Welledien - Használati Utasítás, Vélemények, ár, Gyógyszer Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Velledien

Welledien: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Károsodott vesefunkció esetén
11. 11. A májműködés megsértése esetén
12. 12. Gyógyszerkölcsönhatások
13. 13. Analógok
14. 14. A tárolás feltételei
15. 15. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
16. 16. Vélemények
17. 17. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Velledien

ATX kód: G03CX01

Hatóanyag: Tibolone (Tibolone)

Gyártó: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma, SA) (Spanyolország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.11.11

Árak a gyógyszertárakban: 790 rubeltől.

megvesz

A Wellediene antiklimaktikus ösztrogén gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - tabletta: fehér, lapos, hengeres, kerek (kartondobozban 1 buborékfólia, amely 28 tablettát tartalmaz, és a Welledien alkalmazására vonatkozó utasítások).

1 tabletta összetétele:

• hatóanyag: tibolon - 2,5 mg;
• segédkomponensek: kukoricakeményítő - 10 mg; laktóz-monohidrát - 69,44 mg; magnézium-sztearát - 0,5 mg; aszkorbil-palmitát - 0,2 mg; mikrokristályos cellulóz - 17,36 mg.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Wellediene szövetszelektív szabályozó, mivel szelektíven szabályozza az ösztrogénszerű aktivitást a szövetekben. A gyógyszer farmakodinamikai tulajdonságait a tibolon három farmakológiailag aktív metabolitjának - 3-alfa-hidroxi -bolon, 3-béta-hidroxi -bolon és delta-4-izomer - hatása határozza meg. Az első és a második metabolit ösztrogén-szerű, a harmadik - progesztogén-szerű és gyenge androgén-szerű aktivitással rendelkezik.

A gyógyszer szedése a menopauza utáni időszakban pótolja az ösztrogénhiányt és enyhíti a kapcsolódó tüneteket - fejfájást, depressziót, fokozott izzadást és hőhullámokat.

A Vellediene növeli a perifériás és a központi opioidok koncentrációját, ami jótékony hatással van a libidóra és a hangulatra. A petefészek eltávolítása vagy a menopauza kezdete után történő bevétele megakadályozza a csontvesztést. A gyógyszer anélkül, hogy endometrium proliferációt okozna, trofikus hatást gyakorol a hüvely nyálkahártyájára. Csökkenti a kalcium és a foszfát koncentrációját a vérplazmában.

Farmakokinetika

A Velledien szájon át történő beadása után a tibolon felszívódása gyorsan és intenzíven megy végbe, az ételbevitelnek nincs észrevehető hatása a folyamatra.

Gyors metabolizmusa miatt a tibolon koncentrációja a vérplazmában nagyon alacsony, valamint a delta-4 izomer, ami lehetetlenné teszi számos farmakokinetikai paraméter meghatározását. A 3-alfa-hidroxi -bolon és a 3-béta-hidroxi -bolon metabolitjainak maximális koncentrációja a vérplazmában magasabb, de kumuláció nem következik be.

A tibolon egyszeri adagjának (2,5 mg-os adag) / 3-alfa-hidroxi -bolon / 3-béta-hidroxi -bolon / delta-4-izomer és a tibolon többszöri adagjának (2,5 mg-os adag) / 3-alfa-hidroxi -bolon / 3- farmakokinetikai paraméterei a béta-hidroxi -bolon / delta-4-izomer:

• C _max - maximális koncentráció (ng per 1 ml): 1,37 / 14,23 / 3,43 / 0,47 és 1,72 / 14,15 / 3,75 / 0,43;
• C _s - átlagos koncentráció: - / - / - / - és - / 1,88 / - / -;
• T _Cmax - a maximális koncentráció (h) elérésének ideje: 1,08 / 1,21 / 1,37 / 1,64 és 1,19 / 1,15 / 1,35 / 1,65;
• T _1/2 - felezési idő (h): - / 5,78 / 5,87 / - és - / 7,71 / - / -;
• C _min - a minimális koncentráció (ng / 1 ml): - / - / - / - és - / 0,23 / - / -;
• AUC - görbe alatti terület (ng / 1 ml / óra): - / 53,23 / 16,23 / - és - / 44,73 / 9,2 / -.

A tibolon konjugált, főleg szulfatált metabolitok formájában ürül. Szájon át történő beadás után részlegesen a vesék választják ki, nagy része azonban a belekben. A vesefunkció nem befolyásolja annak farmakokinetikai paramétereit.

Felhasználási javallatok

• az ösztrogénhiány megnyilvánulásainak terápiája posztmenopauzás nőknél (közvetlenül a műtéti menopauza után vagy legalább 12 hónappal az utolsó menstruáció után, a természetes menopauza kialakulásával);
• a posztmenopauzális csontritkulás megelőzése olyan betegeknél, akiknek nagy a törésveszélye, akik intoleranciában szenvednek vagy ellenjavallatok vannak más gyógyszerek csontritkulás kezelésére történő alkalmazásához.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• májelégtelenség, akut májpatológia vagy májbetegség kórelőzményében, amely után a funkcionális májvizsgálatok mutatói nem normalizálódtak;
• agyi érrendszeri rendellenességek, krónikus szívelégtelenség (III-IV funkcionális osztály);
• kezeletlen endometrium hiperplázia;
• hüvelyi vérzés ismeretlen eredetű;
• otosclerosis, amely a hormonális fogamzásgátlók korábbi használatának hátterében vagy terhesség alatt alakult ki;
• porfiria;
• ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok és emlőrák diagnosztizált vagy gyanús (beleértve a kórtörténetet is)
• jóindulatú / rosszindulatú daganatok jelenleg vagy a történelem során (beleértve a máj adenomát is)
• a trombózist megelőző állapotok, beleértve az angina pectorist és a tranziens ischaemiás rohamokat, jelen vannak vagy a történelem során;
• vérzéses és ischaemiás cerebrovaszkuláris rendellenességek, miokardiális infarktus, ischaemiás szívbetegségek, vénás és artériás trombózis és tromboembólia jelenleg vagy a történelem során, beleértve a tüdőembóliát, a trombózist és a mélyvénás thrombophlebitist;
• azonosított hajlam az artériás vagy vénás trombózisra, ideértve a foszfolipidek (a kardiolipin - lupus antikoaguláns) elleni antitestek jelenlétét, az aktivált C-fehérjével szembeni rezisztencia, a C-fehérje, az antithrombin III vagy az S-protein hiánya;
• az artériás vagy vénás trombózis súlyos / többszörös kockázati tényezői, ideértve a koszorúerek és / vagy az agy erek patológiáit, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, pitvarfibrilláció, a szív szelepének bonyolult elváltozásai;
• kiterjedt trauma, kiterjesztett műtét hosszan tartó immobilizációval, elhízás, amelynek testtömeg-indexe meghaladja a 30 kg / 1 m ² -et, 35 éves kor felett dohányzik;
• glükóz-galaktóz felszívódási zavar, laktázhiány vagy galaktóz intolerancia;
• az utolsó menstruációtól számított 12 hónapnál rövidebb időszak;
• terhesség és szoptatás;
• a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája.

Relatív (a Velledien tablettákat orvos szoros felügyelete mellett alkalmazzák, ha jelenleg vannak vagy korábban előfordultak bizonyos állapotok / betegségek, ezek súlyosbodása a korábbi hormonterápia hátterében vagy terhesség alatt; szem előtt kell tartani, hogy a gyógyszeres terápia visszaeséshez vagy súlyosbodáshoz vezethet):

• veseelégtelenség;
• szív- és érrendszeri elégtelenség dekompenzáció jelei nélkül;
• az endometrium hiperpláziájának kórtörténete;
• endometriózis vagy méh fibroma (leiomyoma);
• kontrollált artériás hipertónia;
• kolelithiasis;
• hiperkoleszterinémia;
• a szénhidrát-anyagcsere rendellenességei, diabetes mellitus (szövődmények jelenlétében / hiányában);
• bronchiális asztma;
• epilepszia;
• szisztémás lupus erythematosus;
• migrén vagy súlyos fejfájás;
• otosclerosis, amely nem jár hormonális fogamzásgátlók korábbi alkalmazásával vagy terhességgel;
• az ösztrogénfüggő daganatok kialakulásának kockázati tényezői (mellrák első fokú rokonokban).

Welledien, használati utasítás: módszer és adagolás

A Welledien tablettákat szájon át, vízzel való rágás nélkül veszik be.

Ajánlott adagolás: 1 db. egy nap ugyanabban az időben, folyamatosan.

Az első tablettát a felső sor sejtjéből veszik fel, amelyet a terápia megkezdésének napjának megfelelő hét napjával jelölnek. A tabletták többi részét a cellákból a naptárcsomag nyíljának irányába, az utolsó darabig kell egymás után venni.

Csak akkor ajánlott elkezdeni a Velledien szedését a menopauza utáni megnyilvánulások kezelésére, ha olyan tünetek jelentkeznek, amelyek rontják a beteg életminőségét.

A műtét miatti menopauza esetén a Velledien azonnal alkalmazható. Természetes menopauza esetén legalább 12 hónapnak kell eltelnie az utolsó menstruációtól az első piruláig. Mindkét esetben ajánlott legalább félévente gondosan felmérni a terápia kockázatát és előnyeit, és folytatni kell a Wellediene szedését abban az időintervallumban, amikor a használat előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.

Váltás egy másik hormonpótló kezelésre (HRT) Welledienre:

• csak ösztrogént tartalmazó készítmények: a valószínűleg fennálló méhnyálkahártya-hiperplázia kiküszöbölése érdekében az ép méhben szenvedő betegeknek azt javasolják, hogy először progesztogén alkalmazásával kivonással indítsanak menstruációs vérzést;
• kombinált alapok folyamatos adagolási renddel: a gyógyszeres terápia bármikor elkezdhető;
• ciklikus gyógyszerek: A Welledien az utolsó adag másnapján alkalmazható.

Ha kihagyja a Velledien szedését vagy megsérti a gyógyszer beviteli rendjét:

• kevesebb, mint 12 óra: az elfelejtett tablettát a lehető legkorábban, ugyanazon a napon, a következőt - a nap szokásos időpontjában;
• több mint 12 óra (az utolsó tabletta bevételétől számított intervallum meghaladja a 36 órát): a kimaradt adagot nem veszik be, a következő tablettát a szokásos időben itatják.

Mellékhatások

Lehetséges mellékhatások [> 10% - nagyon gyakori; (> 1% és 0,1% és 0,01% és <0,1%) - ritkán; <0,01%, beleértve az elszigetelt üzeneteket is - nagyon ritka]:

• gyomor-bél traktus (GIT): gyakran - fájdalom az alsó hasban;
• bőr és bőr alatti szövet: gyakran - fokozott szőrnövekedés, az arcon is; ritkán - pattanások;
• reproduktív rendszer és emlőmirigyek: gyakran - vulvovaginitis, beleértve a candidiasisot, a kismedencei fájdalmat, a méhnyak diszpláziáját, a nemi szervek viszketését, az endometrium megnövekedett vastagságát, a vérzést vagy a hüvelyváladékot (beleértve a véreseket is), az emlőmirigyekben fellépő fájdalmat; ritkán - a mellbimbók fájdalma, az emlőmirigyek beégése, mycosis;
• laboratóriumi és műszeres vizsgálatok: ritkán - eltérések a méhnyak kenetének eredményeiben, a testtömeg növekedése;
• mások: gyakorisága nincs meghatározva - szeborreás dermatitis, bőrkiütés vagy viszketés, migrén, fejfájás, szédülés, gyomor-bélrendszeri rendellenességek (puffadás, hasmenés), látásromlás, beleértve a homályos látást, depressziót, izom- és ízületi fájdalmat, perifériás ödéma, késés testnedvek, májműködési zavarok, beleértve a megnövekedett transzamináz aktivitást.

A legtöbb esetben a mellékhatások enyheek voltak. A tibolon placebóhoz viszonyítva nem kísérte a méhnyakbetegségek, köztük a rák előfordulásának növekedését.

Az emlőrák kialakulásának kockázata

Azoknál a betegeknél, akik öt éven át kombinált gyógyszerekkel (ösztrogén / progesztogén) részesültek, a mell rosszindulatú daganatok diagnosztizálásának gyakorisága megduplázódott.

Az ösztrogén vagy a tibolon szedése közben a megnövekedett kockázat lényegesen alacsonyabb, mint a kombinált terápia (ösztrogén / gestagen) esetén. A kezelés időtartama befolyásolja a kockázat szintjét (felfelé).

A Million Women tanulmány szerint az emlőrák kialakulásának becsült további kockázata 5 év után, amikor a HRT-t csak ösztrogénnel / kombinált (ösztrogén / progesztogén) gyógyszerekkel / tibolonnal együtt alkalmazzák 50-65 éves betegeknél:

• további esetek 1000 nőre, akik korábban nem részesültek hormonpótló kezelésben, 5 év alatt: 9-12 / 9-12 / 9-12;
• teljes veszélyességi arány (nem állandó érték, növekszik a kezelés időtartamának növekedésével), konfidencia intervallum (CI) 95%: 1,2 / 1,7 / 1,3;
• további esetek 1000 betegre, akiket korábban HRT-vel kezeltek több mint 5 év alatt, 95% -os CI: 1-2 (0-3) / 6 (5-7) / 3 (0-6).

Endometrium rák kockázata

1000 eltávolítatlan méhű nő esetében, akik nem kaptak tibolont vagy HRT-t, az endometrium rák kialakulásának kockázata körülbelül 5 eset.

Az endometrium rosszindulatú daganatok legnagyobb kockázatát egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban figyelték meg. Ez magában foglalta azokat a betegeket, akiket a kezdeti szakaszban nem vizsgáltak endometrium betegségek jelenlétére nézve. Így kialakítása közel állt a klinikai gyakorlat körülményeihez (LIFT tanulmány, a nők átlagos életkora 68 év volt).

E vizsgálat során 2,9 évig tartó nyomon követést követően a placebo-csoportban (n = 1746) nem találtak endometrium malignitást, míg a tibolone-csoportban (n = 1746) 4 ilyen eset fordult elő. Ez megfelel a diagnózisnak 0,8 további endometrium rák esete 1000 betegre, akik ebben a vizsgálatban 12 hónapon keresztül tibolont kaptak.

Az iszkémiás stroke kockázata

A gyógyszerfogyasztás életkora vagy időtartama nem befolyásolja az iszkémiás stroke relatív kockázatát, de az abszolút kockázat erősen függ az életkortól. A tibolont kapó betegeknél a patológia általános kockázata az életkor előrehaladtával növekszik.

Egy 2,9 éves randomizált, kontrollált vizsgálat során azt találták, hogy a tibolon 1,25 mg-os dózisban történő bevétele 68 éves (átlagos életkorú) betegeknél a placebót kapó csoporthoz képest 2,2-vel növelte a stroke kockázatát. alkalommal. Az esetek 80% -ában a stroke ischaemiás volt.

A betegség megjelenésének abszolút kockázata 1000 nőre számított 5 év alatt, életkortól függően: 50–59 év - 3 eset; 60–69 év - 11 eset.

Minden öt éven át, 50 és 59 év közötti, tibolont kapó 1000 beteg után további 4 eset várható, további 13 eset pedig 60 és 69 év közötti.

Egyéb kockázatok

A hormonpótló gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos egyéb, csak ösztrogént és kombinált (ösztrogén / gesztagén) gyógyszereket tartalmazó mellékhatások a következők:

• kolecisztitisz, epekő betegség (az epehólyag patológiája);
• megnövekedett vérnyomás (BP);
• vaszkuláris purpura, multiforme erythema és nodosum, chloasma, pancreatitis;
• demencia (olyan betegeknél, akik a kezelés kezdetén 65 évesek voltak);
• vénás thromboembolia (VTE);
• petefészekrák;
• ischaemiás szívbetegség (CHD).

A HRT (kombinált vagy csak ösztrogént tartalmazó) gyógyszerekkel végzett hosszú távú terápia a petefészek rosszindulatú daganatok kockázatának enyhe növekedésével járt. A Million Women tanulmány szerint minden 2500 olyan beteg után, aki 5 évig HRT-t kapott, 1 további onkológiai eset fordul elő. Ez a tanulmány feltárta, hogy a petefészekrák kialakulásának relatív kockázata a tibolon szedése alatt hasonló ahhoz, mint amikor más gyógyszereket használnak HRT-re.

A koszorúér-betegség kockázata kissé megnő a 60 évesnél idősebb nőknél, akik kombinált HRT-t kapnak. Nincs ok azt hinni, hogy ez a kockázat eltérő a tibolon szedésekor.

A tibolonnal történő kezelés, gyakran a felvétel első évében, a VTE (tüdő tromboembólia, mélyvénás trombózis) relatív kockázatának 1,3–3-szoros növekedésével jár.

A "Women Health Initiative" tanulmány szerint a VTE további kockázata az 50–59 éves betegeknél, akik már több mint 5 éve szájon át csak ösztrogént (eltávolított méhű nők) / ösztrogén + progesztogén kombináció:

• 1000 betegre jutó betegség előfordulása a placebo csoportban 5 év alatt: 7/4;
• kockázati arány (CI 95%): 1,2 (0,6–2,4) / 2,3 (1,2–4,3);
• 1000 esetben korábban HRT-ben részesült további esetek: 1 (3-10) / 5 (1-13).

Túladagolás

• a tibolon túladagolásának tünetei: mivel az anyag akut toxicitása nagyon alacsony, még akkor is, ha egyszerre több tablettát is bevesznek, toxikus tünetek nem figyelhetők meg. Akut túladagolás esetén hüvelyi vérzés, hányinger és hányás léphet fel;
• terápia: nincs antidotum, tüneti kezelés javasolt.

Különleges utasítások

Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a Velledien nem véd a nem kívánt terhesség ellen, és nem fogamzásgátlóként való felhasználásra szolgál.

A tabletták szedésének megkezdését a lehetséges előny és a lehetséges kockázatok arányán kell alapulnia, figyelembe véve az összes egyéni kockázati tényezőt, valamint a 60 éves és idősebb betegeknél, figyelembe véve a stroke fokozott kockázatát.

A posztmenopauzás tünetek kezelésére szolgáló gyógyszert csak olyan megnyilvánulásokkal együtt szabad alkalmazni, amelyek rontják a nő életminőségét. Minden esetben legalább 12 havonta egyszer alaposan fel kell mérni a kezelés kockázatát és hasznát, és csak akkor folytassa a tabletták szedését, ha az előny meghaladja a kockázatot.

Minden ép méhben szenvedő betegnél ajánlott alaposan felmérni a stroke kialakulásának valószínűségét, az endometrium és az emlő rosszindulatú daganatok kialakulását, valamint figyelembe kell venni az összes egyéni kockázati tényezőt, a stroke / mindkét típusú rák előfordulását és jellemzőit a gyógyíthatóság, a morbiditás és a mortalitás szempontjából.

Korai menopauza idején a tibolonnal vagy a HRT-vel kapcsolatos relatív kockázat bizonyítékai korlátozottak. Mivel az abszolút kockázat szintje az életkor előrehaladtával nő, a korai menopauzában szenvedő betegeknél a lehetséges kockázatok / előnyök aránya kedvezőbb lehet, mint az idősebb nőknél.

A kezelés megkezdése vagy a kezelés folytatása előtt az orvosnak kórtörténetet kell készítenie (egyén és családja). Figyelembe véve az abszolút / relatív ellenjavallatokat és a kórelőzmény adatait, fizikai vizsgálatot kell végezni, beleértve az emlőmirigyeket és a kismedencei szerveket. A Welledien szedésének ideje alatt javasolt megelőző újbóli vizsgálatokat végezni. Természetüket és gyakoriságukat a beteg egyéni jellemzőinek figyelembevételével határozzák meg, de legalább félévente elvégzik. Figyelmeztetni kell egy nőt, hogy ha az emlőmirigyekben változásokat észlel, tájékoztassa erről orvosát.

A mammográfiát és más képalkotó módszereket a jelenleg elfogadott vizsgálati sémának megfelelően kell elvégezni, amelyet az egyes betegek klinikai jellemzőihez igazítanak, de legalább félévente egyszer.

A Welledien azonnali törlése szükséges, ha ellenjavallatokat találnak és / vagy olyan állapotok / patológiák alakulnak ki, mint:

• migrén típusú fejfájás;
• rosszabbodó májfunkció vagy sárgaság;
• a vérnyomás hirtelen emelkedése, amely eltér a szokásos, a betegre jellemző vérnyomás-mutatóktól.

Megfigyelési tanulmányok szerint a Welledien szedése növeli az endometrium hiperplázia és a rák kockázatát. A kezelés időtartamának növekedése növeli az endometrium rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát.

A tibolon terápiával megnőhet az endometrium vastagsága, amelyet transzvaginális ultrahanggal mérnek.

A gyógyszer alkalmazásának első hónapjaiban foltosodás és áttörő vérzés léphet fel. A betegnek orvosi segítséget kell kérnie, ha ezeket a tüneteket a kezelés kezdetétől számított hat hónapnál hosszabb ideig észlelik, vagy a kezelés megkezdése után hat hónappal később jelentkeznek, és a Velledien abbahagyása után is folytatódnak, mivel endometrium hiperpláziára utalhatnak.

A bizonyítékokon alapuló orvoslás szempontjából a klinikai vizsgálatokban rendelkezésre álló, a rosszindulatú melldaganatok kialakulásának kockázatával kapcsolatos adatok a gyógyszer szedése során ellentmondásosak, ami további kutatásokat igényel.

A Million Women tanulmány szerint a mellrák kockázatának jelentős növekedését figyelték meg 2,5 mg tibolonnal. Ez a kockázat több éves terápia után nyilvánvalóvá vált, és időtartamának növekedésével nőtt, és a lemondása után néhány évvel (leggyakrabban 5 év után) visszatért a kezdeti szintre. A közölt eredményeket egy háziorvosi adatbázis (GPRD) vizsgálat nem validálta.

Lényegesen ritkábban diagnosztizálják az emlőrákot a petefészek onkológiájával. Hosszan tartó (legalább 5-10 év) ösztrogénpótló monoterápia mellett a petefészekrák kockázata jelentéktelenül megnőtt.

A Women Health Initiative és más tanulmányok azt sugallják, hogy a kombinált HRT hosszú távú alkalmazása hasonló vagy kissé alacsonyabb kockázattal járhat. A "Million Women Study" kimutatta, hogy a tibolon alkalmazásakor a petefészkek rosszindulatú daganatai kialakulásának relatív kockázata hasonló ahhoz, mint más típusú hormonpótló kezelés esetén.

Kombinált vagy csak ösztrogéneket tartalmazó hormonpótló kezelés 1,3–3-szorosára növelheti a VTE kialakulásának valószínűségét, különösen a kezelés első évében.

Nincs elegendő adat a VTEien kialakulásának valószínűségének növekedésére a Velledien szedésekor, de lehetetlen kizárni a kockázat enyhe növekedését azokhoz a betegekhez képest, akik nem szedték a gyógyszert.

Az ismert trombofil betegségben szenvedő nőknek nagyobb az esélye a VTE kialakulására. A gyógyszer szedése növelheti ezt a kockázatot, ezért alkalmazása ilyen esetekben ellenjavallt.

A VTE kockázati tényezői a következők:

• hosszan tartó immobilizáció;
• kiterjedt sebészeti beavatkozás;
• elhízás (a testtömeg-index meghaladja a 30 kg / 1 m ^{2 -et});
• szisztémás lupus erythematosus;
• folyami rák;
• ösztrogének használata;
• terhesség, szülés utáni időszak;
• idős kor.

Nagy jelentőséggel bírnak a trombózis és a VTE kialakulásának megelőzését célzó megelőző intézkedések a posztoperatív időszakban. Ha a jövőben várhatóan az ágynyugalom hosszú távú betartása várható, a Velledien gyógyszert 28-42 nappal a műtét előtt törlik. Amíg a nő motoros aktivitása helyre nem áll, a terápiát nem lehet folytatni.

Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében nincs VTE, de első fokú rokonságban állnak azokkal, akiknek fiatal korában trombózisuk van, felajánlhatják a szűrést. A Welledien vétele ellenjavallt, ha olyan trombofil állapotot fedeznek fel, amelyet rokonai trombózisától izolálnak, vagy súlyos rendellenességet (például C-fehérje, S-fehérje, antithrombin III hiánya vagy rendellenességek kombinációja esetén).

Antikoagulánsokat szedő betegek számára a Velledien csak azután írható fel, hogy felmérte az előnyök és a HRT vagy a tibolon szedésének kockázata közötti egyensúlyt.

A VTE kialakulásával a Velledien-terápia megkezdésének hátterében a kúra leáll. A nőknek figyelembe kell venniük, hogy ha légszomj, hirtelen mellkasi fájdalom, egyoldalú ödéma vagy fájdalom jelentkezik az alsó végtagban (a lehetséges tromboembólia jelei), haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk.

A randomizált, kontrollált vizsgálatok során nem volt bizonyíték a szívizominfarktus elleni védelemre koszorúér-betegségben szenvedő vagy anélkül szenvedő nőknél, akik HRT-t kaptak (kombináltan vagy csak ösztrogén gyógyszereket tartalmaznak). A GPRD adatbázist használó epidemiológiai vizsgálatok nem szolgáltattak bizonyítékot a miokardiális infarktus elleni védelemre a tibolont szedő betegeknél a postmenopauzás nőknél.

Mint minden más hormonpótló gyógyszer, a Velledien sem alkalmazható a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére.

A tibolone szedésének első évétől az ischaemiás stroke kockázata nő. A patológia kialakulásának abszolút kockázata szigorúan a beteg életkorától függ, így ez a hatás annál nagyobb, annál idősebb a nő.

A megmagyarázhatatlan, migrénszerű fejfájás megjelenése látássérüléssel vagy anélkül oka az orvosi sürgősségi látogatásnak. Az ilyen fejfájás a lehetséges stroke korai tünete lehet, ezért a tablettákat addig nem veszik be, amíg az orvos nem erősíti meg a hormonpótló kezelés folytatásának biztonságosságát.

A tibolon alkalmazása a nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin dózisfüggő csökkenéséhez vezetett, csökkentette a trigliceridek és lipoproteinek teljes koncentrációját. A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin és az összkoleszterin koncentrációja dózisfüggően nem csökkent. Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin koncentrációja nem változott.

A kezelés alatt gondos orvosi felügyelet szükséges a következő betegségek / állapotok jelenlétében:

• szív- vagy veseelégtelenség: az ösztrogének folyadékretencióhoz vezethetnek a szervezetben;
• hipertrigliceridémia: ritka esetekben az ösztrogének jelentősen megnövelhetik a trigliceridek koncentrációját a vérplazmában, ami hozzájárul a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásához.

A Wellediene nem befolyásolja a teljes T3, a szabad kortizol és a CGS (kortikoszteroid-kötő globulin) koncentrációját, ugyanakkor csökkentheti a nemi hormonokat megkötő globulin koncentrációját, kissé csökkentheti a teljes T4 és a tiroxint kötő globulin koncentrációját a vérplazmában.

A kognitív funkció nem javul a hormonpótló gyógyszerek szedése alatt. 65 évesnél idősebb nőknél a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló gyógyszerek folyamatos alkalmazásának kezdetén megnő a lehetséges demencia kockázata.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Vellediene-t terhesség / szoptatás alatt nem írják fel.

Károsodott vesefunkcióval

A Velledien-t óvatosan írják fel veseelégtelenségben szenvedő betegek számára.

A májműködés megsértése esetén

A Wellediene-t nem használják májadenomában (jelenleg vagy a történelemben), májelégtelenségben, akut betegségben vagy májbetegségben a történelem során, amely után a szervfunkciós tesztek mutatói nem normalizálódtak.

Gyógyszerkölcsönhatások

Mivel a tibolon fokozza a vér fibrinolitikus aktivitását, fokozható a warfarin (antikoagulánsok) antikoaguláns hatása, ha egyidejűleg használják őket. Ebben a tekintetben a második dózisát megfelelően beállítják a nemzetközi normalizált aránynak megfelelően. Figyelemmel kell kísérni a Velledien és az antikoagulánsok együttes bevitelét, elsősorban a kezelés kezdetén és végén.

A tibolon terápiával végzett farmakokinetikai kölcsönhatásról korlátozott információ áll rendelkezésre.

In vivo vizsgálatok szerint a tibolon kicsi hatással van a citokróm P4503A4 szubsztrát midazolám farmakokinetikájára. Ennek alapján gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel más CYP3A4 szubsztrátokkal. A rifampicin, hidantoinszármazékok, karbamazepin, barbiturátok (a CYP3A4 gyógyszerinduktorai) együttes alkalmazásuk esetén fokozhatják a tibolon metabolizmusát, és ezért befolyásolhatják terápiás hatását.

Az orbáncfűt is tartalmazó gyógyszerek a CYP3A4 izoenzim indukciójával fokozhatják az ösztrogének és a progesztogének metabolizmusát.

Az ösztrogének és a progesztogének metabolizmusa fokozódik, emiatt klinikai hatásuk csökkenhet, és a méhvérzés profilja megváltozhat.

Analógok

A Welledien megfelelői: Livial, Ladybon.

A tárolás feltételei

Tárolja fénytől és nedvességtől védett helyen, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények Wellediene-ről

Néhány vélemény szerint a Velledien biztonságos és hatékony gyógyszer, amelyet az ösztrogénhiány megnyilvánulásához alkalmaznak a menopauza utáni időszakban. A hiányosságok közül a nők megjegyzik a hüvelyváladék foltosodásának megjelenését.

A Welledien ára a gyógyszertárakban

A Velledien hozzávetőleges ára, 2,5 mg tabletta, 28 darabot tartalmazó csomagonként, 1014 rubel.

Welledien: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Velledien 2,5 mg tabletta 28 db. 790 RUB megvesz

Velledien tabletta 2,5mg 28 db. 795 RUB megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!