NovoNorm - Használati Utasítás, Vélemények, ár, Tabletta Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

NovoNorm

NovoNorm: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: NovoNorm

ATX kód: A10BX02

Hatóanyag: repaglinid (repaglinid)

Gyártó: Boehringer Ingelheim Pharma (Németország); Novo Nordisk, A / S (Dánia)

Leírás és fotófrissítés: 2019.10.09

A NovoNorm hipoglikémiás gyógyszer orális alkalmazásra.

Kiadási forma és összetétel

A NovoNorm különféle dózisú tabletták formájában kapható:

• 0,5 mg tabletta: mindkét oldalán domború, kerek, fehér, egyik oldalán a társaság szimbólumával (bull Apis);
• 1 mg tabletta: mindkét oldalán domború, kerek, sárga, egyik oldalán a társaság szimbólumával (bull Apis);
• 2 mg tabletta: mindkét oldalán domború, kerek, barnás-rózsaszín színű, egyik oldalán a társaság szimbólummal (bull Apis) jelölve.

Az összes tablettát az adagolástól függetlenül 15 db buborékfóliába csomagolják. Kartondobozban 2 vagy 6 buborékfólia és használati utasítás a NovoNorm használatához.

1 tabletta összetétele:

• hatóanyag: repaglinid - 0,5; 1 vagy 2 mg;
• segédkomponensek: povidon, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, 85% glicerin, poloxamer 188, meglumin, mikrokristályos cellulóz, kálium-poliakrilát, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (1 mg-os tablettákhoz) és vörös vas-oxid (2 mg-os tablettákhoz).

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A NovoNorm rövid hatású orális hipoglikémiás szerekre utal. Azáltal, hogy stimulálja az inzulin kiválasztását a hasnyálmirigyben, gyorsan csökkenti a vércukorszintet. A repaglinid kötődik a β-sejtmembrán specifikus receptor fehérjéjéhez, ami a sejtmembrán depolarizációjához és az ATP-függő káliumcsatornák blokkolásához vezet, ez pedig a kalciumcsatornák megnyílását okozza. A hasnyálmirigy β-sejtjeibe beáramló kalcium miatt az inzulin szekréció stimulálódik.

2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a gyógyszerre adott reakció a tabletta bevétele után 30 percen belül megnyilvánul, ami biztosítja a vércukorszint csökkenését az étkezés során. A repaglinid plazmakoncentrációja gyorsan csökken, és már 4 órával a NovoNorm bevétele után alacsony a gyógyszer tartalma a 2-es típusú inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek plazmájában.

A 0,5–4 mg közötti dózisok előírása esetén a betegek vérében dózisfüggő glükózkoncentráció-csökkenés figyelhető meg. A klinikai vizsgálatok eredményei szerint kiderült, hogy a NovoNorm-ot étkezés előtt kell bevenni.

Farmakokinetika

A repaglinid felszívódása gyors. A maximális plazmakoncentrációt a gyógyszer bevétele után 1 órán belül érik el, majd plazmatartalma gyorsan csökken.

Éhgyomorra, 15 perccel étkezés előtt, 30 perccel étkezés előtt vagy közvetlenül étkezés előtt, NovoNorm farmakokinetikájában nem volt klinikailag jelentős különbség.

A gyógyszer farmakokinetikáját 63% -os átlagos abszolút biohasznosulás jellemzi. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a repaglinid plazmakoncentrációja magas (kb. 60%) változó az egyének között. A fajon belüli változékonyság átlagosan 35% (alacsony és közepes között változik). Mivel a NovoNorm adagjának kiválasztása a kezelésre adott válasz függvényében történik, az egyének közötti változékonyság nem befolyásolja a terápia hatékonyságát.

A repaglinid eloszlási térfogata alacsony (30 L), és a plazmafehérjékkel való kapcsolat magas (több mint 98%). A felezési idő körülbelül 1 óra. A gyógyszer 4–6 óra alatt teljesen kiválasztódik a szervezetből. A repaglinid metabolizmusa teljes, főként a CYP2C8 izoenzim és bizonyos mértékben a CYP3A4 végzi. A keletkező metabolitoknak nincs jelentős hipoglikémiás hatása.

A gyógyszer eliminációjának fő útja a bélen keresztül történik (a repaglinid nagy része metabolitok formájában választódik ki, és kevesebb, mint 2% - változatlan formában). A bevitt dózis körülbelül 8% -a metabolitok formájában található a vizeletben.

Enyhe és közepes súlyosságú veseelégtelenség esetén a maximális plazmakoncentráció és az AUC (a koncentráció-idő görbe alatti terület) értéke majdnem megegyezik a normál vesefunkcióval rendelkező betegekével. Súlyos vesekárosodás esetén a C _max körülbelül 1,5-szeres, az AUC - 2-szeresére emelkedett. Az elvégzett vizsgálatokban azonban csak gyenge összefüggést találtak a kreatinin-clearance és a repaglinid plazmakoncentrációja között. Károsodott vesefunkciójú betegeknél a NovoNormot szokásos kezdeti dózisokban alkalmazzák, de az adag későbbi emelését, különösen hemodialízist igénylő súlyos vesekárosodás esetén, óvatosan végzik.

Krónikus (közepes és súlyos) májbetegségben szenvedőknél a repaglinid maximális plazmakoncentrációja több mint kétszer, az AUC pedig több mint 3,5-szeresére növekszik. A glükózkoncentrációban nem találtunk különbséget. Károsodott májműködésű betegeknél a NovoNorm elővigyázatossággal alkalmazható, növelve az adag emelésének intervallumait (a kezelésre adott válasz pontosabb értékelése érdekében).

Állatkísérletekben kimutatták, hogy a repaglinid nem rendelkezik teratogenitással, azonban azoknál az embrióknál és újszülött patkány kölyköknél, akik olyan nőknél születtek, akik a terhesség utolsó harmadában és a laktáció alatt nagy dózisban kapták a gyógyszert, a végtag fejlődésének anomáliái derültek ki, amelyek nem voltak teratogének. A repaglinid kiválasztódik az anyatejbe.

Felhasználási javallatok

A NovoNorm-ot 2-es típusú cukorbetegség esetén alkalmazzák nem gyógyszeres kezelési módszerek hatástalansága esetén (fizikai aktivitás, fogyás, diétás terápia).

Lehetséges a NovoNorm metforminnal és tiazolidinedionokkal kombinált terápiában történő alkalmazása. Számos antidiabetikus szer együttes alkalmazása javasolt, ha a tiazolidindionokkal, metforminnal vagy repagliniddel végzett monoterápia nem eredményez kielégítő glikémiás kontrollt.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• 1-es típusú diabetes mellitus;
• súlyos májműködési zavar;
• diabéteszes precoma és kóma;
• cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben;
• fertőző betegségek;
• inzulinkezelést igénylő állapotok (ideértve a nagyobb sebészeti beavatkozásokat is);
• a gemfibrozil egyidejű vétele;
• együttadás a CYP3A4 izoenzim induktoraival (fenitoin, rifampicin stb.);
• a terhesség és a szoptatás időszaka;
• gyermekek és serdülők 18 éves korig;
• előrehaladott életkor 75 év felett;
• túlérzékenység a hipoglikémiás szer fő vagy bármely segédkomponensével szemben.

Relatív (a NovoNorm tablettákat óvatosan alkalmazzák): enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavar, krónikus veseelégtelenség, lázas szindróma, alkoholizmus, alultápláltság, általános súlyos állapot.

NovoNorm, használati utasítás: módszer és adagolás

A NovoNorm tabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál. A bevitelüket úgy kell időzíteni, hogy egybeessen az étkezéssel.

A gyógyszert a vércukorszint csökkentésére írják fel a fizikai aktivitás és az étrend mellett. A gyógyszert naponta 2, 3 vagy 4 alkalommal (főétkezések előtt) kell bevenni. Javasoljuk, hogy a NovoNorm-ot étkezés előtt 0-30 perccel vegye be (optimális esetben 15 perccel étkezés előtt). Az étkezést kihagyó, vagy éppen ellenkezőleg további étkezést kapó betegeket utasítani kell arra, hogy hagyják ki vagy vegyék be a további repaglinidet.

A dózis kiválasztása egyedileg történik. A vér és / vagy a vizelet glükózszintjének ellenőrzését nemcsak maga a beteg, hanem az orvos is (periodikusan) végzi el, aki meghatározza a NovoNorm minimális effektív adagját egy adott beteg számára. A glikozilezett hemoglobin tartalma szintén a kezelésre adott válasz indikátora. A vércukorszint periodikus ellenőrzése szükséges a beteg elsődleges rezisztenciájának (a vércukorszint nem megfelelő csökkenése a gyógyszer első ajánlása mellett a maximális ajánlott dózisban) és a másodlagos rezisztencia (a terápiára adott hipoglikémiás válasz gyengülése a korábban hatékony kezelés után) kimutatására.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vércukorszintet általában étrenddel szabályozzák jól, ezért az ilyen betegeknél a glikémiás kontroll ideiglenes elvesztése alatt a repaglinid rövid kezelése általában elegendő.

A NovoNorm kezdő adagját az orvos határozza meg. Azoknál a betegeknél, akik korábban soha nem kaptak orális hipoglikémiás szereket, a gyógyszert kezdeti egyszeri, 0,5 mg-os dózisban írják fel. Ezután hetente egyszer vagy kéthetente egyszer módosítják az adagot (a kezelésre adott válasz fő referenciapontja a vércukorszint). Azoknál a betegeknél, akik repaglinidre váltanak másik orális hipoglikémiás szerről, a kezdeti egyszeri adag 1 mg (az egyik gyógyszerről a másikra azonnal átvihető).

A maximális egyszeri adag 4 mg, a napi adag pedig legfeljebb 16 mg.

Ha a NovoNorm-ot tiazolidinedionokkal vagy metforminnal kombinált terápiában alkalmazzák, kezdeti dózisa nem tér el a monoterápiától. Ezután az alkalmazott gyógyszerek dózisát az elért vércukorszint figyelembevételével módosítják.

Mellékhatások

• gyomor-bél traktus: gyakran - laza széklet, hasi fájdalom; nagyon ritkán - székrekedés, hányás; gyakorisága ismeretlen - hányinger;
• máj- és epebetegség: nagyon ritkán - májműködési zavar, a májenzimek fokozott aktivitása (általában jelentéktelen és átmeneti);
• anyagcsere és táplálkozás: gyakran - hipoglikémia (szédülés, éhség, szorongás, remegés, koncentrációs nehézség és fokozott izzadás); ismeretlen gyakoriság - eszméletvesztéssel járó hipoglikémia, hipoglikémiás kóma;
• érzékszervek: nagyon ritkán - átmeneti látászavarok (különösen a kezelés kezdetén);
• a bőr és a bőr alatti zsír: gyakorisága ismeretlen - viszketés, bőrpír, csalánkiütés, kiütés;
• immunrendszer: nagyon ritkán - allergiás reakciók (például vasculitis, anafilaxiás reakciók).

Túladagolás

A NovoNorm túladagolása esetén a vércukorszint túlzott csökkenése és a hipoglikémia jeleinek megjelenése (fejfájás, szédülés, remegés, fokozott izzadás stb.) Lehetséges.

Ha ezek a tünetek jelentkeznek, megfelelő intézkedéseket kell tenni a vércukorszint növelésére (szénhidrátban gazdag ételeket vagy szőlőcukrot kell bevenni). Ha a hipoglikémia eszméletvesztéssel és kómával jár, intravénás dextróz ajánlott.

Különleges utasítások

A repaglinid alkalmazásakor a hypoglykaemia kockázata megnő, ha a NovoNorm-ot más orális hipoglikémiás szerekkel kombinálva alkalmazzák.

A glikémiás kontroll romlása azoknál a betegeknél, akiknél az állapot stabilizálódott, stressz tényezők (trauma, műtét, láz, fertőzés) hatására következhet be. Ilyen esetekben szükség lehet a NovoNorm és az inzulin ideiglenes kinevezésének törlésére.

Sok betegnél az orális hipoglikémiás szerek plazma glükózcsökkentő hatása idővel csökken. Ennek oka mind a gyógyszerre adott válasz gyengülése (az úgynevezett másodlagos rezisztencia), mind maga a betegség progressziója. A másodlagos ellenállást meg kell különböztetni az elsődleges ellenállástól, amikor a NovoNorm már az első alkalmazáskor hatástalan.

Alultáplált és alultáplált betegeknél körültekintően kell eljárni a kezdeti és fenntartó dózisok kiválasztásában a hipoglikémia elkerülése érdekében.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A betegeket figyelmeztetni kell a hipoglikémia lehetséges kialakulására a NovoNorm-kezelés alatt. Járművek vagy más mechanizmusok vezetése közben meg kell tenni a szükséges intézkedéseket ennek az állapotnak a megelőzésére (ez különösen fontos azok számára, akiknek nincsenek vagy enyhe prekurzor tünetei vannak a hipoglikémiának, valamint azoknak a betegeknek, akiknél gyakran fordulnak elő hipoglikémia). Az ilyen munka elvégzése előtt értékelnie kell az ilyen tevékenységek megvalósíthatóságát közvetlenül a kezelési időszak alatt.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Nincsenek adatok a repaglinid terhes és szoptató nők biztonságosságáról, ezért a NovoNorm alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

Gyermekkori használat

A NovoNormot nem írják fel gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek klinikai vizsgálatokat a repaglinidről.

Károsodott vesefunkcióval

Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél a NovoNorm adagját rendkívül óvatosan kell kiválasztani.

A májműködés megsértése esetén

A NovoNorm ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő személyeknél.

Enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavar esetén a gyógyszert óvatosan írják fel.

Alkalmazása időseknél

75 évesnél idősebb idős betegeknél a repaglinid klinikai vizsgálatát nem végezték (a NovoNorm alkalmazása nem ajánlott).

Gyógyszerkölcsönhatások

A nem szelektív béta-blokkolók, szalicilátok, anabolikus szteroidok, monoamin-oxidáz-gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, etanol és oktreotid fokozhatják a NovoNorm hipoglikémiás hatását.

A tiazid diuretikumok, a pajzsmirigyhormonok, az orális hormonális fogamzásgátlók, a glükokortikoszteroidok, a szimpatomimetikumok és a danazol képesek csökkenteni a NovoNorm hipoglikémiás hatását (ha a felsorolt gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, gondosan ellenőrizni kell a vércukorszintet).

Lehetséges potenciális kölcsönhatás a repaglinid és az elsősorban az epével kiválasztódó gyógyszerek között.

A CYP3A4 izoenzim inhibitorai (eritromicin, mibefradil, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol) lelassíthatják a gyógyszer metabolizmusát, növelve annak plazmakoncentrációját, és a CYP3A4 izoenzim induktorai (fenitoin, rifampicin stb.) - felgyorsítják az anyagcsere koncentrációját, csökkentve a CYP3A4 izoenzim ellenjavallt).

Analógok

A NovoNorm analógjai: Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga stb.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó. Száraz helyen, + 15 … + 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.

A tabletták eltarthatósága 5 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a NovoNorm-ról

A NovoNorm-ról nincs annyi értékelés, de szinte mindegyik pozitív. A gyógyszer jó a vércukorszint csökkentésében, és kiválóan kiegészíti az étrendet. A repaglinid főleg a beleken keresztül választódik ki, ezért szinte semmilyen hatása nincs a veseműködésre, ami nagyon fontos a diabetes mellitusban szenvedő betegek számára. A gyógyszer költsége alacsony.

A NovoNorm ára a gyógyszertárakban

A NovoNorm ára a tabletták adagjától és a csomagolásonként 30 darabtól függ. az:

• 0,5 mg tabletta - 90-130 rubel;
• tabletta 1 mg - 100-190 rubel;
• tabletta 2 mg - 170-210 rubel.

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!