Mikamin - Használati Utasítás, ár, Analógok, Vélemények

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Mikamin

Mikamin: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Gyógyszerkölcsönhatások
14. 14. Analógok
15. 15. A tárolás feltételei
16. 16. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
17. 17. Vélemények
18. 18. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Mycamine

ATX kód: J02AX05

Hatóanyag: mikafungin (mikafungin)

Gyártó: Astellas Pharma Tech Co. kft (Astellas Pharma Tech Co. Ltd.) (Japán)

Leírás és fotó frissítve: 2018.11.29

Árak a gyógyszertárakban: 7100 rubeltől.

megvesz

A Mikamin gombaellenes gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszer liofilizátum formájában kapható infúziós oldat elkészítéséhez: fehér liofilizált tömeg (52,5 mg vagy 106 mg színtelen üvegcsékben, 1 üveg kartondobozban és a Mikamin használati útmutatója).

1 üveg tartalma:

• hatóanyag: mikafungin (mikafungin-nátrium formájában) - 50 mg vagy 100 mg;
• segédkomponensek: laktóz-monohidrát; vízmentes citromsav és nátrium-hidroxid olyan mennyiségben, amely az oldat savtartalmát (pH) 5,0 és 7,0 közé teszi.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Mikamin gombaellenes gyógyszer. Hatóanyaga, a mikafungin, nem versenyképes gátlója az 1,3-béta-D-glükán szintézisének, amely a gombasejt egyik fontos eleme, amely emlős sejtekben hiányzik. A mikafungin fungicid hatást mutat a Candida spp. Nemzetség gombái ellen. (speciales), kifejezett fungisztatikus hatása van az Aspergillus spp.

In vitro vizsgálatok eredményeként a mikafungin következő aktivitási spektrumát állapították meg:

• Candida spp. Gombák: különféle fajok, köztük Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei, Candida parapsilosis, Candida lusitaniae, Candida kefyr, Candida guilliermondii;
• Aspergillus spp. Gombák: különféle fajok, köztük Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Aspergillus flavus, Aspergillus terreus, Aspergillus versicolor, Aspergillus nidulans;
• dimorf gombák: Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum, Coccidioides immitis.

Az in vitro mikamin nem aktív a Cryptococcus spp., Scedosporium spp., Pseudallescheria spp., Fusarium spp., Zygomycetes spp., Trichosporon spp.

A mikafunginnal szembeni másodlagos rezisztencia valószínűségét nagyon alacsonynak tartják.

Különböző típusú Candida gombák esetében a fungicid aktivitást a mikafungin következő minimális gátló koncentrációiban érik el:

• Candida albicans: 0,007-0,25 mg / l;
• Candida tropicalis: 0,007-0,12 mg / l;
• Candida glabrata: 0,007-0,12 mg / l;
• Candida krusei: 0,015-0,12 mg / l;
• Candida parapsilosis: 0,12-2 mg / l;
• Candida lusitaniae: 0,12-0,25 mg / l;
• Candida kefyr: 0,03–0,06 mg / l;
• Candida guilliermondii: 0,5 mg / l;
• Candida spp., Beleértve Candida famata, Candida lipolytica, Candida dubliniensis, Candida rugosa, Candida pelliculosa, Candida zeylanoides, Candida stellatoidea: 0,015–0,5 mg / l.

Farmakokinetika

A mikafungin intravénás (iv) beadása után napi 12,5-200 mg vagy 3-8 mg / testtömeg-kg dózistartományban a gyógyszert lineáris farmakokinetika jellemzi. Ismételt alkalmazás esetén szisztémás felhalmozódását nem sikerült kimutatni. A mikafungin egyensúlyi koncentrációja (Css) a plazmában 4-5 napos terápia után alakul ki.

A mikafungin koncentrációjának csökkenése biexponenciálisan következik be, beadása után gyorsan eloszlik a szövetekben. A plazmafehérjéhez való kötődés több mint 99%. A szisztémás keringésben az anyag főleg albuminhoz kötődik, a kapcsolat stabil marad a 0,01–0,1 mg / ml koncentrációtartományon belül. Az eloszlási térfogat (Vss) - 18-19 liter.

A szisztémás keringésben a mikafungin főként változatlanul kering. In vitro azt találták, hogy metabolizálódik a CYP3A izoenzimek részvételével, a következő vegyületek kis mennyiségben történő képződésével: katekolszármazék - M1; M1 - M2 metoxiszármazék; oldallánc hidroxilezéséből származó M5 vegyület. A mikafungin-származékok nem befolyásolják jelentősen a gyógyszer hatékonyságát. In vivo a CYP3A izoenzimek részvétele a hidroxilációban nem a gyógyszer metabolizmusának fő útja.

A felezési idő (T _1/2) 10-17 óra, ha a test egyszeri és ismételt beadása esetén a testtömeg 1 kg-ig 8 mg-ig terjedő dózisokat alkalmaznak, ez nem változik. Felnőtt betegeknél a teljes clearance nem függ a mikafungin adagjától, és egyszeri és ismételt alkalmazás esetén 0,15–0,3 ml / perc / kg. A gyógyszer főleg a beleken keresztül ürül.

A farmakokinetikai paraméterek jellemzői különböző betegcsoportokban:

• gyermekek: Az AUC (a farmakokinetikai görbe alatti terület "koncentráció - idő") továbbra is arányos marad a gyógyszer dózisával, ha mikafungint használnak 0,5 mg és 4 mg / 1 kg gyermek súly között. A 2–11 éves gyermekek átlagos clearance-e körülbelül 1,3-szor magasabb, mint a 12–17 éves gyermekeknél és felnőtteknél; koraszülötteknél (kb. 26 hét) a clearance ötször magasabb, mint a felnőtteknél;
• idős betegek (66–78 évesek): 50 mg mikafungin 1 órás infúzióval a farmakokinetikai paraméterek nem változtak szignifikánsan a 20–24 éves betegeknél;
• májelégtelenségben szenvedő betegek: a májműködési zavar átlagos mértéke (7-9 pont a Child-Pugh osztályozás szerint) - a mikafungin farmakokinetikája kissé megváltozik; súlyos májkárosodás (10-12 pont a Child-Pugh osztályozás szerint) - csökken a mikafungin koncentrációja a plazmában a hidroxil-metabolit (M5) szintjének növekedése hátterében;
• veseelégtelenségben szenvedő betegek: súlyos veseműködési zavar, kreatinin-clearance (CC) kevesebb, mint 30 ml / perc - a farmakokinetikai paraméterek nem változnak meg kifejezetten;
• különböző fajú és nemű betegek: faj és nem nem befolyásolja jelentősen a mikafungin farmakokinetikáját.

Felhasználási javallatok

• invazív candidiasis kezelése;
• a candidiasis megelőzése a hematopoietikus őssejtek allogén transzplantációja után, vagy ha neutropenia gyanúja merül fel (1 μl-ben a neutrofilek száma kevesebb, mint 500 10 napig vagy tovább).

Ezenkívül a Mikamin alkalmazása 16 évesnél idősebb betegeknél (ideértve az időseket is) javallt a nyelőcső candidiasisának kezelésében, amikor a gombaellenes gyógyszerek intravénás beadására van szükség.

Ellenjavallatok

Abszolút:

• galaktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási szindróma;
• szoptatás;
• megállapított túlérzékenység az echinocandinek iránt;
• a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája.

Óvatosan kell felírni a Mikamint súlyos májműködési zavarok, krónikus májbetegségek (cirrhosis, fibrózis, vírusos hepatitis, újszülött patológiák vagy veleszületett enzimhibák), egyidejű hepatotoxikus és / vagy genotoxikus terápia, veseelégtelenség, sirolimus, nifedipin, itrakonazol és amfotericin együttes alkalmazása esetén B, gyermekkorban (főleg 1 év előtt).

Terhesség alatt a Mikamin alkalmazásáról a terápia várható haszna és potenciális kockázata arányának alapos felmérése után kell dönteni.

Mikamin, használati utasítás: módszer és adagolás

A Mikamin kész oldatát intravénásán, lassú infúzióval adják be.

Az oldatot szobahőmérsékleten kell elkészíteni, az aszepszis szabályainak betartásával.

Miután eltávolította a műanyag kupakot az üvegből, a parafát alkohollal fertőtleníteni kell. A liofilizátum feloldásához csak 0,9% -os nátrium-klorid oldatot vagy 5% dextróz oldatot használhat. Az injekciós üveg tartalmához 5 ml-t adunk az egyik jelzett oldószerből, és 100 ml-es infúziós oldattal kivesszük a csomagolásból (vagy injekciós üvegből). A habképződés minimalizálása érdekében az oldószert lassan injektálják az injekciós üveg belső falán. Ezután az üveget óvatosan elforgatva, de nem rázva kell elérni a liofilizátum teljes oldódását. 50 mg mikafungin feloldása esetén az elkészített oldat koncentrációja 10 mg / 1 ml, 100 mg - 20 mg / ml. A koncentrátumot azonnal fel kell használni. Miután kivette a szükséges adagot az injekciós üvegből, feloldjuk az infúziós oldat fennmaradó mennyiségében (95 ml).

Az injekciós üvegben lévő többi fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A kész oldatos infúziónak átlátszó szerkezetűnek kell lennie, és nem tartalmazhat üledéket. Ellenkező esetben nem használható.

Az infúzióhoz a csomagolást (palackot) átlátszatlan tasakba kell helyezni a fénytől. A zsák minden kezelésének sima és óvatosnak kell lennie, hogy elkerülje a hab képződését.

Az injekciós üvegben elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 25 ° C-ig 48 órán át, a kész oldatos infúziót 96 órán át megőrzi. A Mikamin nem tartalmaz tartósítószert, ezért az oldatokat közvetlen beadásuk előtt el kell készíteni. A normál tárolási idő 2-8 ° C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát.

Az elkészítést követően az oldatot 1 órán belül injektáljuk. A magasabb infúziós sebesség növeli a hisztamin által közvetített reakciók kockázatát.

A Mikamin adagjának kinevezését az orvos végzi, figyelembe véve a klinikai javallatokat, a beteg életkorát és testtömegét.

Ajánlott adagolás:

• invazív candidiasis: 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek - 100 mg naponta egyszer, 40 kg-os vagy annál kisebb testsúlyúak - 2 mg / nap a beteg testsúlyának 1 kg-jára naponta. Klinikai válasz vagy a kórokozó fennmaradása hiányában a 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek napi dózisa 200 mg-ra, a 40 kg vagy annál kisebb testtömegűeké pedig legfeljebb 4 mg / 1 kg-ra emelhető. A kúra időtartama legalább 14 nap. A gombaellenes terápiát 7 napig kell folytatni a candidiasis klinikai tüneteinek eltűnése és két egymást követő vérvizsgálat negatív eredménye után;
• nyelőcső candidiasis: 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek - 150 mg naponta egyszer, 40 kg vagy annál kevesebb - 3 mg / 1 kg naponta. A Mikamint legalább 7 nappal a betegség klinikai tüneteinek megszűnése után kell beadni;
• a candidiasis megelőzése: 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegek - 50 mg naponta egyszer, 40 kg vagy annál kevesebb - 1 mg / 1 kg naponta. A gyógyszert a neutrofil szint helyreállítása után legalább 7 napig kell folytatni. 2 év alatti gyermekeknél a gyógyszer megelőző alkalmazásának tapasztalata korlátozott.

Enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavar és veseelégtelenség esetén az adag módosítása nem szükséges.

Súlyos májkárosodás esetén a Mikamin alkalmazása nem ajánlott, mivel a mikafungin e betegcsoportban történő alkalmazásáról nincs elegendő adat.

Mellékhatások

• az immunrendszerből: ritkán - túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók;
• a nyirokrendszerből és a vérből: gyakran - vérszegénység, leukopenia, neutropenia; ritkán - thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia, hypoalbuminemia; ritkán - hemolízis, hemolitikus vérszegénység; gyakorisága nincs megállapítva - disszeminált intravaszkuláris koaguláció;
• a psziché részéről: ritkán - szorongás, álmatlanság, tudatzavar;
• szívből: ritkán - szívdobogás, tachycardia, bradycardia;
• vaszkuláris oldalon: gyakran - phlebitis (gyakrabban humán immunhiányos vírusban szenvedő betegeknél perifériás katéterekkel); ritkán - hiperémia, artériás magas vérnyomás, artériás hipotenzió; frekvencia nincs beállítva - sokk;
• az idegrendszerből: gyakran - fejfájás; ritkán - íz perverzió, álmosság, szédülés, remegés, hiperhidrózis;
• az anyagcsere és a táplálkozás részéről: gyakran - hypocalcemia, hypokalemia, hypomagnesemia; ritkán - anorexia, hyponatremia, hipofoszfatémia, hiperkalémia;
• a gyomor-bél traktusból: gyakran - hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés; ritkán - székrekedés, dyspepsia;
• a légzőrendszerből, a mellkasból és a mediastinalis szervekből: ritkán - légszomj;
• a máj- és az epeúti rendszer részéről: gyakran - a májfunkciós tesztek változása, az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alkalikus foszfatáz (ALP) aktivitásának növekedése, a szérum bilirubin-tartalom növekedése, hiperbilirubinémia; ritkán - kolesztázis, májelégtelenség, sárgaság, hepatomegalia, hepatitis, a gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGTP) fokozott aktivitása; gyakorisága nincs megállapítva - hepatocelluláris elváltozások (beleértve a halált is);
• dermatológiai reakciók: gyakran - kiütés; ritkán - viszketés, urticaria, erythema; a gyakoriságot nem állapították meg - erythema multiforme, toxikus jellegű bőrkiütések, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma;
• a vizeletrendszerből: ritkán - a veseelégtelenség progressziója, a kreatinin szintjének emelkedése, a karbamid a vérszérumban; gyakorisága nincs megállapítva - funkcionális veseelégtelenség, akut veseelégtelenség;
• általános rendellenességek: gyakran - hidegrázás, hipertermia;
• megsértések az injekció beadásának helyén: ritkán - fájdalom az injekció beadásának helyén, vérrögképződés, gyulladás az infúzió helyén, perifériás ödéma;
• laboratóriumi rendellenességek: ritkán - a laktát-dehidrogenáz aktivitásának növekedése a vérszérumban.

A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások a következők: thrombocytopenia, tachycardia, artériás hipotenzió, artériás magas vérnyomás, hepatomegalia, hyperbilirubinemia, megnövekedett szérum karbamidszint, akut veseelégtelenség. Ezenkívül 1 év alatti gyermekeknél az ALT, az AST és az alkalikus foszfatáz aktivitásának növekedését kétszer olyan gyakran észlelték, mint az idősebb gyermekeknél.

Túladagolás

A Mikamin túladagolásának tüneteit nem állapították meg.

Valószínű túladagolás esetén ellenőrizni kell a beteg állapotát. Mutatja az általános támogató intézkedések alkalmazását, a tüneti terápia kijelölését. A dialízis hatástalan.

Különleges utasítások

A Mikamin alkalmazását a beteg állapotának gondos figyelemmel kísérésével kell kísérni a súlyos nemkívánatos hatások kialakulásának megelőzése érdekében.

Ha anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció, beleértve a sokkot is, a mikafungin bevezetésével történik, az infúziót abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell előírni.

A terápia során megjelenő kiütés előrehaladtával a mikafungin-terápia nem folytatható a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis kialakulásának elkerülése érdekében.

A hemolízis jeleinek megerősítésekor a betegnek gondos állapotfigyelést kell biztosítania, és mérlegelnie kell a kezelés folytatásának megvalósíthatóságát, felmérve a kockázat és az előny arányát.

A mikafunginnal történő kezelés során a vese- és májfunkció gondos ellenőrzése szükséges. Ha az ALT aktivitása jelentősen vagy tartósan növekszik, az AST ajánlott a Mikamin törlésére, ez minimalizálja az adaptív regeneráció és az azt követő májdaganatok kialakulásának kockázatát.

Megállapították a Mikamin negatív hatását a férfiak reproduktív potenciáljára.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A Mikamin alkalmazásának hátterében olyan nemkívánatos jelenségek alakulhatnak ki, amelyek negatívan befolyásolják a koncentrációt és a pszichomotoros reakciók sebességét. Ezért a betegeknek azt javasolják, hogy legyenek óvatosak vezetés közben és összetett mechanizmusokkal dolgozva.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Állatkísérletek reprodukciós toxicitást és a mikafungin képességét mutatják be a placenta gáton. Ezért a terhesség ideje alatt a Mikamin csak kivételes esetekben ajánlott használni, amikor az anya várható terápiás hatása meghaladja a magzatot fenyegető potenciális veszélyt.

Nem ismert, hogy a mikafungin laktáció alatt behatol-e az anyatejbe, ezért a szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról a Mikamin terápia alatt a kezelőorvosnak kell döntenie, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemő számára és az anya esetleges terápiás hatását.

Gyermekkori használat

Gyermekek kezelésére, különösen 1 éves kor alatt, óvatosan kell felírni a Mikamint.

Károsodott vesefunkcióval

A mikamint óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenség esetén.

A májműködés megsértése esetén

Óvatosan kell előírni a Mikamint súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, például krónikus májbetegségekben, mint cirrhosis, fibrosis, újszülött patológiák, vírusos hepatitis vagy veleszületett enzimhibák.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Mikamin csak 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal és 5% -os dextróz-oldattal kompatibilis; nem keverhető más gyógyszerekkel.

A mikafungin adagolási rendjének korrekciója olyan anyagokkal kombinálva, mint amfotericin B, mikofenolát-mofetil, takrolimusz, prednizolon, ciklosporin, sirolimusz, nifedipin, ritonavir, rifampicin, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol nem szükséges.

Ha a mikafungint amfotericin B-deoxikoláttal együtt kell előírni, az utóbbi toxicitásának gondos monitorozása szükséges az expozíció klinikailag jelentős növekedése (30%) miatt. Ez a kombináció csak azokban az esetekben ajánlott, amikor a várható terápiás hatás igazolja a lehetséges kockázatot.

A szirolimusz, a nifedipin vagy az itrakonazol egyidejű alkalmazásával ellenőrizni kell a beteg állapotát a toxikus hatások tüneteinek azonosítása érdekében, ha észlelik őket, csökkenteni kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

A mikafungin és a CYP3A enzim által metabolizált gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem valószínű.

Analógok

A mikamin analógok a mikafungin-bennszülöttek, a Mikomax, a Vfend, a Vikand, az Itrakonazol, az Irunin, a Biflurin, az Itrazol, a Voriconazole Teva, a Voriconazole Canon, a Canditral, a Mikonihol, a Rumikoz, az Orungal, a Teknazol.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, sötét helyen tárolandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények Mikaminról

A Mikamin néhány áttekintésében a betegek a terápiás hatás gyors megjelenését és a gyógyszer jó toleranciáját jelzik. Különösen akkor ajánlott használni, ha más gombaellenes szerekkel végzett kezelés hatástalan volt.

A Mikamin ára a gyógyszertárakban

A Mikamin ára egy 50 mg-os palackhoz 18 420 rubel lehet; 100 mg-os palackonként - 17 000 - 25 071 rubel.

Mikamin: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Mikamin 100 mg liofilizátum infúziós oldat elkészítéséhez 1 db. 7100 rubel megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!