MabThera - Használati Utasítás, ár, Analógok, Vélemények

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Mabthera

MabThera: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Gyógyszerkölcsönhatások
12. 12. Analógok
13. 13. A tárolás feltételei
14. 14. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
15. 15. Vélemények
16. 16. Ár gyógyszertárakban

Latin név: Mabthera

ATX kód: L01XC02

Hatóanyag: rituximab (rituximab)

Gyártó: Genentech (USA), Pharmstandard-UfaVITA (Oroszország), Roche Diagnostics (Németország), F. Hoffmann-La Roche (Svájc)

Leírás és fotófrissítés: 2019.08.27

Az árak a gyógyszertárakban: 73 000 rubeltől.

megvesz

A MabThera egy monoklonális antitesteken alapuló immunobiológiai gyógyszer, amely tumorellenes és immunszuppresszív hatású.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási formák:

• Koncentrátum az oldatos infúzió készítéséhez: enyhén opálos, átlátszó, színtelen vagy halványsárga folyadék (10 ml / 100 mg vagy 50 ml / 500 mg 1 EF hidrolitikus osztályú üvegből készült butil gumidugókkal lezárt, fluorpolimerrel laminált, alumíniummal krimpelt injekciós üvegekben) kupakot és műanyag fedővel lezárják, 1 db 50 ml-es üveg vagy 2 db 10 ml-es üveg egy kartondobozban);
• Oldat szubkután beadáshoz: enyhén opálos, átlátszó, színtelen vagy halványsárga folyadék (11,7 ml színtelen üvegpalackokban, 1 üveg kartondobozban).

Minden csomag tartalmaz utasításokat a MabThera használatához is.

1 ml koncentrátum oldatkészítéshez:

• Hatóanyag: rituximab - 10 mg;
• Kiegészítő komponensek: poliszorbát 80, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy sósav, víz d / i.

1 ml oldat összetétele szubkután alkalmazásra:

• Hatóanyag: rituximab - 120 mg;
• Kiegészítő komponensek: rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20), L-metionin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, α, α-trehalóz-dihidrát, L-hisztidin, poliszorbát 80, víz d / i.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A MabThera daganatellenes és immunmoduláló szer. A gyógyszer hatóanyaga a rituximab, egy kiméra egér / humán monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a CD20 transzmembrán antigénhez.

Az antigén a pre-B-limfocitákon és az érett B-limfocitákon található, de hiányzik pro-B-sejteken, hematopoietikus őssejteken, normál plazmasejteken, más szövetek sejtjein. Az esetek több mint 95% -ában ez az antigén B-sejtes non-Hodgkin limfómákban expresszálódik.

A sejten történő expresszió és az antitesthez való kötődés után a CD20 nem tovább internalizálódik, és nem jut be az extracelluláris térbe a sejtmembránból. Szabad antigénként a CD20 nem kering a plazmában, így nem versenyez az antitesttel való kötődésért.

A terápia eredményeként a rituximab kötődik a B-limfociták CD20 antigénjéhez, és immunológiai reakciókat indít el, amelyek közvetítik a B-sejtek lízisét. A sejtlízis lehetséges mechanizmusai: komplementfüggő citotoxicitás, antitestfüggő celluláris citotoxicitás és apoptózis indukálása. A rituximab növeli az emberi B-sejtes limfóma vonalak érzékenységét bizonyos kemoterápiás gyógyszerek citotoxikus hatásaival szemben.

A rituximab első beadása után a perifériás vérben a B-sejtek száma a normálérték alá csökken, haematológiai rosszindulatú betegségben szenvedő betegek szintje hat hónap után kezd helyreállni. A normál értékeket a kezelés befejezése után 12 hónappal érik el, azonban egyes betegeknél a B-sejtek számának felépülési időtartama hosszabb lehet.

Az egérellenes antitesteket a vizsgált betegeknél nem sikerült kimutatni. A kapott adatok azt mutatják, hogy a rituximab (antikimer antitestek) elleni antitestek képződése a MabThera SC szubkután beadása után a szubkután alkalmazásra szánt oldat adagolási formájában összehasonlítható azzal, amelyet a gyógyszer intravénás (intravénás) beadása után az infúziós oldat előállítására szolgáló koncentrátum adagolási formája során észleltek.

Non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél, a MabThera SC-oldat formájában történő SC-kezeléssel történő beadása esetén a rituximab elleni antitestek képződésének / növekedésének gyakorisága alacsony volt, és hasonló értékű volt, mint az IV-es alkalmazás esetén (2%, illetve 1%).

A rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) elleni antitestek előfordulása / növekedése a rituximab SC alkalmazásával non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél 9%, míg intravénás alkalmazás esetén 6%. Semlegesítő antitesteket ezek közül a betegek közül egyikben sem mutattak ki. Az rHuPH20 elleni antitestekkel rendelkező betegek teljes aránya általában nem változott a követési időszak alatt.

A rituximab vagy az rHuPH20 elleni antitestek képződésének klinikai jelentőségét a kezelés befejezése után nem értékelték.

A rituximab vagy rHuPH20 elleni antitestek nem befolyásolták a MabThera biztonságosságát / hatásosságát a vizsgálat során.

Farmakokinetika

Non-Hodgkin-limfóma

A populációs farmakokinetikai elemzés szerint non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél a MabThera egyszeri / ismételt alkalmazása monoterápiában vagy kemoterápiával kombinálva a CHOP-séma szerint (ciklosporin, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) a nem specifikus és specifikus clearance (CL ₁ és CL ₂) 0,14, illetve 0,59 l / nap (ennek oka valószínűleg a B-sejtek vagy a tumor terhelése), az eloszlási térfogat a plazmában (V ₁) 2,7 liter.

A T _1/2 (felezési idő) medián terminálja 22 nap. A méret a daganat fókusz és a kezdeti szintje CD19-pozitív sejtek befolyásolják a CL _{2 a} rituximab, intravénásan dózisban 375 mg / m ² hetente egyszer 4 héten keresztül. Nagy daganatos fókusszal vagy magasabb CD19-pozitív sejtek esetén a CL ₂ értéke magasabb.

A CL ₂ index egyéni változékonysága a CD19-pozitív sejtek szintjének és a tumor fókuszának nagyságának korrigálása után is megmarad. A V ₁ érték viszonylag kicsi változásait a testfelület (1,53 és 2,32 m ^{2 között}) és a kemoterápia határozza meg a CHOP séma szerint, és ezek 27,1%, illetve 19%.

A rituximab farmakokinetikai paramétereit nem befolyásolja a nem, az életkor, a faj és az általános állapot. Így a MabThera dózisának módosítása a fent felsorolt tényezőktől függően nem befolyásolja jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.

Az átlagos _Cmax (az anyag maximális koncentrációja) minden infúzió után megnő: az első infúzió után 0,243 mg / ml, a negyedik után - 0,486 mg / ml, a nyolcadik után - 0,55 mg / ml. _A MabThera C _min (az anyag minimális koncentrációja) és C _max értéke fordítottan korrelál a CD19-pozitív B-sejtek kezdeti számával és a tumor terhelésének értékével.

Hatékony kezelés esetén a gyógyszer medián C _s (egyensúlyi koncentrációja) magasabb. A rituximab medián C _s értéke magasabb a hisztológiai tumor B, C és D altípusú betegeknél (az IWF besorolás - Nemzetközi munkakészítmény szerint), mint az A. altípusnál. Bizonyos esetekben az anyag nyomai az utolsó infúzió után 3-6 hónapig találhatók a szervezetben.

A farmakokinetikai profilja az anyag (6 infúziók 375 mg / m ²) kombinálva hat ciklus CHOP kemoterápiával gyakorlatilag ugyanaz, mint a monoterápia során.

Krónikus limfocita leukémia

Az átlagos C _max az 500 mg / m ² rituximab ötödik infúziója után 0,408 mg / ml.

Rheumatoid arthritis

A rituximab átlagos C _{max értéke} két 1000 mg-os intravénás infúzió után 14 napos intervallummal 0,369 mg / ml, az átlagos T _1/2 az 19,2 és 20,8 nap közötti tartományban van, az átlagos szisztémás clearance 0,23 L / nap, V _d (megoszlási térfogat) egyensúlyban - 4,6 liter.

Az átlagos C _{max értéke} a második infúzió után 16–19% -kal magasabb, mint az első infúzióban. A rituximab farmakokinetikai paraméterei az ismételt terápia során összehasonlíthatók az első kúrával.

Granulomatosis polyangiitis (Wegener's granulomatosis) és mikroszkopikus polyangiitis

A populációs farmakokinetikai elemzés szerint a rituximab négy infúziója után heti egyszeri 375 mg / m ² dózisban a T _1/2 medián 23 nap volt, V _d - 4,5 liter, az átlagos clearance - 0,313 l / nap. A rituximab farmakokinetikai paraméterei gyakorlatilag megegyeznek a reumás ízületi gyulladással.

Felhasználási javallatok

A MabTherát a következő nem-Hodgkin-limfóma (NHL) kezelésére használják:

• Kemorezisztens vagy visszatérő B-sejt, CD20-pozitív alacsony fokú vagy follikuláris;
• Follikuláris (fenntartó kezelésre az indukciós terápiára adott reakció után), valamint a follikuláris III-IV szakaszok (kemoterápiával kombinálva korábban nem kezelt betegeknél);
• Diffúz CD20-pozitív nagy B-sejt (CHOP-séma, kemoterápiával kombinálva).

Ezenkívül az infúziós oldat elkészítésére szolgáló koncentrátumot a következő betegségek kezelésére használják:

• Krónikus limfocita leukémia: olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak szokásos terápiát (kemoterápiával kombinálva); kemoterápiában rezisztens vagy visszatérő (kemoterápiával kombinálva);
• Rheumatoid arthritis: súlyos és mérsékelt (aktív forma) felnőtt betegeknél metotrexáttal kombinálva, intolerancia vagy nem megfelelő válasz esetén a jelenlegi kezelési rendre, beleértve a TNFα inhibitorokat (egy vagy több), beleértve az ízületek pusztulásának gátlását is, radiológiailag bizonyítottan;
• Wegener-szindróma (granulomatosis polyangiitisszel) és mikroszkopikus polyarteritis: súlyos aktív formák (a glükokortikoszteroidokkal (GCS) végzett komplex terápia részeként).

Ellenjavallatok

Abszolút:

• Akut fertőző betegségek;
• Súlyos (elsődleges vagy másodlagos) immunhiány;
• Végstádiumú szívbetegség (NYHA IV. Osztály) reumatoid artritissel kombinálva;
• Gyermekek és serdülők 18 éves korig (biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták);
• Terhességi időszak;
• Szoptatás (szoptatás);
• Fokozott egyéni érzékenység a gyógyszer összetevőire, a rituximabra vagy az egérfehérjére.

Relatív (a MabTherát óvatosan alkalmazzák a szövődmények fokozott valószínűsége miatt):

• Anamnézisében légzési elégtelenség vagy neoplasztikus beszűrődés a tüdőben;
• Magas tumorterhelés (a keringő tumorsejtek száma meghaladja a 25 000 / μl-t);
• Neutropenia (kevesebb, mint 1500 / μl), thrombocytopenia (kevesebb, mint 75 000 / μl);
• Krónikus fertőzések.

MabThera, használati utasítás: módszer és adagolás

A terápia megkezdése előtt alaposan tanulmányoznia kell az utasításokat, meg kell győződnie arról, hogy a MabThera adagolási formája megfelel-e az előírtnak: oldat szubkután alkalmazásra vagy koncentrátum infúziós oldat elkészítésére.

A koncentrátumból készített oldatot lassú adagolású intravénás (IV) infúzióra szánják, külön katéter kötelező használatával. A koncentrátumból készített oldat intravénás bolus vagy intravénás injekciója nem megengedett.

Az első infúzióhoz 50 mg / h kezdeti sebesség ajánlott, fél óránként további 50 mg / h-val, legfeljebb 400 mg / h-ig. A későbbi infúziókhoz megengedett a kezdeti 100 mg / h sebesség, fél óránként 100 mg / h-val, maximum 400 mg / h-ig.

Minden infúzió előtt premedikációra van szükség: fájdalomcsillapító / lázcsillapító (paracetamol) antihisztaminnal (difenhidramin). Ha a MabThera nem része a CVP (ciklofoszfamid, vinkrisztin, prednizolon) vagy CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon) kemoterápiával végzett kombinált terápiának, akkor a kortikoszteroidokat be kell vonni a premedikációba.

A szubkután beadásra szolgáló oldatot a bőr alá csak az elülső hasfal régiójába adják be, az adagolás ideje körülbelül 5 perc. Nincsenek adatok a MabThera más területeken történő bevezetéséről. A szubkután alkalmazásra szánt oldat nem intravénás beadásra szolgál.

Az oldatot nem szabad injekciózni olyan helyekre, ahol bőrpír, túlérzékenység, vérömleny, hegszövet, anyajegyek, pecsétekkel ellátott helyek vannak. Ha lehetséges, kerülje a MabThera oldat más szubkután alkalmazásra szánt gyógyszerekkel történő bevezetését a bőr ugyanazon területein. Ha az injekciót meg kellett szakítani, akkor ugyanott folytatható, vagy ha szükséges, megváltoztatható az injekció beadásának helye. Azok a betegek, akik a MabThera teljes adagját infúzióhoz való koncentrátum formájában kapták, valamint azok a betegek, akik nem kapták meg a MabThera teljes adagját a következő ciklusokban, szubkután beadás céljából kaphatják a gyógyszert.

A szokásos ajánlott adagolási rend heti 375 mg / m ².

A terápia alatti dózismódosításhoz nem ajánlott csökkenteni a rituximab adagját. CVP vagy CHOP kemoterápiával kombinált MabThera injekciók esetén a kemoterápiás szerek dózisának csökkentését a szokásos ajánlásoknak megfelelően hajtják végre.

Alacsony fokú vagy follikuláris non-Hodgkin-limfóma kezelése:

• Kezdeti monoterápia felnőtt betegek számára: 375 mg / m ² hetente egyszer, 4 hétig;
• Kezdeti terápia CVP-vel kombinálva: a kemoterápiás ciklus minden első napján kortikoszteroid intravénás beadása után, a CVP-rendszer alkotóelemeként - 375 mg / m ², a tanfolyam időtartama - 8 ciklus (minden ciklusban - 3 hét);
• Ismételt kúra relapszus esetén (az első kúrára kedvező válasz esetén): 375 mg / m ² hetente egyszer, 4 héten keresztül;
• Fenntartó tanfolyam: (az indukciós terápiára adott pozitív reakció után) 375 mg / m ² 3 havonta, időtartama - legfeljebb 2 év, vagy a betegség előrehaladásáig.

Diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin-limfóma kezelése (kemoterápiával kombinálva a CHOP-rend szerint): kortikoszteroid intravénás beadása után a kemoterápia 8 ciklusának első napján - 375 mg / m ², a CHOP-kezelés többi gyógyszerét a MabThera után adják be.

A rheumatoid arthritis kezelése:

• Kezdeti terápia: 1000 mg iv. Csepegtetés, lassan (fél órával a metilprednizolon iv. Beadása után 100 mg dózisban), kéthetente egyszer, tanfolyam - 1 hónap (csak 2 infúzió);
• Ismételt kúra (az első kezelés után hat hónaptól egy évig megengedett): 1000 mg 1 alkalommal 2 hét alatt, egy hónapig (csak 2 infúzió).

Az infúziós oldat elkészítésének és tárolásának szabályai:

1. A szükséges mennyiségű gyógyszert aszeptikus körülmények között veszik, és a kiszámított koncentrációra (1-4 mg / ml) hígítják infúziós tasakban (palackban) 5% dextrózoldattal vagy 0,9% nátrium-klorid injekciós oldattal (az oldatoknak sterileknek és pirogénmenteseknek kell lenniük);
2. Óvatosan, hogy hab ne képződjön, fordítsa meg a csomagolást (üveget), amíg a tartalma teljesen össze nem keveredik;
3. A bevezetés előtt ellenőrizze az oldatot szennyeződések hiányában és a szín megtartásában;
4. Mivel a MabThera nem tartalmaz tartósítószert, ajánlott azonnal frissen elkészített oldatot használni (kémiailag és fizikailag szobahőmérsékleten, az oldat 12 órán át stabil, 2-8 ° C hőmérsékleten - legfeljebb 24 óra);
5. Az orvos felelős a kész oldat elkészítéséért, idejéért és tárolási körülményeiért annak felhasználása előtt.

A szubkután alkalmazásra szánt oldat fecskendőbe történő felvételének és tárolásának szabályai:

1. A szubkután alkalmazásra szánt oldat (1400 mg / 11,7 ml) felvételét az injekciós üvegből a fecskendőbe aszeptikus körülmények között végzik;
2. Egy fecskendőben az oldat kémiailag és fizikailag stabil 8 órán át 30 ° C hőmérsékleten és diffúz nappali fényben, vagy 48 órán át 2-8 ° C hőmérsékleten;
3. Figyelembe véve a mikrobiológiai biztonságot, ajánlott az oldatot azonnal felhasználni;
4. Ha az injekciós üvegből való kivételt követően nem lehet azonnal felhasználni a gyógyszert, a felhasználónak ellenőriznie kell a tárolási körülményeket és az időt.

Mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságának értékelésére szolgáló skála: ≥10% - nagyon gyakran, ≥1% - <10% - gyakran, ≥0, l% - <1% - ritkán.

Folikuláris vagy alacsony fokú non-Hodgkin-limfóma terápiája (monoterápia / szupportív):

• Fertőzések és inváziók: nagyon gyakran - vírusos és bakteriális fertőzések; gyakran - tüdőgyulladás, szepszis, légúti fertőzések, herpesz zoster, hipertermiával járó fertőzések, mikózisok, ismeretlen etiológiájú fertőzések;
• Nyirokrendszer és vér: nagyon gyakran - neutropenia, leukopenia; gyakran - vérszegénység, thrombocytopenia; ritkán - hemokoagulációs rendellenesség, lymphadenopathia, hemolitikus vérszegénység, részleges átmeneti aplasztikus vérszegénység;
• Légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek: gyakran - hörgőgörcs, rhinitis, köhögés, mellkasi fájdalom, légszomj, légzőszervi betegségek; ritkán - obliteráló bronchiolitis, károsodott tüdőfunkció, hipoxia, bronchiális asztma;
• Immunrendszer: nagyon gyakran - Quincke ödéma; gyakran - túlérzékenységi reakciók;
• Anyagcsere és táplálkozás: gyakran - fogyás, hiperglikémia, arcödéma, perifériás ödéma, hipokalcémia, a laktát-dehidrogenáz (LDH) fokozott aktivitása;
• Szisztémás és helyi rendellenességek: nagyon gyakran - láz, aszténia, hidegrázás, fejfájás; gyakran - influenzaszerű szindróma, fájdalom a tumor gócaiban, gyengeség, hőhullámok; ritkán - fájdalom az injekció beadásának helyén;
• Emésztőrendszer (GIT): nagyon gyakran - hányinger; gyakran - hasmenés vagy székrekedés, hányás, dyspepsia, dysphagia, étvágyhiány, stomatitis, torokfájás, hasi fájdalom; ritkán - a has növekedése;
• Szív- és érrendszer (CVS): gyakran - megnövekedett vagy csökkent vérnyomás (BP), tachycardia, ortosztatikus hipotenzió, pitvarfibrilláció, aritmia, szívpatológia, miokardiális infarktus; ritkán - kamrai és supraventrikuláris tachycardia, bal kamrai szívelégtelenség, bradycardia, angina pectoris, myocardialis ischaemia;
• Idegrendszer: gyakran - paresztézia, hipesztézia, értágulat, szédülés, alvászavar, izgatottság, szorongás; ritkán - az íz torzulása;
• Elme: ritkán - depresszió, idegesség;
• Mozgásszervi és kötőszövet: gyakran - arthralgia, myalgia, izom hypertonia, fájdalom a háton és a nyakon;
• Bőr és bőr alatti szövetek: nagyon gyakran - kiütés, viszketés; gyakran - hyperhidrosis, fokozott éjszakai izzadás, csalánkiütés, alopecia;
• Látószerv: gyakran - kötőhártya-gyulladás, könnyes rendellenességek;
• Hallásszervi és labirintus rendellenességek: gyakran - fülzúgás, fülfájás;
• Instrumentális és laboratóriumi eredmények: nagyon gyakran - az immunglobulinok G (IgG) koncentrációjának csökkenése.

A krónikus limfocita leukémia kezelésében a rituximab és kemoterápia (R-CHOP, R-FC, R-CVP) kombinációban kiváltott súlyos mellékhatások és / vagy nagyobb gyakorisággal jelentkező mellékhatások, a monoterápia / fenntartó terápia mellett észleltek mellett. és lymphosarcomák:

• Fertőzések és inváziók: nagyon gyakran - a hörgők gyulladása; gyakran - akut bronchitis, sinusitis, hepatitis B (a hepatitis B ismételt súlyosbodása, elsődleges fertőzés);
• Nyirokrendszer és vér: nagyon gyakran - thrombocytopenia, neutropenia, lázas neutropenia; gyakran - granulocytopenia, pancytopenia;
• Bőr és bőr alatti szövet: nagyon gyakran - kóros hajhullás; gyakran - bőrbetegségek;
• Szisztémás és lokális rendellenességek: gyakran - hidegrázás, fáradtság.

A MabThera reumás ízületi gyulladásban történő alkalmazásának mellékhatásai 2% -nál nagyobb gyakorisággal és legalább 2% különbséggel a kontroll csoporthoz képest:

• Immunrendszer, általános rendellenességek, rendellenességek az injekció beadásának helyén: nagyon gyakran - infúziós reakciók: vérnyomás emelkedése és csökkenése, hőhullámok, kiütés, csalánkiütés, viszketés, hidegrázás, láz, hányinger, nátha, torokfájás, tachycardia, gyengeség, szájfájdalom és garat, perifériás ödéma, erythema; ritkán - klinikailag jelentős infúziós reakciók: hörgőgörcs, generalizált ödéma, gégeödéma, angioödéma, zihálás, generalizált viszketés, anafilaktoid reakció, anafilaxia;
• Fertőzések és inváziók: nagyon gyakran - a felső légúti és húgyúti fertőzések; gyakran - arcüreggyulladás, gasztroenteritis, hörghurut, a lábak dermatofitózisa;
• Vázizomrendszer és kötőszövet: gyakran - arthralgia, osteoarthritis, bursitis, mozgásszervi fájdalom;
• Mentális rendellenességek: gyakran - szorongás, depresszió;
• Idegrendszer: nagyon gyakran - fejfájás; gyakran - paresztézia, isiász, szédülés, migrén;
• Emésztőrendszer: gyakran - hasmenés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux, a szájnyálkahártya fekélyesedése, fájdalom a has jobb felső negyedében;
• Bőr és bőr alatti szövet: gyakran - alopecia;
• Laboratóriumi és instrumentális vizsgálatok adatai: gyakran - hiperkoleszterinémia.

Ismételt alkalmazás esetén a mellékhatások profilja nem különbözik az elsődleges terápia profiljától, és az infúziós reakciók gyakoriságának csökkenése (minden egyes következő kúrával), a betegség súlyosbodása és a fertőzések jellemzik, amelyek gyakran a kezelés első hat hónapjában figyelhetők meg.

A Wabener granulomatosisában és mikroszkopikus polyangiitisében a MabThera alkalmazásakor észlelt mellékhatások (gyakorisága ≥10%):

• Fertőzések és fertőzések: herpesz zoster, fertőzések (a leggyakoribb - a felső légúti és húgyúti traktusok);
• Laboratóriumi és instrumentális vizsgálatok adatai: az alanin-aminotranszferáz (ALT) fokozott aktivitása;
• Légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek: köhögés, orrvérzés, nehézlégzés;
• Mentális rendellenességek: álmatlanság;
• Idegrendszer: fejfájás;
• Szív- és érrendszer: megnövekedett vérnyomás;
• Emésztőrendszer: hányinger, hasmenés;
• Immunrendszer: infúziós reakciók, beleértve a leggyakoribbakat is, citokin felszabadulási szindróma, bőrpír, torokirritáció, remegés;
• Bőr és bőr alatti szövet: kiütés;
• A mozgásszervi rendszer és a kötőszövet: izomgörcsök, arthralgia;
• Nyirokrendszer és vér: vérszegénység, leukopenia;
• Az injekció helyének megsértése, általános rendellenességek: perifériás ödéma, gyengeség.

Kiegyensúlyozott klinikai döntés alapján megengedett a gyógyszer keresztcseréje vagy egy másik terápia helyettesítése.

Túladagolás

Három véletlen túladagolásról számoltak be MabThera intravénás alkalmazásával, szubkután alkalmazásra szánt oldat formájában, 2780 mg dózisban. Ugyanakkor a mellékhatások kialakulását nem figyelték meg.

Az infúziós oldat alkalmazása során nem figyeltek meg túladagolási eseteket. 1000 mg-nál nagyobb rituximab egyszeri adagokat nem vizsgáltak. Krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek legfeljebb 5000 mg-os dózist kaptak, további biztonságossági adatokat nem kaptak.

Terápia: a MabThera törlése, a beteg állapotának figyelemmel kísérése. Szükség lehet kiterjedt általános vérvizsgálatra, amely a fertőző szövődmények fokozott valószínűségével jár együtt, amikor a B-limfociták medencéje kimerült.

Különleges utasítások

A beteg orvosi nyilvántartásához meg kell adni a MabThera védjegyet (a gyógyszer nevét). A gyógyszert onkológus, reumatológus vagy hematológus szoros felügyelete mellett kell beadni, ha fennállnak az újraélesztéshez szükséges feltételek.

Az infúzió során vagy röviddel azután jelentkező mellékhatások a citokinek és / vagy más mediátorok felszabadulásának köszönhetők. A súlyos infúziós válaszok hasonlóak a túlérzékenységi reakciókhoz vagy a citokin felszabadulási szindrómához. Megbízható információk állnak rendelkezésre a halálos infúziós reakciókról a gyógyszerhasználat utáni regisztrációs időszakban. A betegek többsége a tartományban ¹ / ₂2 órával az első infúzió kezdetétől láz jelenik meg, remegés vagy hidegrázás kíséretében. A súlyos reakciók tünetei: vérnyomáscsökkenés, tüdőreakciók, csalánkiütés, angioödéma, émelygés, hányás, gyengeség, fejfájás, rhinitis, viszketés, garat duzzanata vagy a nyelv irritációja (vaszkuláris ödéma), hőhullámok, fájdalom a betegség gócában, valamint egyes epizódokban a gyors tumor lízis szindróma tünetei.

Az infúziós reakciók a gyógyszer beadásának abbahagyása és a gyógyszeres kezelés megszakítása után következnek be (ideértve az acetaminofen és a difenhidramin, 0,9% -os nátrium-klorid oldat, GCS, hörgőtágítók stb. Intravénás beadását). A tünetek teljes enyhítése után leggyakrabban az infúzió folytatható, de az aránynak az előző 50% -ának kell lennie; a kezelés folytatását ebben az esetben ritkán kísérik a súlyos infúziós reakciók folytatása. A legtöbb életet nem veszélyeztető infúziós reakcióban szenvedő betegeknél a MabThera-terápia befejeződött.

Tekintettel az anafilaxiás hatások és más túlérzékenységi reakciók kialakulásának lehetőségére a fehérje gyógyszerek intravénás beadása miatt, gyógyszerek szükségesek ezek megállításához: antihisztaminok, adrenalin és GCS.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A MabTherát terhesség / szoptatás alatt nem írják fel.

Az IgG (immunglobulinok G) átjuthat a placenta gáton. Az újszülöttek B-sejt szintjét nem vizsgálták, amikor a MabTherát terhes nőknek adták be.

Néhány újszülött, akinek anyja terhesség alatt kapott rituximabot, átmeneti B-sejt-kimerülést és limfocitopeniát tapasztalt. A gyógyszer összetétele s / c beadásra alkalmas oldat formájában rekombináns humán hialuronidázt tartalmaz, ezért azoknak a nőknek, akik a terápia ideje alatt teherbe esnek, hangsúlyozniuk kell a gyógyszert az embriofetális toxicitás kialakulásának lehetséges kockázatának elkerülése érdekében. A MabThera infúziós oldat formájában terhes nők számára csak akkor írható fel, ha a várható előny meghaladja a lehetséges ártalmat.

A gyógyszer alkalmazásának teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követő 12 hónapon át a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Gyermekkori használat

A MabThera nem írható fel 18 évesnél fiatalabb betegek számára.

Gyógyszerkölcsönhatások

Korlátozott adat áll rendelkezésre a MabThera és más gyógyszerek / gyógyszerek kölcsönhatásáról.

A farmakokinetikai paraméterek nem változnak, amikor a rituximabot ciklofoszfamiddal és fludarabinnal együtt alkalmazzák a krónikus limfocita leukémia kezelésében.

Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a metotrexát és a MabThera egyidejű alkalmazása nem változtatja meg farmakokinetikáját.

Anti-kiméra antitestekkel vagy egérfehérjék elleni antitestekkel rendelkező betegek diagnosztizálására vagy terápiájára más monoklonális antitestekkel történő felírása növeli az allergiás reakciók kockázatát.

A MabThera infúziójához polietilén vagy PVC tasakok vagy rendszerek használhatók, mivel kompatibilisek a rituximabbal.

Analógok

A MabThera analógjai: Reditux, Rituxim, Avastin, Adcetris, Acellbia, Vektibiks, Herceptin, Kadsila, Trastumab, Erbitux.

A tárolás feltételei

Sötét helyen, 2-8 ° C hőmérsékleten tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 2,5 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Mabtheráról

A Mabthera áttekintése nagy hatékonyságú és rossz toleranciájú gyógyszerként jellemzi. Gyakran a használat ideje alatt kifejezett mellékhatások alakulnak ki, egyes esetekben ez a gyógyszer teljes leállítását igényli.

A Mabthera ára a gyógyszertárakban

A MabThera hozzávetőleges ára: oldat szubkután alkalmazásra 1400 mg / 11,7 ml (1 üveg) - 109 229 rubel, koncentrátum infúziós oldat készítéséhez 100 mg / 10 ml (2 üveg) - 28 554 rubel, 500 mg / 50 ml - 72 786 rubel.

MabThera: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

MabThera 500 mg / 50 ml koncentrátum oldatos infúzió készítéséhez 50 ml 1 db. 73 000 rubel megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!