Valganciclovir-NIKA
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
A Valganciclovir-NIKA vírusellenes gyógyszer.
Kiadási forma és összetétel
A Valganciclovir-NIKA bevont tabletták formájában készül (4 db. Alumíniumfóliából készült buborékfóliában, kartondobozban 5 csomag).
1 tabletta összetétele:
- hatóanyag: valganciklovir (valganciklovir-hidroklorid formájában) - 450 mg;
- segédkomponensek: povidon K-30, sztearinsav, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon;
- tabletta héja: polietilénglikol, hidroxi-propil-metil-cellulóz, glicerin, talkum, vörös vas-oxid, titán-dioxid.
Felhasználási javallatok
- aktív CMV retinitis (citomegalovírus retinitis) indukciós terápiája AIDS-ben szenvedő betegeknél (szerzett immunhiányos szindróma) és a látásvesztés veszélyével;
- fenntartó terápia a CMV retinitis indukciós kezelésének befejezése után;
- inaktív CMV retinitis terápiája;
- a CMV-fertőzés megelőzése szilárd szervátültetés során magas kockázatú recipiensekben.
Ellenjavallatok
- terhesség időszaka;
- a szoptatás ideje;
- túlérzékenység a gyógyszer fő vagy segédkomponenseivel, valamint a ganciklovirral szemben.
Ezenkívül a gyógyszer ellenjavallt reproduktív korú férfiaknál, akik gyermekvállalást terveznek.
Az alkalmazás módja és adagolása
A Valganciclovir-NIKA tablettákat étkezés közben, szájon át kell bevenni. A túladagolás elkerülése érdekében szigorúan be kell tartani a gyógyszer adagolására vonatkozó ajánlásokat.
Az indukciós terápiában az aktív CMV retinitisben szenvedő betegeknek 2 tablettát írnak fel Valganciclovir-NIKA-ból, naponta kétszer, 3 héten keresztül. Hosszan tartó indukciós terápia esetén a myelotoxicitás kockázata nő.
Inaktív CMV retinitisben szenvedő betegeknél és az indukciós kezelést követő fenntartó terápiában a gyógyszert naponta egyszer 2 tablettát írják fel. Ha a retinitis lefolyása rosszabbodik, lehetséges egy második indukciós terápia.
A szervátültetés utáni CMV-fertőzés megelőzése érdekében a Valganciclovir-NIKA-t napi 2 tablettát írják fel a transzplantáció után 10-100 nappal.
Veseelégtelenség esetén az adagot a CC-től (kreatinin-clearance) függően módosítják. 40-59 ml / perc CC-vel a gyógyszer egyszeri adagja a felére, 25-39 ml / perc CC-jére esik, az egyszeri adag felére csökkentés mellett a gyógyszer alkalmazásának gyakorisága indukciós terápiával naponta egyszer, fenntartó terápiával pedig legfeljebb 2 naponta egyszer csökken, 10-24 ml / perc CC-vel a Valganciclovir-NIKA indukciós terápiával vegyen be 450 mg-ot naponta egyszer 2 naponta, fenntartó kezelés mellett pedig napi 450 mg-ot heti 2 alkalommal.
Nem ajánlott a gyógyszert felírni hemodialízisben szenvedő betegek számára.
Súlyos leukopéniában, vérszegénységben, pancytopéniában, aplasztikus vérszegénységben, neutropéniában, trombocitopéniában és csontvelő szuppresszióban szenvedő betegeknél a kezelést csak akkor lehet elkezdeni, ha az abszolút vérlemezkeszám meghaladja a 25 000 sejt / μl-t, vagy a neutrofilek száma meghaladja az 500 sejtet / μl, és a hemoglobin-szint 80 g / l fölött.
Az idős betegeknek óvatossággal írják fel a Valganciclovir-NIKA-t, mivel biztonságosságát és hatékonyságát a betegek ezen csoportjában nem igazolták.
Mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentkező mellékhatások AIDS és CMV retinitisben szenvedő betegeknél: szájüregi candidiasis, hasmenés, láz, gyengeség, fejfájás, neutropenia.
A szervátültetés után a betegeknél a leggyakoribb mellékhatások, amelyek nem jártak a gyógyszer szedésével (enyhe vagy közepes): hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés, fejfájás, remegés, álmatlanság, magas vérnyomás, transzplantátum kilökődés, az alsó végtagok duzzanata, vissza.
A szervátültetés után a betegeknél leggyakoribb mellékhatások, amelyek a gyógyszer szedésével járnak vagy esetlegesen társulnak: hányinger, hasmenés, leukopenia, neutropenia.
A szervátültetés után a betegeknél előforduló mellékhatások (≥ 2% gyakorisággal), amelyeket CMV retinitisben szenvedő betegeknél nem figyeltek meg: hiperkalémia, magas vérnyomás, májműködési zavar, hiperkreatininémia.
A Valganciclovir-NIKA mellékhatásai, amelyeket a CMV retinitisben szenvedő betegek és a szilárd szervátültetés után szenvedő betegek több mint 5% -ánál észleltek:
- emésztőrendszer: hányinger, diszpepszia, hányás, hasmenés vagy székrekedés, ascites, fájdalom a felső hasban, rendellenes májműködés, hasi megnagyobbodás;
- szív- és érrendszer: artériás hipo- vagy hipertónia;
- légzőrendszer: orrfolyás, orrmelléküreg-gyulladás, garatgyulladás, produktív köhögés, nasopharyngitis, légszomj, tüdőgyulladás, pleurális folyadékgyülem, felső légúti fertőzések, Pneumocystis tüdőgyulladás;
- központi idegrendszer és érzékszervek: álmatlanság, szédülés, remegés, fejfájás, paresztézia, depresszió, perifériás neuropathia, homályos látás, retina leválás;
- izom-csontrendszer: arthralgia, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban és a hátban;
- húgyúti rendszer: dysuria, veseelégtelenség, húgyúti fertőzések;
- vérképző rendszer: vérszegénység, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia;
- dermatológiai reakciók: viszketés, dermatitis, pattanások, fokozott éjszakai izzadás;
- laboratóriumi paraméterek: hiperkalémia, hiperglikémia, hiperkreatininémia, hipokalcémia, hipomagnémia, hipokalémia, hipofoszfatémia;
- fertőző szövődmények: szájüregi candidiasis;
- egyéb reakciók: gyengeség, étvágytalanság, étvágytalanság, láz, fogyás, dehidráció, cachexia, perifériás ödéma, graft kilökődés, műtét utáni fájdalom, gyenge gyógyulás és a seb fokozottabb elvezetése, szövődmények, beleértve a fertőzéseket is.
A Valganciclovir-NIKA mellékhatásai, amelyeket a betegek kevesebb mint 5% -ánál észleltek és amelyeket a fentiekben nem említettek:
- központi és perifériás idegrendszer: hallucinációk, izgatottság, görcsök, zavartság, mentális rendellenességek;
- vizeletrendszer: hiperkreatininémia, csökkent kreatinin-clearance;
- vérképző rendszer: a csontvelő működésének elnyomása, pancytopenia, aplastikus vérszegénység;
- véralvadási rendszer: életveszélyes vérzés (valószínűleg thrombocytopenia okozhatja);
- egyéb reakciók: túlérzékenység a valganciklovirra.
A Valganciclovir-NIKA forgalomba hozatala utáni alkalmazása során olyan mellékhatásokat észleltek, mint az anafilaxia és a férfiak termékenységének csökkenése.
Különleges utasítások
A gyógyszer nem ajánlott gyermekek számára történő felírásra, mivel e csoportban történő alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
A Valganciclovir-NIKA-kezelés alatt ajánlott rendszeresen ellenőrizni a vérképet. Neutropéniában, trombocitopéniában, leukopéniában vagy vérszegénységben szenvedő betegeknek hematopoietikus növekedési faktorokat kell előírni, és / vagy meg kell szakítaniuk a gyógyszeres kezelést.
A Valganciclovir-NIKA-t szedő, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, a férfiaknak pedig a gyógyszeres kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 90 nappal ajánlott a fogamzásgátlók alkalmazása.
A tablettákat nem szabad összetörni vagy összetörni, mivel a gyógyszer potenciálisan rákkeltő és teratogén az ember számára. Ha a tabletta véletlenül összetört vagy összetört, kerülje a fragmensek közvetlen érintkezését a nyálkahártyával vagy a bőrrel. Az érintkezési pontokat alaposan le kell mosni szappannal és vízzel, és ha a gyógyszer a szemébe kerül, alaposan öblítse le vízzel.
A kezelés időtartama alatt körültekintően kell eljárni autóvezetés vagy más közlekedés során, valamint bármilyen, a figyelem magas koncentrációjával és a megnövekedett reakciósebességgel járó potenciálisan veszélyes munkák elvégzése során.
Gyógyszerkölcsönhatások
A valganciklovir magas farmakológiai aktivitása és a Valganciclovir-NIKA gyógyszer más gyógyszerekkel / anyagokkal való kölcsönhatásának jelentős valószínűsége miatt csak a kezelőorvos adhat ajánlásokat kompatibilitásukról.
Analógok
A Valganciclovir-NIKA analógjai: Valganciclovir-hidroklorid, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
A tárolás feltételei
Legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszer eltarthatósága 2 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
