és ennek megfelelően terápiás hatását. A CYP3A4 izoenzim erős inhibitorai növelhetik a daclatasvir szérumkoncentrációját.
A Ducklinz fokozhatja azoknak a gyógyszereknek a szisztémás hatását, amelyek a P-glikoprotein vagy az 1B1 / 1B3 vagy BCRP szerves anionok transzportpolipeptidjei, ami terápiás hatásuk növekedéséhez vagy meghosszabbodásához, valamint a nemkívánatos hatások súlyosságának növekedéséhez vezethet. Ebben a tekintetben, ha a Daklinza-t ezen izoenzimek / hordozók szubsztrátjaival együtt alkalmazzák, különösen az utóbbi szűk terápiás tartományában, óvatosan kell eljárni.
A Daklinza alkalmazása ellenjavallt erős CYP3A4 izoenzim induktorokkal:
- antiepileptikus hatású gyógyszerek: fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin;
- antibakteriális hatású gyógyszerek: rifabutin, rifampicin, rifapentin;
- növényi gyógymódok: orbáncfű alapú készítmények;
- szisztémás glükokortikoszteroidok: dexametazon.
Egyéb jelentős gyógyszerkölcsönhatások:
- telaprevir: a daklatasvir plazmakoncentrációjának növekedése;
- atazanavir / ritonavir, boceprevir, kobicisztát, klaritromicin, telitromicin: a daklatasvir plazmakoncentrációjának növekedése (ajánlott a Daclinza napi dózisát 30 mg-ra csökkenteni, ha ezekkel a gyógyszerekkel vagy a CYP3A4 izoenzim más erős inhibitoraival kombinálják);
- darunavir / ritonavir: az interakciót nem vizsgálták, ezért a kombináció nem ajánlott (a daklatasvir plazmakoncentrációjának emelése lehetséges);
- efavirenz: a daklatasvir plazmakoncentrációjának csökkenése (ajánlott a Daklinza napi adagját 90 mg-ra emelni, ha efavirenzzel vagy más, a CYP3A4 izoenzim mérsékelt induktorával együtt alkalmazzák);
- etravirin, nevirapin: az interakciót nem vizsgálták, ezért a kombináció nem ajánlott (a daklatasvir plazmakoncentrációjának csökkenése lehetséges);
- eritromicin: az interakciót nem vizsgálták, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni (a daklatasvir plazmakoncentrációjának növekedése lehetséges);
- dabigatran-etexilát: az interakciót nem vizsgálták, ezért ajánlott gondosan figyelemmel kísérni a dabigatran-etexilátot vagy más szűk terápiás tartományban levő P-gp szubsztrátumot szedő betegek állapotát (plazma koncentrációjának növekedése lehetséges)
- ketokonazol (400 mg-os dózisban): a daklatasvir plazmakoncentrációjának növekedése (ajánlott a Daklinza napi dózisát 30 mg-ra csökkenteni, ha ketokonazollal vagy a CYP3A4 izoenzim más erős gátlóival együtt alkalmazzák);
- itrakonazol, posakonazol: az interakciót nem vizsgálták (a daklatasvir plazmakoncentrációjának növekedése lehetséges; ajánlott a Daklinza napi dózisát 30 mg-ra csökkenteni, ha itrakonazollal, posakonazollal vagy a CYP3A4 izoenzim más erős gátlóival együtt alkalmazzák);
- digoxin: plazmakoncentrációjának növekedése (a gyógyszert és más, szűk terápiás tartományú P-gp szubsztrátumokat óvatosan kell alkalmazni; ajánlott a digoxint minimális dózisban felírni és monitorozni annak plazmaszintjét; a kívánt terápiás hatás elérése érdekében dózistitrálást kell végezni);
- diltiazem, nifedipin, amlodipin, verapamil: az interakciót nem vizsgálták, ezért a kombináció elővigyázatosságot igényel (a daklatasvir plazmaszintjének növekedése lehetséges);
- HMG-CoA reduktáz inhibitorok, beleértve a rozuvasztatint, atorvasztatint, fluvasztatint, szimvasztatint, pitavasztatint, pravasztatint: plazmakoncentrációjuk növekedése (a kombináció óvatosságot igényel).
Analógok
Az analógokról nincs információ.
A tárolás feltételei
Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.
Az eltarthatóság 2 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Ducklinza: árak az online gyógyszertárakban
|
Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár |
|
Ducklinza 60 mg filmtabletta 28 db. 43 000 rubel megvesz |
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
