Videx

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Használati útmutató:

1. Kiadási forma és összetétel
2. Felhasználási javallatok
3. Ellenjavallatok
4. Az alkalmazás módja és adagolása
5. Mellékhatások
6. Különleges utasítások
7. Gyógyszerkölcsönhatások
8. Analógok
9. A tárolás feltételei
10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

A Videx egy vírusellenes gyógyszer, amely aktív az emberi immunhiányos vírus (HIV) ellen.

Kiadási forma és összetétel

125 mg kapszula: kemény zselatin, 3. számú méret, térfogat: ~ 0,3 ml; két átlátszatlan fehér részből áll, fehér vagy csaknem fehér granulátumokkal töltve bélben oldódó bevonatban; a kapszula felül van nyomtatva sárga-barna színnel: "BMS", "125 mg" és "6671" (10 db buborékfóliában, kartondobozban 3 buborékfólia);
200 mg kapszula: kemény kocsonyás, 2. méret, térfogat: ~ 0,4 ml; két átlátszatlan fehér részből áll, fehér vagy csaknem fehér granulátumokkal töltve bélben oldódó bevonatban; a kapszula zöld felülnyomással rendelkezik: "BMS", "200 mg" és "6672" (10 db buborékfóliában, kartondobozban 3 buborékfólia);
250 mg kapszula: kemény kocsonyás, 1. számú térfogat ~ 0,5 ml; két átlátszatlan fehér részből áll, fehér vagy csaknem fehér granulátumokkal töltve bélben oldódó bevonatban; a kapszula kékre van nyomtatva: "BMS", "250 mg" és "6673" (10 db buborékfóliában, kartondobozban 3 buborékfólia);
400 mg kapszula: kemény zselatin, 0-as méret, térfogat ~ 0,68 ml; két átlátszatlan fehér részből áll, fehér vagy csaknem fehér granulátumokkal töltve bélben oldódó bevonatban; a kapszula pirosra van nyomtatva: „BMS”, „400 mg” és „6674” (10 db buborékfóliában, kartondobozban 3 buborékfólia);
por gyermekeknek szánt belsőleges oldat készítéséhez: fehér vagy csaknem fehér (2 vagy 4 g színtelen üvegpalackokban, 1 üveg kartondobozban);
rágótabletta / szájon át történő szuszpenzió készítéséhez: lapos, kerek, ferde élű, tiszta fehértől halványsárgáig, enyhe felületes márványozás lehetséges; jelölés az egyik oldalon - "100", a másik oldalon - VIDEX (60 db polietilén palackokban, gyermekbiztos csavaros kupakok, 1 üveg kartondobozban).

1 kapszula összetétele:

hatóanyag: didanozin - 125, 200, 250 vagy 400 mg;
granulátum: nátrium-karmellóz, nátrium-karboxi-metil-keményítő;
enterális granulátum bevonat: metakrilsav és etakrilát kopolimer [1: 1], dietil-ftalát, talkum, tisztított víz;
kapszulahéj: kolloid szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid, zselatin;
tinta: sellak, propilén-glikol, kapszulák 125/200/250/400 mg - titán-dioxid, kálium-hidroxid, vörös vasfestékek és sárga vas-oxid / titán-dioxid, indigokarmin, vasfesték sárga-oxid / indigokarmin / szimetikon, ammónium-hidroxid, vasfesték oxid vörös.

A por összetétele gyermekeknek szánt belsőleges oldat előállításához (1 üveg):

hatóanyag: didanozin - 2000 vagy 4000 mg;
segédelemek: nincsenek.

1 rágótabletta összetétele / orális szuszpenzió készítéséhez:

hatóanyag: didanozin - 100 mg;
segédkomponensek: aszpartám, magnézium-hidroxid, kalcium-karbonát, szorbit, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, mandarin narancs aroma.

Felhasználási javallatok

A Videx-et a rendkívül aktív antiretrovirális terápia részeként alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, amelyek megakadályozzák a HIV szaporodását.

Ellenjavallatok

Abszolút ellenjavallatok a felszabadulás minden formájához:

fenilketonuria;
a szoptatás ideje (laktáció);
egyéni túlérzékenység didanozinnal vagy a gyógyszer segédkomponenseivel szemben.

Az alkalmazás módja miatt a Videx kapszula ellenjavallt 3 év alatti gyermekek számára.

Óvatosan, tekintettel a mellékhatások fokozott valószínűségére, a gyógyszer felírását akkor javasoljuk, ha hajlamos a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulására, vagy ha kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás, progresszív HIV-fertőzés, károsodott vese- / májműködés és időskorban jelentkezik.

Terhes nők esetében a Videx csak szigorú javallatok esetén alkalmazható, és csak akkor, ha az anya számára előirányzott előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. A terápia során a szoptatást (szoptatást) meg kell szakítani.

Az alkalmazás módja és adagolása

A Videx minden adagolási formája orális beadásra szolgál.

A kapszulákat éhgyomorra, rágás nélkül, egészben nyelik le; A tablettákat és a port legalább fél órával étkezés előtt vagy után két órával kell bevenni. A tablettákat alaposan megrágják vagy feloldják vízben, addig kevergetve, amíg homogén szuszpenziót nem kapnak; alumínium- és magnézium-hidroxidokat tartalmazó antacidokat kell hozzáadni a porhoz.

Az ajánlott adagolási rend a testsúlytól függően:

a beteg súlya 60 kg vagy több: kapszula - 400 mg naponta egyszer; tabletta és por - 400 mg naponta egyszer vagy 200 mg naponta kétszer;
a beteg súlya 60 kg-ig: kapszula - 250 mg naponta egyszer; tabletta és por - 250 mg naponta egyszer vagy 125 mg naponta kétszer.

Ha a napi adagot két adagra osztják, a köztük lévő időtartamnak 12 órának kell lennie.

A szükséges dózist különböző dózisú tabletták kombinálásával választják ki (az antacidok és / vagy a bennük lévő fenilalanin esetleges túladagolásának elkerülése érdekében) 2–4 tablettát kell tartalmaznia, az összes javasolt dózist megadva.

Az egy évesnél fiatalabb gyermekek adagonként 1 tablettát kapnak, olyan adagban, amely az előírt mennyiségű antacidot biztosítja.

A 3 évesnél fiatalabb gyermekek szájon át szedett szuszpenzió formájában tablettákat szednek belőlük.

A szuszpenzió elkészítéséhez a felnőtt dózist feloldjuk ~ 30 ml-ben; gyermekek számára 1 tablettát feloldunk ~ 15 ml vízben. A szuszpenzió ízének javítása érdekében pép nélküli almalevet adhat hozzá: felnőtteknek ~ 30 ml, gyermekeknek ~ 15 ml. Ezt követően a szuszpenziót keverjük és itatjuk, mivel a késztermék szobahőmérsékleten 17 és 23 ° C között legfeljebb 1 órán át stabil.

Először készítenek egy porból készült készítményt a gyermekek orális beadására szolgáló oldat elkészítéséhez közvetlenül a kezelőorvos, egyidejűleg tanítva a beteget (vagy szüleit). A pontos dózist egyedileg határozzák meg, az antacid típusától, az egyidejű kezeléstől és egyéb tényezőktől függően. A kész oldat adagolását megfelelő térfogatú fecskendővel végezhetjük.

A por napi adagjának kiszámítása a gyermek életkorától és testfelületétől függően (feltéve, hogy naponta kétszer, 12 órás intervallummal vesszük be):

születéstől 8 hónapig: 100 mg / m ²;
8 hónapos és idősebb: 120 mg / m ².

A Videx ajánlott adagolási rendje károsodott vesefunkciójú felnőtt betegek számára a CC-től (kreatinin-clearance) és a testsúlytól függ.

A beteg súlya legalább 60 kg, CC (ml / perc / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (szokásos adag) kapszula - 400 mg naponta egyszer; tabletta és por - 400 mg naponta egyszer vagy 200 mg naponta kétszer;
KK 30–59: kapszula - 200 mg naponta egyszer; tabletta és por - 200 mg naponta egyszer vagy 100 mg naponta kétszer;
CC 10-29: kapszulák - 125 mg naponta egyszer; tabletta és por - 150 mg naponta egyszer;
CC <10: kapszula - 125 mg naponta egyszer; tabletta és por - 100 mg naponta egyszer.

A beteg súlya kevesebb, mint 60 kg, CC (ml / perc / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (szokásos adag) kapszula - 250 mg naponta egyszer; tabletta és por - 250 mg naponta egyszer vagy 125 mg naponta kétszer;
KK 30–59: kapszula - 125 mg naponta egyszer; tabletta és por - 150 mg naponta egyszer vagy 75 mg naponta kétszer;
CC 10-29: kapszulák - 125 mg naponta egyszer; tabletta és por - 100 mg naponta egyszer;
CC <10: a kapszulákat egy másik dózisformával helyettesítik; tabletta és por - 75 mg naponta egyszer.

A dialízisben részesülő betegeknek a Videx napi adagját közvetlenül az eljárás után kell bevenniük, nincs szükség további adagra.

Gyermekek veseelégtelensége esetén nincsenek pontos ajánlások az adag módosítására, szükség lehet az adagok közötti intervallum növelésére vagy a gyógyszer adagjának csökkentésére.

Idős betegeknek körültekintőbben kell megválasztaniuk az adagot, mivel a korral függő vesefunkció-csökkenés lehetséges. A vesefunkció monitorozása és a dózis megfelelő módosítása szükséges.

Májkárosodásban szenvedő betegeknél a májenzimek szintjétől függően szükség lehet az adag csökkentésére. Szintjük klinikailag jelentős túllépése megkövetelheti a Videx terápia megszakítását, és a transzaminázok szintjének gyors növekedése esetén bármely nukleozid analóg kezelésének leállítását vagy felfüggesztését.

Mellékhatások

hasnyálmirigy-gyulladás: a didanozinnal szemben súlyos (változó súlyosságú, akár halálos) toxikus reakció alakulhat ki a kezelés különböző szakaszaiban szenvedő betegeknél, függetlenül az immunszuppresszió mértékétől és attól, hogy a Videx-et más gyógyszerekkel kombinálva vagy monoterápiában alkalmazzák-e; a hasnyálmirigy-gyulladás dózisfüggő szövődmény. A szuszpenzió alkalmazása esetén fontos figyelembe venni a hasnyálmirigy-gyulladás markerek szintjének klinikailag jelentős emelkedésére vonatkozó adatok rendelkezésre állását, még külső tünetek hiányában is;
tejsavas acidózis és / vagy steptoosis súlyos formában, hepatomegalia (halálig): a nukleozid analógok, köztük a didanozin monoterápiában vagy más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva történő alkalmazása miatt észlelhetők. Főleg nőknél figyelhetők meg, míg ezeknek a mellékhatásoknak a kockázatát súlyosbíthatja a nukleozidok hosszan tartó használata és az elhízás. A tejsavas acidózis és / vagy a hepatotoxicitás klinikai vagy laboratóriumi mutatóinak kialakulása esetén (például hepatomegalia és steatosis, még az aminotranszferáz aktivitás növekedésének nyilvánvaló jelei nélkül is) a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni;
perifériás neuropathia: általában a végtagok zsibbadásának szimmetrikus kétoldali érzése kíséri a lábak bizsergését és fájdalmát (kevésbé hangsúlyosak a kézben), a korai szakaszban a szövődmény kevésbé gyakori; megfigyelések szerint a betegség lefolyását súlyosbíthatja az antiretrovirális gyógyszerek, köztük a didanozin és a hidroxi-karbamid együttes bevitele.

A szervek és rendszerek egyéb mellékhatásai:

emésztőrendszer: hányinger / hányás, szájszárazság, hasi fájdalom, fokozott gáztermeléssel járó hasmenés, étvágytalanság, hasnyálmirigy-gyulladás, hepatitis, hiperbilirubinémia, a máj aminotranszferázainak és az alkalikus foszfatáz aktivitásának növekedése, a nyaki nyálmirigyek hipertrófiája;
idegrendszer: paresztézia, fejfájás, kéz- és lábfájdalom;
látásszerv: szemszárazság, retina depigmentáció, optikai ideggyulladás;
izom-csontrendszer: arthralgia, myalgia, myopathia, rhabdomyolysis, sialoadenitis;
vérképző szervek: vérszegénység, leukopenia, granulocytopenia, thrombocytopenia;
laboratóriumi paraméterek: hiperurikémia, hipo- és hiperglikémia, hipo- és hiperkalémia, a lipáz és az amiláz fokozott koncentrációja;
egyéb reakciók: alopecia, asthenia, hidegrázás, anafilaxiás / allergiás reakciók, viszketés, bőrkiütés, lipoatrophia, lipodystrophia.

A gyermekek mellékhatásai hasonlóak a felnőtt betegeknél tapasztaltakkal. A hasnyálmirigy-gyulladás gyermekeknél, amikor a Videx-et az ajánlottakat nem meghaladó dózisokban szedik, az esetek 3% -ában, nagyobb dózisokban - 13% -ban figyelhető meg. A gyermekeknek ritkán vannak látássérüléseik is, amelyeket optikai ideggyulladás és a retina változásai jellemeznek.

A didanozin túladagolásának tünetei: perifériás neuropathia, hasnyálmirigy-gyulladás, hiperurikémia, májelégtelenség. Nincs specifikus antidotum, a gyógyszer nem ürül peritonealis dialízissel, kis mértékben hemodialízissel (a didanozin teljes koncentrációjának csak körülbelül 25-30% -a a hemodialízis kezdetén 3-4 órán keresztül).

Különleges utasítások

A Videx és a perifériás idegrendszerre vagy a hasnyálmirigyre kimutatott toxikus hatást gyakorló gyógyszerek egyidejű alkalmazása jelentősen növeli e negatív mellékhatások valószínűségét.

A Videx intravénás alkalmazásra szánt pentamidinnal vagy a didanozin aktivitását fokozó gyógyszerekkel (allopurinol, hidroxi-karbamid) szuszpenzió formájában ajánlott.

Rendszeresen ellenőriznie kell a látást és fel kell jegyeznie az esetleges szabálytalanságokat, beleértve a színérzékelés változását, a tárgyak homályos látását stb. Gyermekkorban félévente meg kell vizsgálni a retinát, és ha a látás szervében bármilyen változás jelentkezik.

A didanozin gyors elpusztulása miatt a gyomornedv savas környezetében antacidok szerepelnek a tablettákban (a savasság csökkentése érdekében). Gyermekeknek szánt orális oldatot porból is csak savlekötőkkel kombinálva szednek. A kapszulákban lévő didanozint bélben oldódó bevonattal ellátott szemcsék formájában tartalmazzák, ami jelentősen növeli a gyógyszer felszívódását a belekben. A Videx adagolási formájától függetlenül, élelmiszer jelenlétében a didanozin felszívódása átlagosan 50% -kal csökken.

A kombinált antiretrovirális kezelés során súlyos immunhiányban szenvedő HIV-betegeknél tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekre adott gyulladásos válasz jelei mutatkozhatnak. A szindróma általában a kezelés megkezdését követő első hetekben / hónapokban jelentkezik. A jelek valószínűsége általános vagy fokális mycobacterialis fertőzések, pneumocystis tüdőgyulladás, citomegalovírus retinitis formájában jelentkezik.

A hasnyálmirigy-gyulladás első tünetei esetén a gyógyszeres terápiát fel kell függeszteni, és ha a diagnózis beigazolódik, hagyja abba. A biokémiai paraméterek szintjének klinikailag jelentős túllépése, még akkor is, ha nincsenek hasnyálmirigy-gyulladás tünetei, megköveteli a Videx kinevezését szuszpenzió formájában.

A hepatotoxicitás / tejsavas acidózis klinikailag igazolt tüneteinek megjelenése (még akkor is, ha a máj transzamináz-indexe kissé meghaladja a norma felső határát) arra utal, hogy meg kell szakítani a didanozin-kezelést. Ha ezeknek a mutatóknak a túllépése jelentős, a kezelést leállítják.

Javaslatok a Videx használatához különleges esetekben:

károsodott vesefunkció: figyelembe kell venni a magnéziumtartalmat - 8,6 meq / 1 tabletta;
fenilketonuria: figyelembe kell venni az aszpartám fenilalanin tartalmát - 36,5 / 1 tabletta (100 mg); a fenilalanint nem tartalmaz kapszula és por;
étrend korlátozott sóbevitel mellett: figyelembe kell venni a nátrium jelenlétét a kapszulák tartalmában - legalább 0,424 / 100 mg; a nátriumsók tablettái és porai nem tartalmaznak, de ha porot használnak, az antacidok adagjának kiválasztásakor és kiszámításakor figyelembe kell venni a nátriumtartalmat;
diabetes mellitus: A Videx semmilyen formában nem tartalmaz szacharózt, így a betegek korlátozás nélkül szedhetik a gyógyszert.

Gyógyszerkölcsönhatások

sztavudin és a didanozinhoz hasonló toxicitású gyógyszerek: a mellékhatások valószínűsége jelentősen megnő;
allopurinol: a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata a didanozin dózisának emelésével arányosan növekszik (a kombinált alkalmazás ellenjavallt);
metadon (opioid függőségben szenvedő betegeknél a hosszan tartó kezelés hátterében): ha a Videx-szel tabletták vagy por formájában alkalmazzák, a didanozin AUC-értéke (a koncentráció-idő görbe alatti terület) jelentősen csökken (akár 57% -ig), ami megnöveli az adagját;
tenofovir: csökkenti a didanozin plazmakoncentrációját (dózis módosítása szükséges);
indinavir, delavirdin: az indinavir / delavirdin AUC értéke a Videx jelenlétében jelentősen megnő, ezért egy órával a gyógyszer tabletta vagy por formájában történő bevétele előtt veszik be őket; a kapszulákkal való kölcsönhatást nem azonosították;
ketokonazol, itrakonazol (orális alkalmazásra): felszívódásukat befolyásolja a gyomornedv savassága, amelyet csökkentenek a tablettákban található savkötők és a Videx por, amelyet a ketokonazol és az itrakonazol bevétele után 2 órával kell bevenni; nincs esély a kapszulákkal való kölcsönhatásra;
ganciklovir: a Videx tabletta vagy por formájában történő szedése 2 órával a ganciklovir előtt vagy ezzel egyidejűleg a didanozin AUC-ját egyensúlyi állapotban átlagosan 111% -ra növeli, a ganciklovir AUC-ja stabil állapotban 21% -kal csökkenti (abban az esetben, ha a Videx-et 2 órával a ganciklovir előtt szedik).); ugyanakkor egyik gyógyszer vese-clearance-e sem változott, az AUC változásai és a Videx biztonságossága, illetve a ganciklovir hatékonysága közötti összefüggést nem sikerült megállapítani; Nem számoltak be olyan adatokról, amelyek megerősítenék a ganciklovir mieloszuppresszív hatásainak didanozin hatására történő fokozását;
a tetraciklin-sorozat antibiotikumai, a fluorokinolon-sorozat néhány antibiotikuma (ciprofloxacin): plazmakoncentrációjuk antacidok jelenlétében csökken a kelátvegyületek képződése miatt, ezért a tablettákat és a Videx port legalább 6 órával a ciprofloxacin és más tetraciklin antibiotikumok bevétele előtt vagy 2 órával kell bevenni. / fluorokinolon-sorozat; A Videx kapszulák nem tartalmaznak savkötőket, így nincs esély a kölcsönhatásra;
ribavirin: képes növelni az intracelluláris didanozin-trifoszfátok szintjét, növelve a mellékhatások kockázatát; a didanozin és ribavirin együttes alkalmazása (sztavudinnal kombinálva vagy anélkül) akár májelégtelenséget, akár hasnyálmirigy-gyulladást, szisztémás hiperlaktatémiát / tejsavas acidózist, perifériás neuropathiát okozhat; az ilyen kombinációt kerülni kell, kivéve, ha a terápia lehetséges előnye meghaladja a mellékhatások kockázatát;
nevirapin, rifabutin, foszkarnet, ritonavir, sztavudin és zidovudin: a didanozinnal ismételt alkalmazással végzett speciális vizsgálatok adatai szerint a gyógyszer kölcsönhatását nem tárták fel;
loperamid, metoklopramid, ranitidin, szulfametoxazol, trimetoprim: speciális vizsgálatok szerint didanozinnal egyszeri alkalmazással a gyógyszer kölcsönhatását nem tárták fel.

A didanozin kötődési helyekből való kiszorításából adódó gyógyszerkölcsönhatások valószínűsége jelentéktelen, mivel kevesebb, mint 5% -ban kötődik a vérplazma fehérjéihez.

Analógok

A Videx analógja a didanozin.

A tárolás feltételei

Gyermekektől elzárva tartandó. Hőmérsékleten tárolandó: tabletta és por - 15-30 ° C, kapszula - 25 ° C-ig.

Szavatossági idő:

rágható kapszulák és tabletták vagy orális szuszpenzió készítéséhez - 2 év;
por belsőleges oldat készítéséhez gyermekek számára - 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!