NovoNorm
NovoNorm: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Károsodott vesefunkció esetén
- 12. A májműködés megsértése esetén
- 13. Alkalmazása időseknél
- 14. Gyógyszerkölcsönhatások
- 15. Analógok
- 16. A tárolás feltételei
- 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 18. Vélemények
- 19. Ár a gyógyszertárakban
Latin neve: NovoNorm
ATX kód: A10BX02
Hatóanyag: repaglinid (repaglinid)
Gyártó: Boehringer Ingelheim Pharma (Németország); Novo Nordisk, A / S (Dánia)
Leírás és fotófrissítés: 2019.10.09
A NovoNorm hipoglikémiás gyógyszer orális alkalmazásra.
Kiadási forma és összetétel
A NovoNorm különféle dózisú tabletták formájában kapható:
- 0,5 mg tabletta: mindkét oldalán domború, kerek, fehér, egyik oldalán a társaság szimbólumával (bull Apis);
- 1 mg tabletta: mindkét oldalán domború, kerek, sárga, egyik oldalán a társaság szimbólumával (bull Apis);
- 2 mg tabletta: mindkét oldalán domború, kerek, barnás-rózsaszín színű, egyik oldalán a társaság szimbólummal (bull Apis) jelölve.
Az összes tablettát az adagolástól függetlenül 15 db buborékfóliába csomagolják. Kartondobozban 2 vagy 6 buborékfólia és használati utasítás a NovoNorm használatához.
1 tabletta összetétele:
- hatóanyag: repaglinid - 0,5; 1 vagy 2 mg;
- segédkomponensek: povidon, kukoricakeményítő, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, 85% glicerin, poloxamer 188, meglumin, mikrokristályos cellulóz, kálium-poliakrilát, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (1 mg-os tablettákhoz) és vörös vas-oxid (2 mg-os tablettákhoz).
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A NovoNorm rövid hatású orális hipoglikémiás szerekre utal. Azáltal, hogy stimulálja az inzulin kiválasztását a hasnyálmirigyben, gyorsan csökkenti a vércukorszintet. A repaglinid kötődik a β-sejtmembrán specifikus receptor fehérjéjéhez, ami a sejtmembrán depolarizációjához és az ATP-függő káliumcsatornák blokkolásához vezet, ez pedig a kalciumcsatornák megnyílását okozza. A hasnyálmirigy β-sejtjeibe beáramló kalcium miatt az inzulin szekréció stimulálódik.
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a gyógyszerre adott reakció a tabletta bevétele után 30 percen belül megnyilvánul, ami biztosítja a vércukorszint csökkenését az étkezés során. A repaglinid plazmakoncentrációja gyorsan csökken, és már 4 órával a NovoNorm bevétele után alacsony a gyógyszer tartalma a 2-es típusú inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő betegek plazmájában.
A 0,5–4 mg közötti dózisok előírása esetén a betegek vérében dózisfüggő glükózkoncentráció-csökkenés figyelhető meg. A klinikai vizsgálatok eredményei szerint kiderült, hogy a NovoNorm-ot étkezés előtt kell bevenni.
Farmakokinetika
A repaglinid felszívódása gyors. A maximális plazmakoncentrációt a gyógyszer bevétele után 1 órán belül érik el, majd plazmatartalma gyorsan csökken.
Éhgyomorra, 15 perccel étkezés előtt, 30 perccel étkezés előtt vagy közvetlenül étkezés előtt, NovoNorm farmakokinetikájában nem volt klinikailag jelentős különbség.
A gyógyszer farmakokinetikáját 63% -os átlagos abszolút biohasznosulás jellemzi. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a repaglinid plazmakoncentrációja magas (kb. 60%) változó az egyének között. A fajon belüli változékonyság átlagosan 35% (alacsony és közepes között változik). Mivel a NovoNorm adagjának kiválasztása a kezelésre adott válasz függvényében történik, az egyének közötti változékonyság nem befolyásolja a terápia hatékonyságát.
A repaglinid eloszlási térfogata alacsony (30 L), és a plazmafehérjékkel való kapcsolat magas (több mint 98%). A felezési idő körülbelül 1 óra. A gyógyszer 4–6 óra alatt teljesen kiválasztódik a szervezetből. A repaglinid metabolizmusa teljes, főként a CYP2C8 izoenzim és bizonyos mértékben a CYP3A4 végzi. A keletkező metabolitoknak nincs jelentős hipoglikémiás hatása.
A gyógyszer eliminációjának fő útja a bélen keresztül történik (a repaglinid nagy része metabolitok formájában választódik ki, és kevesebb, mint 2% - változatlan formában). A bevitt dózis körülbelül 8% -a metabolitok formájában található a vizeletben.
Enyhe és közepes súlyosságú veseelégtelenség esetén a maximális plazmakoncentráció és az AUC (a koncentráció-idő görbe alatti terület) értéke majdnem megegyezik a normál vesefunkcióval rendelkező betegekével. Súlyos vesekárosodás esetén a C max körülbelül 1,5-szeres, az AUC - 2-szeresére emelkedett. Az elvégzett vizsgálatokban azonban csak gyenge összefüggést találtak a kreatinin-clearance és a repaglinid plazmakoncentrációja között. Károsodott vesefunkciójú betegeknél a NovoNormot szokásos kezdeti dózisokban alkalmazzák, de az adag későbbi emelését, különösen hemodialízist igénylő súlyos vesekárosodás esetén, óvatosan végzik.
Krónikus (közepes és súlyos) májbetegségben szenvedőknél a repaglinid maximális plazmakoncentrációja több mint kétszer, az AUC pedig több mint 3,5-szeresére növekszik. A glükózkoncentrációban nem találtunk különbséget. Károsodott májműködésű betegeknél a NovoNorm elővigyázatossággal alkalmazható, növelve az adag emelésének intervallumait (a kezelésre adott válasz pontosabb értékelése érdekében).
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a repaglinid nem rendelkezik teratogenitással, azonban azoknál az embrióknál és újszülött patkány kölyköknél, akik olyan nőknél születtek, akik a terhesség utolsó harmadában és a laktáció alatt nagy dózisban kapták a gyógyszert, a végtag fejlődésének anomáliái derültek ki, amelyek nem voltak teratogének. A repaglinid kiválasztódik az anyatejbe.
Felhasználási javallatok
A NovoNorm-ot 2-es típusú cukorbetegség esetén alkalmazzák nem gyógyszeres kezelési módszerek hatástalansága esetén (fizikai aktivitás, fogyás, diétás terápia).
Lehetséges a NovoNorm metforminnal és tiazolidinedionokkal kombinált terápiában történő alkalmazása. Számos antidiabetikus szer együttes alkalmazása javasolt, ha a tiazolidindionokkal, metforminnal vagy repagliniddel végzett monoterápia nem eredményez kielégítő glikémiás kontrollt.
Ellenjavallatok
Abszolút:
- 1-es típusú diabetes mellitus;
- súlyos májműködési zavar;
- diabéteszes precoma és kóma;
- cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben;
- fertőző betegségek;
- inzulinkezelést igénylő állapotok (ideértve a nagyobb sebészeti beavatkozásokat is);
- a gemfibrozil egyidejű vétele;
- együttadás a CYP3A4 izoenzim induktoraival (fenitoin, rifampicin stb.);
- a terhesség és a szoptatás időszaka;
- gyermekek és serdülők 18 éves korig;
- előrehaladott életkor 75 év felett;
- túlérzékenység a hipoglikémiás szer fő vagy bármely segédkomponensével szemben.
Relatív (a NovoNorm tablettákat óvatosan alkalmazzák): enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavar, krónikus veseelégtelenség, lázas szindróma, alkoholizmus, alultápláltság, általános súlyos állapot.
NovoNorm, használati utasítás: módszer és adagolás
A NovoNorm tabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál. A bevitelüket úgy kell időzíteni, hogy egybeessen az étkezéssel.
A gyógyszert a vércukorszint csökkentésére írják fel a fizikai aktivitás és az étrend mellett. A gyógyszert naponta 2, 3 vagy 4 alkalommal (főétkezések előtt) kell bevenni. Javasoljuk, hogy a NovoNorm-ot étkezés előtt 0-30 perccel vegye be (optimális esetben 15 perccel étkezés előtt). Az étkezést kihagyó, vagy éppen ellenkezőleg további étkezést kapó betegeket utasítani kell arra, hogy hagyják ki vagy vegyék be a további repaglinidet.
A dózis kiválasztása egyedileg történik. A vér és / vagy a vizelet glükózszintjének ellenőrzését nemcsak maga a beteg, hanem az orvos is (periodikusan) végzi el, aki meghatározza a NovoNorm minimális effektív adagját egy adott beteg számára. A glikozilezett hemoglobin tartalma szintén a kezelésre adott válasz indikátora. A vércukorszint periodikus ellenőrzése szükséges a beteg elsődleges rezisztenciájának (a vércukorszint nem megfelelő csökkenése a gyógyszer első ajánlása mellett a maximális ajánlott dózisban) és a másodlagos rezisztencia (a terápiára adott hipoglikémiás válasz gyengülése a korábban hatékony kezelés után) kimutatására.
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a vércukorszintet általában étrenddel szabályozzák jól, ezért az ilyen betegeknél a glikémiás kontroll ideiglenes elvesztése alatt a repaglinid rövid kezelése általában elegendő.
A NovoNorm kezdő adagját az orvos határozza meg. Azoknál a betegeknél, akik korábban soha nem kaptak orális hipoglikémiás szereket, a gyógyszert kezdeti egyszeri, 0,5 mg-os dózisban írják fel. Ezután hetente egyszer vagy kéthetente egyszer módosítják az adagot (a kezelésre adott válasz fő referenciapontja a vércukorszint). Azoknál a betegeknél, akik repaglinidre váltanak másik orális hipoglikémiás szerről, a kezdeti egyszeri adag 1 mg (az egyik gyógyszerről a másikra azonnal átvihető).
A maximális egyszeri adag 4 mg, a napi adag pedig legfeljebb 16 mg.
Ha a NovoNorm-ot tiazolidinedionokkal vagy metforminnal kombinált terápiában alkalmazzák, kezdeti dózisa nem tér el a monoterápiától. Ezután az alkalmazott gyógyszerek dózisát az elért vércukorszint figyelembevételével módosítják.
Mellékhatások
- gyomor-bél traktus: gyakran - laza széklet, hasi fájdalom; nagyon ritkán - székrekedés, hányás; gyakorisága ismeretlen - hányinger;
- máj- és epebetegség: nagyon ritkán - májműködési zavar, a májenzimek fokozott aktivitása (általában jelentéktelen és átmeneti);
- anyagcsere és táplálkozás: gyakran - hipoglikémia (szédülés, éhség, szorongás, remegés, koncentrációs nehézség és fokozott izzadás); ismeretlen gyakoriság - eszméletvesztéssel járó hipoglikémia, hipoglikémiás kóma;
- érzékszervek: nagyon ritkán - átmeneti látászavarok (különösen a kezelés kezdetén);
- a bőr és a bőr alatti zsír: gyakorisága ismeretlen - viszketés, bőrpír, csalánkiütés, kiütés;
- immunrendszer: nagyon ritkán - allergiás reakciók (például vasculitis, anafilaxiás reakciók).
Túladagolás
A NovoNorm túladagolása esetén a vércukorszint túlzott csökkenése és a hipoglikémia jeleinek megjelenése (fejfájás, szédülés, remegés, fokozott izzadás stb.) Lehetséges.
Ha ezek a tünetek jelentkeznek, megfelelő intézkedéseket kell tenni a vércukorszint növelésére (szénhidrátban gazdag ételeket vagy szőlőcukrot kell bevenni). Ha a hipoglikémia eszméletvesztéssel és kómával jár, intravénás dextróz ajánlott.
Különleges utasítások
A repaglinid alkalmazásakor a hypoglykaemia kockázata megnő, ha a NovoNorm-ot más orális hipoglikémiás szerekkel kombinálva alkalmazzák.
A glikémiás kontroll romlása azoknál a betegeknél, akiknél az állapot stabilizálódott, stressz tényezők (trauma, műtét, láz, fertőzés) hatására következhet be. Ilyen esetekben szükség lehet a NovoNorm és az inzulin ideiglenes kinevezésének törlésére.
Sok betegnél az orális hipoglikémiás szerek plazma glükózcsökkentő hatása idővel csökken. Ennek oka mind a gyógyszerre adott válasz gyengülése (az úgynevezett másodlagos rezisztencia), mind maga a betegség progressziója. A másodlagos ellenállást meg kell különböztetni az elsődleges ellenállástól, amikor a NovoNorm már az első alkalmazáskor hatástalan.
Alultáplált és alultáplált betegeknél körültekintően kell eljárni a kezdeti és fenntartó dózisok kiválasztásában a hipoglikémia elkerülése érdekében.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
A betegeket figyelmeztetni kell a hipoglikémia lehetséges kialakulására a NovoNorm-kezelés alatt. Járművek vagy más mechanizmusok vezetése közben meg kell tenni a szükséges intézkedéseket ennek az állapotnak a megelőzésére (ez különösen fontos azok számára, akiknek nincsenek vagy enyhe prekurzor tünetei vannak a hipoglikémiának, valamint azoknak a betegeknek, akiknél gyakran fordulnak elő hipoglikémia). Az ilyen munka elvégzése előtt értékelnie kell az ilyen tevékenységek megvalósíthatóságát közvetlenül a kezelési időszak alatt.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
Nincsenek adatok a repaglinid terhes és szoptató nők biztonságosságáról, ezért a NovoNorm alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
Gyermekkori használat
A NovoNormot nem írják fel gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek klinikai vizsgálatokat a repaglinidről.
Károsodott vesefunkcióval
Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél a NovoNorm adagját rendkívül óvatosan kell kiválasztani.
A májműködés megsértése esetén
A NovoNorm ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő személyeknél.
Enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavar esetén a gyógyszert óvatosan írják fel.
Alkalmazása időseknél
75 évesnél idősebb idős betegeknél a repaglinid klinikai vizsgálatát nem végezték (a NovoNorm alkalmazása nem ajánlott).
Gyógyszerkölcsönhatások
A nem szelektív béta-blokkolók, szalicilátok, anabolikus szteroidok, monoamin-oxidáz-gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, etanol és oktreotid fokozhatják a NovoNorm hipoglikémiás hatását.
A tiazid diuretikumok, a pajzsmirigyhormonok, az orális hormonális fogamzásgátlók, a glükokortikoszteroidok, a szimpatomimetikumok és a danazol képesek csökkenteni a NovoNorm hipoglikémiás hatását (ha a felsorolt gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, gondosan ellenőrizni kell a vércukorszintet).
Lehetséges potenciális kölcsönhatás a repaglinid és az elsősorban az epével kiválasztódó gyógyszerek között.
A CYP3A4 izoenzim inhibitorai (eritromicin, mibefradil, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol) lelassíthatják a gyógyszer metabolizmusát, növelve annak plazmakoncentrációját, és a CYP3A4 izoenzim induktorai (fenitoin, rifampicin stb.) - felgyorsítják az anyagcsere koncentrációját, csökkentve a CYP3A4 izoenzim ellenjavallt).
Analógok
A NovoNorm analógjai: Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga stb.
A tárolás feltételei
Gyermekektől elzárva tartandó. Száraz helyen, + 15 … + 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
A tabletták eltarthatósága 5 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a NovoNorm-ról
A NovoNorm-ról nincs annyi értékelés, de szinte mindegyik pozitív. A gyógyszer jó a vércukorszint csökkentésében, és kiválóan kiegészíti az étrendet. A repaglinid főleg a beleken keresztül választódik ki, ezért szinte semmilyen hatása nincs a veseműködésre, ami nagyon fontos a diabetes mellitusban szenvedő betegek számára. A gyógyszer költsége alacsony.
A NovoNorm ára a gyógyszertárakban
A NovoNorm ára a tabletták adagjától és a csomagolásonként 30 darabtól függ. az:
- 0,5 mg tabletta - 90-130 rubel;
- tabletta 1 mg - 100-190 rubel;
- tabletta 2 mg - 170-210 rubel.
Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről
Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
