Granocita 34
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
A Granocyte 34 egy leukopoetikus hatású gyógyszer.
Kiadási forma és összetétel
A Granocyte 34 adagolási formája liofilizátum intravénás (i / v) és szubkután (s / c) adagolásra alkalmas oldat készítéséhez: fehér (színtelen üvegcsékben, oldószer - színtelen semleges üvegampullákban; kontúrozott műanyag csomagolásban, 5 injekciós üveg liofilizátum és 5 ampulla oldószerrel, kartondobozban, 1 csomagolásban).
1 üveg összetétele:
- hatóanyag: lenograsztim - 0,263 mg [33,6 millió NE (nemzetközi egységek)];
- segédkomponensek: 20 - 0,1 mg poliszorbát; D-mannit (mannit) 25 mg 10 mg L-fenilalanin (fenilalanin) L-arginin (arginin) 10 mg L-metionin (metionin) - 1 mg; sósav - pH 6,5-ig.
Szállított oldószer: injekcióhoz való víz.
Felhasználási javallatok
- neutropenia a betegség időtartamának kifejezett lefolyása és a kapcsolódó szövődmények csökkentése érdekében a szokásos mieloszuppresszív kemoterápia után;
- neutropenia a betegség és az ezzel járó szövődmények időtartamának csökkentése érdekében nem myeloproliferatív neoplazmában szenvedő betegeknél, akik mieloszuppresszív terápián estek át további csontvelő-transzplantációval, valamint azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hosszabb tartós súlyos neutropenia kialakulásának kockázata;
- a hematopoiesis perifériás prekurzor sejtjeinek mobilizálása a perifériás vérben.
Ellenjavallatok
Abszolút:
- mieloid neoplazmák (kivéve az elsődlegesen azonosított akut myeloid leukémiát);
- először akut myeloid leukémiát azonosítottak 55 év alatti betegeknél és / vagy kedvező citogenetikai prognosztikai jelek jelenlétében [transzlokációk t (15; 17), t (8; 21), inv (16)];
- citotoxikus kemoterápiával kombinálva;
- a szoptatás ideje;
- a gyógyszer összetevőinek egyéni intoleranciája.
Relatív (olyan betegségek / állapotok, amelyekben a Granocyte 34-et orvosi felügyelet mellett írják fel):
- a csontvelő myeloid vonalának rákot megelőző elváltozásai;
- splenomegalia (a lép megrepedésének fokozott kockázata);
- Nemrégiben infiltratív tüdőkárosodás vagy tüdőgyulladás (a légzési distressz szindróma fokozott kockázatának jelenléte);
- a terhesség időszaka (először össze kell kapcsolni a várható hasznot a lehetséges kockázattal, amely a szükséges klinikai adatok hiányával jár).
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincsenek adatok a gyógyszer biztonságosságáról / hatásosságáról a csontvelő-átültetés során. A Granocyte 34 esetében nincs biztonságossági profil a vesék, a máj, a tüdő és a szív súlyos funkcionális károsodása esetén.
Az alkalmazás módja és adagolása
A Granocyte 34 alkalmazásának módja s / c vagy i / v csepp 30 percig.
A napi dózisú kemoterápia szokásos citotoxikus szerekkel és csontvelő-transzplantációval, a vérképző őssejtek mobilizálására a perifériás vérbe citosztatikumok beadása után - 0,15 mg (19,2 millió NE) / m 2, ami 0,005 mg (0,64 millió) NE) / kg. A gyógyszer beadását a csontvelő-transzplantáció vagy a kemoterápia befejezése utáni napon kell megkezdeni. A gyógyszert naponta szubkután injektálják (csontvelő-átültetéssel, intravénás infúzió 30 percig lehetséges), amíg a leukociták szintjének várható csökkenése után számuk visszaáll a normális szintre, ami után a Granocyte 34 törölhető. A tanfolyam maximális időtartama napi használat esetén 28 nap.
Ha citosztatikumokat nem alkalmaznak a hematopoietikus progenitor sejtek mobilizálására a perifériás vérben, a napi dózis 0,01 mg (1,28 millió NE) / kg, a gyógyszert naponta szubkután adják be 4-6 napig.
A leukaferezist a leukocita szám helyreállítása vagy a vér CD34 + sejtjeinek meghatározása után kell elvégezni, általánosan elfogadott módszerekkel e paraméterek meghatározására. Azoknál a betegeknél, akik korábban nem kaptak masszív kemoterápiát, a legtöbb esetben, a leukaforézist önmagában elegendő, hogy megkapjuk a szükséges minimális számú sejtet (≥ 2 × 10 6 CD34 + sejt / kg).
Az oldat elkészítésének módja (a beadás módjától függően):
- s / c: 1 üveg tartalmát fel kell oldani a mellékelt oldószer 1 ml-jében, és óvatosan, túl nagy rázás nélkül, 5 másodpercig keverni kell;
- i / v: az s / c beadáshoz kapott oldatot további 0,9% nátrium-klorid-oldattal vagy 5% dextróz-oldattal kell hígítani legalább 0,32 millió NE / ml (0,0025 mg / ml) koncentrációig; a fenti oldatok maximális térfogata 100 ml.
Feloldás után az oldatot a lehető leghamarabb fel kell használni, 24 órán keresztül 2–8 ° C hőmérsékleten tárolható.
Mellékhatások
A leggyakoribb rendellenességek: hányinger, aszténia, csont- és hátfájás, fejfájás, láz, az aszpartát-aminotranszferáz, az alanin-aminotranszferáz, a laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz fokozott aktivitása. A fájdalom kialakulásának valószínűsége nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a vérében megnövekedett a leukociták száma, különösen azokban az esetekben, amikor a leukociták száma meghaladja az 50 x 109 sejt / l értéket. Leukocytosis ≥ 50 x 10 9 sejt / l volt megfigyelhető 24% a donorok, thrombocytopenia társított aferézis (vérlemezkeszám <100 x 10 9 sejt / l) - a 42%.
A csontvelő-transzplantáció során a mellékhatások kialakulása valószínűleg a kondicionáló kezelésekhez kapcsolódik, és nem a Granocyte 34 alkalmazásához. Leggyakrabban a következő rendellenességeket figyelték meg: a szájüreg fertőző és gyulladásos elváltozásai, láz, hasmenés, kiütés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, alopecia, szepszis, fejfájás. A terápia hatását a graft versus host reakció súlyosságára / gyakoriságára akut és krónikus lefolyásban nem határozták meg megbízhatóan.
A csontvelő-transzplantáció során különös figyelmet kell fordítani a perifériás vérben lévő vérlemezkék számának szabályozására, mivel ezek száma a Granocyte 34 alkalmazásával alacsonyabb lehet, mint általában. A kemoterápiával társuló neutropenia kezelésénél a fellépő mellékhatások általában hasonlóak a citosztatikumok szedésekor jelentkező mellékhatásokhoz. Gyakrabban figyeltek meg csontfájdalmat és reakciókat az injekció beadásának helyén (duzzanat és bőrpír formájában). Ritkán állnak rendelkezésre információk a tüdőben lévő infiltrátumok kialakulásáról, ami egyes esetekben felnőtteknél légzési distressz szindróma vagy tüdőelégtelenség kialakulásához vezetett. Ha olyan tünetek jelentkeznek, mint köhögés, légszomj vagy láz, légzési zavarokkal és radiológiai változásokkal együtt,megfelelő kezelést kell előírnia, és fontolóra kell vennie a Granocyte 34 alkalmazásának leállítását.
Nagyon ritka esetekben különféle allergiás reakciók kialakulását figyelték meg, rendkívül ritkán - anafilaxiás sokk kialakulásával kombinálva. Bizonyíték van a Lyell-szindróma, vasculitis, pyoderma, erythema nodosum rendkívül ritka előfordulására is.
Bizonyíték van a lép megnagyobbodásának gyakori, de többnyire tünetmentes eseteire és nagyon ritka léprepedéseire.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során a következő mellékhatásokat rögzítették (> 10% - nagyon gyakran;> 1% és 0,1% és 0,01% és <0,1% - ritkán; <0,01% - nagyon ritkán; ismeretlen gyakoriság - olyan esetekben, amikor lehetetlen megbízhatóan megbecsülni a rendellenesség előfordulását):
- bőr és bőr alatti szövet: ritkán - bőrkiütés; nagyon ritkán - nodosum erythema, akut lázas neutrofil dermatosis, pyoderma, bőr vasculitis, Lyell-szindróma;
- légzőrendszer: ritkán - tüdőinfiltrátumok, a tüdő funkcionális állapotának romlása (beleértve a légszomjat, a köhögést, a lázat, a hipoxémiát, az intersticiális tüdőbetegség tüneteit, a tüdőödémát, az akut légzési distressz szindrómát), néha a légzési elégtelenség kialakulásáig, egészen halálig;
- szív- és érrendszer: ritkán - fokozott kapilláris permeabilitás szindróma (leggyakrabban kemoterápiával kombinálva, megfelelő kezelés hiányában életveszélyes lehet; olyan tünetek jellemzik, mint hipoalbuminémia, hipotenzió, hemokoncentráció, ödéma);
- idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás;
- nyirokrendszer és vér: nagyon gyakran - leukocytosis, thrombocytopenia; gyakran - splenomegalia; nagyon ritkán - a lép repedése;
- máj és epeutak: nagyon gyakran - májműködési zavar, az alanin-aminotranszferáz, az alkalikus foszfatáz, az aszpartát-aminotranszferáz, a laktát-dehidrogenáz fokozott aktivitása;
- mozgásszervi és kötőszövet: nagyon gyakran - fájdalom a háton és a csontokban;
- immunrendszer: nagyon ritkán - túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás sokk;
- általános rendellenességek és helyi reakciók: gyakran - a testhőmérséklet emelkedése, reakciók az injekció beadásának helyén; ritkán - rossz közérzet.
Különleges utasítások
A Granocyte 34 csak tapasztalt orvos felügyelete mellett alkalmazható.
A terápia ideje alatt fokozni lehet a myeloid sejtek növekedését, ezért óvatosság szükséges a myeloid leukémiában szenvedő betegeknél történő felírásakor, ha a csontvelőben a blasztsejtek elégtelen mértékben csökkentek, vagy olyan esetekben, amikor robbanássejtek vannak a perifériás vérben, mivel a robbanássejtek száma növekedés.
A Granocyte 34 hatékonyságát / biztonságosságát myelodysplasticus szindrómában, másodlagos akut myeloid leukémiában vagy krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeknél nem igazolták. Az akut myeloid leukémia diagnózisa során a betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk, mivel ezt a diagnózist pontosan meg kell különböztetni a krónikus myeloid leukémia robbanási válságától.
A Granocyte 34 hatása a myelodysplasticus szindróma progressziójára és annak akut myeloid leukémiává történő átalakulására nem bizonyított. A terápiát körültekintően kell végezni a myeloid csontvelő törzs minden rák előtti elváltozása esetén.
A terápia ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vérben található leukociták számát, ami szükség esetén lehetővé teszi a gyógyszer használatának azonnali leállítását.
Ha olyan tünetek, mint köhögés, nehézlégzés vagy láz, radiológiai változásokkal (tüdőinfiltrátumok), valamint légzési elégtelenséggel együtt jelentkeznek, figyelembe kell venni az akut légzési distressz szindróma kialakulásának valószínűségét, amely megköveteli a Granocyte 34 törlését és megfelelő kezelést.
A Granocyte 34 nem használható a citosztatikus gyógyszerek dózisainak emelésére (amelyekről a kialakított adagolási rend nem rendelkezik), ami a myelotoxicitás csökkenésével jár, de nem a citosztatikus gyógyszerek általános toxicitásával.
A Granocyte 34 adagolása növelheti a rákellenes gyógyszerek toxicitását kumulatív csontvelői toxicitással vagy túlnyomórészt a vérlemezkékkel, különösen a vérlemezkékkel szemben.
A terápia ideje alatt ellenőrizni kell a hematológiai vizsgálatok változásait.
A Granocyte 34 monoterápiaként vagy a kemoterápia utáni kombinált kezelés részeként történő választása egyénileg történik, figyelembe véve a kezelés összes célját.
Azoknál a betegeknél, akiknél a csontvelőben jelentősen csökken az őssejtek száma (a korábbi intenzív sugárzás vagy kemoterápia miatt), néha csökkenhet a neutrofil válasz, a Granocyte 34 alkalmazásának hatékonysága ezekben az esetekben nem bizonyított.
A kezelés elején meg kell tervezni a hematopoietikus progenitor sejt transzplantációs programot. A nagy dózisú kemoterápia alkalmazása előtt fel kell mérni a mobilizált perifériás vér őssejtjeinek számát. Ha a kapott sejtek száma kicsi, a perifériás vér őssejt-transzplantációját más terápiákkal kell helyettesíteni.
Különös figyelmet kell fordítani a kapott progenitor sejtek kvantitatív meghatározásának módszereire. A megfelelő és gyorsabb gyógyulást a vérképzés (beleértve a vérlemezkéket), akkor ajánlott, hogy elérjék a minimálisan szükséges számú ≥ 2,0 x 10 6 CD34 + sejt / kg a graft. A kevesebb sejtet tartalmazó hematopoiesis helyreállítása általában lassabban megy végbe.
A Granocyte 34 alkalmazásának hatékonyságát / biztonságosságát az egészséges, 18 év alatti és 60 év feletti donorok csoportjában nem vizsgálták, ezért nem ajánlott a gyógyszer alkalmazása a vérképző őssejtek gyűjtésére a donorok ezen korcsoportjaiban.
A hematopoietikus őssejtek mozgósítását csak olyan donorokon szabad elvégezni, akik a laboratóriumi / klinikai vizsgálatok eredményei szerint alkalmasak a csontvelő adományozására. Leukaferezist nem szabad antikoagulánsokat szedő vagy hemosztatikus rendellenességekkel küzdő donorokon elvégezni.
Lehetőség szerint kerülni kell a központi vénás katéter elhelyezését.
A Granocyte 34 által mobilizált allogén perifériás vér őssejtek transzplantációja a krónikus graft versus host betegség fokozott kockázatával járhat. A graft funkcióval kapcsolatos hosszú távú nyomon követési adatok kevések.
A Granocyte 34 bevezetése után a lép megnagyobbodása és rendkívül ritka esetekben annak megrepedése volt, ebben a tekintetben ajánlatos gondosan ellenőrizni a lép hematológiai paramétereit és méretét (például fizikális vizsgálat, ultrahang). Ha a hasüreg bal felső felében és a lapocka alatt fájdalom jelenik meg, ki kell zárni a lép megrepedésének lehetőségét. Abban az esetben, ha a lép használata megnő a gyógyszer alkalmazása során, megfelelő terápiás intézkedésekre van szükség, beleértve a Granocyte 34 teljes törlését.
Bizonyíték van a fokozott kapilláris permeabilitás szindróma kialakulására a gyógyszer beadása után. Tipikus tünetek: hipotenzió, hipoalbuminémia, ödéma, hemokoncentráció. Ha gyanúja merül fel ennek a szindrómának a kialakulásában, a gyógyszert törlik és megfelelő tüneti kezelést írnak elő, amely szükség esetén intenzív terápiát is magában foglalhat.
A Granocyte 34 készítmény fenilalanint tartalmaz, amely káros a fenilketonuriában szenvedő betegek számára.
Gyógyszerkölcsönhatások
A Granocyte 34 alkalmazása nem ajánlott a kemoterápia vége előtt 24 órával később és legkésőbb 24 órával később, ami a gyorsan osztódó mieloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni fokozott érzékenységével jár.
Analógok
A Granocyte 34 analógjai: Grastim, Granogen, Filstim, Neupogen és mások.
A tárolás feltételei
2-25 ° C-on tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó. Ne fagyjon le.
Az eltarthatóság 2 év.
Rövid ideig tartó (legfeljebb 14 napos) tárolás 30 ° C hőmérsékletig nem befolyásolja a Granocyte 34 stabilitását.
A gyógyszer legalább 0,32 NE / ml (0,0025 mg / ml) koncentrációra hígítás után 24 órán át stabil marad 5-25 ° C-os tárolási hőmérsékleten.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
