Taksakad - Használati Utasítás, Vélemények, ár, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Taksacad

Taksakad: használati utasítás és vélemények

1. Kiadási forma és összetétel
2. Farmakológiai tulajdonságok
3. Felhasználási javallatok
4. Ellenjavallatok
5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. Mellékhatások
7. Túladagolás
8. Különleges utasítások
9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. Használat gyermekkorban
11. Károsodott vesefunkció esetén
12. A májműködés megsértése esetén
13. Alkalmazása időseknél
14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. Analógok
16. A tárolás feltételei
17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. Vélemények
19. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Taxacad

ATX kód: L01CD01

Hatóanyag: paclitaxel (Paclitaxel)

Gyártó: CJSC Biocad (Oroszország)

Leírás és fotófrissítés: 2019.09.09

Koncentrátum infúziós oldat elkészítéséhez

A Taksacad daganatellenes gyógyszer.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert koncentrátum formájában állítják elő infúziós oldat előállításához, amely átlátszó, viszkózus színtelen vagy halványsárga folyadék [5 ml (30 mg), 16,7 ml (100 mg), 23,3 ml (140 mg), 25 ml (150 mg), 35 ml (210 mg), 41,7 ml (250 mg), 43,3 ml (260 mg), 46 ml (276 mg), 50 ml (300 mg) és 60 ml (360) mg) semleges üvegből készült injekciós üvegekben, kartondobozban 1 üveg és használati utasítás Taksacada].

1 ml koncentrátum összetétele:

hatóanyag: paklitaxel - 6 mg;
segédkomponensek: makrogol-gliceril-ricinoleaát, etanol.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A paclitaxel egy félszintetikus rákellenes szer. Hatásmechanizmusa a dimer tubulin molekulák mikrotubulusainak összeszerelésének stimulálásának, szerkezetük stabilizálódásának köszönhető a depolimerizáció elnyomása miatt, valamint a dinamikus átszerveződés gátlásának az interfázisban. Ezen reakciók eredményeként a sejt mitotikus funkciója megszakad.

A Taksacad emellett kóros mikrotubulusok vagy kötegek képződését indukálja a sejtciklus alatt, és elősegíti a több mikrotubulus csillag kialakulását a mitózis során.

Kísérleti adatok szerint a paklitaxel csökkenti a reproduktív funkciót, embriotoxikus és mutagén tulajdonságokkal rendelkezik.

Farmakokinetika

Az oldat intravénás (iv) beadása után a gyógyszer plazmakoncentrációja csökken a kétfázisú kinetikának megfelelően.

A paklitaxel farmakokinetikáját 135 és 175 mg / m ² dózisú infúzió után határozták meg 3 és 24 órás felezési idő alatt (T. _1/2) 13-52,7 óra, teljes clearance - 12,2-23,8 l / h / m, ezek a mutatók az adagtól és a beadás időtartamától függően változnak. Az eloszlás térfogata (V _d) 198–688 l / m.

A Taksacada hosszú távú alkalmazásával kumuláció nem figyelhető meg. Az anyag körülbelül 89% -a kötődik a plazmafehérjékhez.

A máj mikroszómáin végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszer a májban alfa-hidroxi-paklitaxellé metabolizálódik a CYP2C8 izoenzim, 6-alfa-3-paradihidroxi-paklitaxel és 3-para-hidroxi-pakitaxel metabolizmusává a CYP3A4 izoenzim részvételével.

A paklitaxel (15–275 mg / m ²) intravénás infúziója után 1, 6 vagy 24 órán át az adag kb. 1,3–12,6% -a változatlan formában ürült a vesén keresztül. 3 órás, 225–250 mg / m ² dózisú radioaktív paklitaxel beadása után ^az eliminációt 120 órán át a belek - 71%, a vesék - 14% végezték. A belek által kiválasztott legtöbb anyag metabolit volt (főleg 6-alfa-hidroxi-paklitaxel), a beadott radiofarmakon körülbelül 5% -a változatlan formában ürült.

Felhasználási javallatok

Emlőrák:

trastuzumabbal előrehaladott rák vagy áttétes rák első vonalbeli terápiája immunohisztokémiailag igazolt 2+ vagy 3+ HER-2 expressziós szinttel rendelkező betegeknél; antraciklin gyógyszerekkel kombinálva, ha nincs ellenjavallat alkalmazásukra;
az előrehaladott rák vagy az áttétes rák első vonalbeli terápiája a betegség kiújulása után az adjuváns terápia kezdetétől számított 6 hónapon belül antraciklin gyógyszerekkel kombinálva, ha ezek alkalmazásának nincs ellenjavallata;
előrehaladott rák vagy áttétes rák második vonalbeli terápiája, a betegség előrehaladásával a korábbi kombinált kemoterápia után (a kezelésnek tartalmaznia kell az antraciklin gyógyszereket is, ha ezek alkalmazásának nincs ellenjavallata);
adjuváns terápia metasztázisok jelenlétében a nyirokcsomókban a szokásos kombinált kezelés után.

Petefészekrák:

előrehaladott rák vagy maradék daganat (több mint 1 cm) első vonalbeli terápiája platina készítményekkel együtt a kezdeti laparotómiát követően;
metasztatikus rák második vonalbeli terápiája a szokásos terápia után, amely nem adott pozitív eredményt.

Nem kissejtes tüdőrák: választott terápia azoknál a betegeknél, akiket nem terveztek sugárzásra és / vagy műtétre, önmagában vagy platinával kombinálva.

Kaposi-szarkóma szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) következtében: második vonalbeli terápia.

Ellenjavallatok

Abszolút:

a kiindulási neutrofilszám <1500 / μL szilárd daganatos betegeknél;
egyidejűleg súlyos, kontrollálatlan fertőzések Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél;
kezdeti vagy a kezelés során észlelt neutrofilszám <1000 / μl AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél;
életkor 18 évig;
Terhesség és szoptatás alatt;
ismert túlérzékenység a Taksacada bármely összetevőjével szemben.

Relatív:

akut fertőző betegségek (például herpesz, övsömör vagy bárányhimlő);
thrombocytopenia (<100 000 / μl);
szívritmuszavar;
szívinfarktus (a történelemben);
a szívkoszorúér-betegség súlyos lefolyása;
májelégtelenség.

Taksakad, használati utasítás: módszer és adagolás

A Taksacad-ot egy membránszűrővel ellátott rendszerbe injektálják, amelynek pórusai nem nagyobbak, mint 0,22 mikron. Közvetlenül felhasználás előtt oldatot készítünk a koncentrátumtól a paklitaxel végső koncentrációjáig 0,3-1,2 mg / ml tartományban. Hígításhoz megengedett 0,9% -os nátrium-klorid-oldat, 5% dextróz-oldat Ringer-oldatban vagy 5% -os dextróz-oldat 0,9% -os nátrium-klorid-oldatban. A hordozó bázis jelenléte miatt az adagolási forma összetételében az elkészített oldatok opálosodhatnak, míg az opálos marad a szűrés után is.

Hűtőszekrényben, bontatlan fiolákban tárolva csapadék képződhet, amely szobahőmérséklet elérése és enyhe keverés után (sőt keverés nélkül is) újra feloldódik. Ez a jelenség nem befolyásolja a gyógyszer minőségét. Nem szabad azonban oldatot használni, ha zavaros vagy oldhatatlan csapadékot tartalmaz.

A gyógyszer előállítása, tárolása és beadása során olyan berendezéseket kell használni, amelyek nem tartalmaznak PVC alkatrészeket (például poliolefint, polipropilént vagy üveget).

Mivel a Taksacad citotoxikus anyag, a vele való munkavégzés során óvintézkedéseket kell tenni: használjon kesztyűt, ne engedje, hogy a koncentrátum szembe, bőrre és nyálkahártyára kerüljön. Ha ez megtörténik, azonnal mossa le a bőrt és a nyálkahártyákat szappannal és vízzel; a szemeket bő vízzel mossuk.

Hígítás után az oldatokat hűtőszekrényben kell tartani.

A súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának elkerülése érdekében minden beteg premedikáción esik át glükokortikoszteroidok, a H ₁ és H ₂ -hisztamin receptorok blokkolóinak alkalmazásával.

Lehetséges premedikációs lehetőségek:

difenhidramin 50 mg (vagy azzal egyenértékű) dózisban IV, 30-60 perccel a Taksacad bevezetése előtt;
dexametazon 20 mg (vagy analógja) dózisában intravénásan 30-60 perccel a Taksacad beadása előtt vagy szájon át 12 és 6 órával a gyógyszer beadása előtt;
cimetidin 300 mg dózisban, iv. 30-60 perccel a Taksacad bevezetése előtt;
ranitidin 50 mg dózisban, iv. 30-60 perccel a Taksacad beadása előtt.

A petefészekrák ajánlott adagolási rendje:

első vonalbeli terápia: 175 mg / m ² 3 hetente 3 órás / v infúzióként, amelyet platina gyógyszer beadása követ, vagy 135 mg / m ² 3 hetente 24 órás / v infúzióként, majd a gyógyszer beadása platina;
második vonalbeli terápia (monoterápia): 175 mg / m ² 3 hetente 3 órás intravénás infúzióként.

Az emlőrák ajánlott adagolási rendje:

első vonalbeli terápia monoterápiaként: 175 mg / m ² 3 hetente 3 órás intravénás infúzióként;
első vonalbeli terápia trasztuzumabbal kombinált terápiában: 175 mg / m ² 3 hetente 3 órás intravénás infúzióként a trasztuzumab beadását megelőző napon. Ha ez utóbbi jól tolerálható, a Taksacad-ot ezt követően közvetlenül a trasztuzumab után adják be;
első vonalbeli terápia a doxorubicinnel kombinált terápia részeként: 220 mg / m ² 3 hetente, 3 órás intravénás infúzióként, 24 órával a doxorubicin beadása után (50 mg / m ²);
második vonalbeli terápia: 175 mg / m ² 3 hetente 3 órás intravénás infúzió formájában;
adjuváns terápia: A Taksacadot szokásos kombinált terápia után 175 mg / m ² dózisban adják be 3 órás intravénás infúzióként. Összesen 4 tanfolyamot írnak elő 3 hetes időközönként.

A nem kissejtes tüdőrák ajánlott adagolási rendje:

monoterápia: 175-225 mg / m ² 3 hetente 3 órás intravénás infúzió formájában;
Kombinált terápia: 175 mg / m ² 3 hetente 3 óra / v infúzióként, amelyet platina gyógyszer beadása követ, vagy 135 mg / m ² 3 hétenként 24 órás / v infúzióként, majd platina gyógyszer beadása …

Az AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-szarkóma második vonalbeli kezelésének lehetséges adagolási rendje:

135 mg / m ² 3 hetente 3 órás intravénás infúzió formájában;
100 mg / m ² kéthetente 3 órás intravénás infúzióként (45-50 mg / m ² hetente).

Az adagolási rend korrekciója

Ismételt Taksacad-terápiát szolid daganatos betegek számára csak akkor írnak elő, ha a neutrofil szint legalább 1500 / μl vér- és vérlemezkeszám - 100 000 / μl vér, illetve AIDS által okozott Kaposi-szarkómában szenved - 1000 / μl, illetve 75 000 / μl vér. … Súlyos neutropenia esetén a kezelési periódus alatt (a neutrofilek szintjének kevesebb, mint 7 napig 500 / μL vérnél történő fenntartása több mint 7 napig) vagy súlyos perifériás neuropathia esetén a következő kúrák során a Taksacad adagját 20% -kal kell csökkenteni. A neutropenia és a neurotoxicitás dózisfüggő.

Előrehaladott AIDS-ben szenvedő betegek Kaposi-szarkóma esetén a következő intézkedések ajánlottak, az immunszuppresszió mértékétől függően:

a Taxacada kinevezése csak akkor, ha a neutrofilek tartalma ≥ 1000 / μl vér, vérlemezkék - ≥ 75 000 / μl;
a dexametazon orális dózisának csökkentése 10 mg-ra (a premedikáció részeként);
a Taksacada adagjának 25% -kal történő csökkentése súlyos perifériás neuropathia vagy súlyos neutropenia esetén a következő terápiák során;
szükség esetén a granulocita kolóniastimuláló faktor (G-CSF) kijelölése.

Májelégtelenségben szenvedők és az ezzel járó fokozott toxicitási kockázat (III - IV fokozatú mieloszuppresszióval) esetén a beteg állapotának alapos figyelemmel kísérése és az adag módosítása szükséges.

Ajánlott adagok az első terápiás kezeléshez 24 órás infúzióval, a máj transzaminázainak aktivitásától és / vagy a bilirubin koncentrációjától a vérszérumban:

<2 × VGN (a norma felső határa) és ≤ 26 μmol / l - 135 mg / m ²;
2–10 × VGN és ≤ 26 μmol / l - 100 mg / m ²;
<10 × VGN és 28–129 μmol / l - 50 mg / m ²;
≥ 10 × ULN vagy> 129 μmol / L - a Taksacada nem ajánlott.

Javasolt adagok az első terápia során 3 órás infúzióval, a máj transzaminázok aktivitásától és / vagy a bilirubin koncentrációjától a vérszérumban:

<10 × VGN és ≤ 22 μmol / l - 175 mg / m ²;
<10 × VGN és 22–35 μmol / l - 135 mg / m ²;
<10 × VGN és 35–86 μmol / L - 90 mg / m ²;
≥ 10 × ULN vagy> 86 μmol / L - Taksacad nem ajánlott.

Mellékhatások

A jelentett mellékhatások gyakorisága és súlyossága tekintetében nem különböznek egymástól, ha a Taksacad-ot különböző indikációkra használják. Az AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél azonban súlyos fertőzéseket (beleértve az opportunista fertőzéseket), a lázas neutropeniát és a hematopoiesis gátlását gyakrabban figyelik meg és folytatják.

Mellékhatások monoterápiával

A mellékhatások a fejlődés gyakorisága szerint a következők szerint vannak osztályozva: nagyon gyakran - ≥ 1/10, gyakran - ≥ 1/100 és <1/10, ritkán - ≥ 1/1000 és <1/100, ritkán - ≥ 1/10000 legfeljebb <1/1000, nagyon ritkán - <1/10000, ismeretlen gyakorisággal - a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé az előfordulás gyakoriságának pontos becslését:

immunrendszer: nagyon gyakran - kisebb túlérzékenységi reakciók (leggyakrabban hiperémia és bőrkiütés formájában jelentkeznek); ritkán - súlyos túlérzékenységi reakciók, amelyek megfelelő kezelést igényelnek, például ödéma, generalizált csalánkiütés, hidegrázás, hátfájás, angioödéma, csökkent vérnyomás, károsodott légzési funkció; ritkán * - anafilaxiás reakciók (beleértve a halálos kimenetelt is); nagyon ritkán * - anafilaxiás sokk;
szív- és érrendszer: nagyon gyakran - a vérnyomás csökkenése, az elektrokardiogram (EKG) változásai; gyakran - bradycardia; ritkán - tachycardia bigeminnel, megnövekedett vérnyomás, tünetmentes kamrai tachycardia, kardiomiopátia, atrioventrikuláris blokk, syncope, thrombophlebitis, trombózis, myocardialis infarctus; nagyon ritkán * - supraventrikuláris tachycardia, pitvarfibrilláció, sokk;
izom-csontrendszer: nagyon gyakran - myalgia, arthralgia; ismeretlen gyakoriság * - szisztémás lupus erythematosus;
idegrendszer: nagyon gyakran - neurotoxicitás (főleg perifériás neuropathia); ritkán * - motoros neuropathia

(enyhe végtaggyengeséget okozhat); nagyon ritkán * - szédülés, ataxia, fejfájás, zavartság, vegetatív neuropathia (ortosztatikus hipotenzióval és paralitikus bélelzáródással nyilvánul meg), encephalopathia, görcsök, tonikus-klónusos rohamok;
légzőrendszer: ritkán * - pleurális folyadékgyülem, légszomj, tüdőembólia, tüdőfibrózis, interstitialis tüdőgyulladás, légzési elégtelenség; nagyon ritkán * - köhögés;
vérképző szervek: nagyon gyakran - láz, vérszegénység, vérzés, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, mieloszuppresszió; ritkán * - lázas neutropenia; nagyon ritkán * - myelodysplasticus szindróma, akut myeloid leukémia;
máj és epeutak: nagyon ritkán * - máj encephalopathia és hepatonecrosis, esetleg halálos kimenetelű;
emésztőrendszer: nagyon gyakran - hasmenés, hányinger, mucositis, hányás; ritkán * - ischaemiás vastagbélgyulladás, bélelzáródás, hasnyálmirigy-gyulladás, bélperforáció; nagyon ritkán * - székrekedés, nyelőcsőgyulladás, étvágytalanság, ascites, pseudomembranosus colitis, mesenterialis artéria trombózis;
hallásszerv: nagyon ritkán * - ototoxicitás, vertigo (vestibularis szédülés), fülzúgás, halláskárosodás;
látószerv: nagyon ritkán * - fénymásolás, látásromlás és / vagy a látóideg reverzibilis elváltozásai (például szemmigrén, csillós scotoma), a szem üvegtestének pusztulása; ismeretlen gyakoriság * - makula ödéma;
a bőr, a bőr alatti szövetek és a bőr függelékei: nagyon gyakran - alopecia; gyakran: kisebb átmeneti változások a bőrön és a körmökön; ritkán * - bőrfibrózis, bőrpír, bőrkiütés, viszketés, phlebitis, bőrradír, bőr alatti zsírgyulladás, sugárterápia hatására emlékeztető bőrelváltozások, bőrelhalás; nagyon ritkán * - csalánkiütés, exfoliatív dermatitis, onycholysis, epidermális necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, exudatív multiforme erythema; ismeretlen gyakorisággal - bőr lupus erythematosus *, szkleroderma;
helyi reakciók: gyakran - bőrpír, fájdalom, induráció, helyi ödéma;
laboratóriumi paraméterek: gyakran - az alkalikus foszfatáz és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) fokozott aktivitása; ritkán - a bilirubin koncentrációjának növekedése; ritkán * - a szérum kreatinin koncentrációjának növekedése;
mások: nagyon gyakran - másodlagos fertőzések hozzáadása; ritkán - szeptikus sokk; ritkán * - dehidráció, láz, általános rossz közérzet, aszténia, perifériás ödéma, tüdőgyulladás, szepszis; ismeretlen gyakoriság * - tumor lízis szindróma.

* A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban jelentett mellékhatások.

A kombinált terápia mellékhatásai

Paclitaxel + sugárterápia: Sugárzási pneumonitis eseteiről számoltak be.

A petefészekrák terápiájának első vonalában a paclitaxel + ciszplatin: a ciklofoszfamiddal és a ciszplatinnal végzett terápiához képest a neurotoxicitás, a túlérzékenység, az arthralgia és a myalgia gyakorisága és súlyossága, valamint a myelosuppresszió megnyilvánulása alacsonyabb. Ha a ciszplatint 75 mg / m ² dózisban alkalmazzák, a súlyos neurotoxicitás ritkábban jelenik meg a paklitaxel 135 mg / m ² dózisú 24 órás infúzió együttes alkalmazásakor, mint 175 mg / m ² dózis 3 órás infúzióként.

A paclitaxel + doxorubicin az emlőrák kezelésében: azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiában, ismertek a pangásos szívelégtelenség esetei, és azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás tanfolyamokat kaptak, különösen antraciklinek alkalmazásával, gyakran kamrai elégtelenséget figyeltek meg, a bal kamra ejekciós frakciójának csökkenése, a szívműködés megsértése. Ritka esetekben szívinfarktust figyeltek meg.

A metasztatikus emlőrák kezelésének első sorában a paclitaxel + trasztuzumab: A paclitaxel monoterápiájához viszonyítva gyakoribbak voltak olyan mellékhatások, mint álmatlanság, láz, hidegrázás, arcüreg-gyulladás, rhinitis, orrvérzés, kiütés, herpeszes kitörések, pattanások, arthralgia, hasmenés, köhögés, véletlen sérülések, fertőzések, emelkedett vérnyomás, tachycardia, szívelégtelenség, reakciók az injekció beadásának helyén.

A paclitaxel + trasztuzumab a terápia második vonalában (antraciklin gyógyszerek után): a paklitaxel monoterápiával összehasonlítva a szívbetegségek gyakorisága és súlyossága magasabb. A legtöbb esetben a rendellenességek megfelelő kezelés után visszafordíthatók, de ritka halálesetek ismertek.

Túladagolás

A Taksacada túladagolása csontvelő aplasia, mucositis, perifériás neuropathia formájában nyilvánulhat meg.

A paklitaxel specifikus ellenszere ismeretlen.

Különleges utasítások

A Taksacad-kezelést mindig olyan orvos felügyeletével kell kísérnie, aki tapasztalattal rendelkezik a rákellenes kemoterápiás szerekkel kapcsolatban.

Ha a gyógyszert ciszplatinnal együtt alkalmazzák, akkor először Taksacad-ot kell beadni.

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

A Taxacada bevezetésével kapcsolatos helyi reakciók általában enyhék voltak. A leggyakrabban megfigyelhető: érzékenység és fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír, ödéma, valamint vérzések, amelyek néha narancsbőr kialakulásához vezettek. 24 órás infúzióval hasonló reakciókat gyakrabban észleltek, mint 3 órás infúzióval. Megjelenésüket mind az infúzió alatt, mind az azt követő néhány napon belül (legfeljebb 10 napig) fel lehet jegyezni.

Súlyos túlérzékenységi reakciók

A premedikáció ellenére a súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának legfeljebb 1% -át jegyzik fel, amelyek gyakorisága és súlyossága nem függ a Taksacada kezelési rendjétől és adagjától.

A leggyakrabban jelentett allergiás reakciók: mellkasi fájdalom, megnövekedett vérnyomás, tachycardia, hőhullámok, fokozott izzadás, végtagfájdalom, hasi fájdalom, fulladás. Az ilyen reakciók kialakulásával a Taxacad beadása azonnal leáll, és megfelelő kezelést írnak elő. A gyógyszer ismételt kúrái ellenjavallt a jövőben.

Myeloszuppresszió

A csontvelő működésének elnyomása (főleg a neutropenia kialakulása) a Taksacada-kezelésnek köszönhető, és dózisfüggő. Ez egy jelentős mérgező reakció, amely dóziscsökkentést igényelhet.

Megjegyezték, hogy azoknál a betegeknél, akik korábbi röntgen-terápiában részesültek, a neutropenia ritkábban fordul elő, enyhe mértékben jelentkezik, és nem romlik a Taxacade szervezetben történő felhalmozódásával.

A fertőzések, köztük a tüdőgyulladás, a tüdőgyulladás és a szepszis, nagyon gyakoriak. Halálesetekről számoltak be. A legbonyolultabbak a húgyúti fertőzések voltak. Legalább egy ismert eset az opportunista fertőzés kialakulásának immunszuppresszált betegeknél (AIDS és HIV-fertőzés okozta Kaposi-szarkóma).

Súlyos neutropeniában szenvedő betegek számára fenntartó terápia javasolt, beleértve a G-CSF-et is.

A vérlemezkeszám csökkenését 100 000 / μL alatt legalább egy alkalommal, a paklitaxellel végzett kezelés során észlelték, néha 50 000 / μL alatt. Vannak olyan vérzéses esetek is, amelyek többsége helyi volt, és gyakoriságuk nem függött a Taksacada adagolási sémájától és adagjától.

A rákellenes terápia időszakában a vérkép rendszeres monitorozása látható. A Taksacad nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a neutrofil száma <1500 / μl vér és a vérlemezkék száma <100 000 / μL vér, valamint az AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél - <1000 / μL és <75 000 / μL. Ha súlyos neutropenia alakul ki a kezelési időszak alatt (a neutrofil szint <500 / μl vér fenntartása több mint 7 napig), akkor a következő kúrák során a Taksacad adagját 20% -kal, az AIDS okozta Kaposi-szarkómában szenvedő betegek esetében 25% -kal kell csökkenteni.

Hatás a gyomor-bél traktusra

Hányinger, hányás, hasmenés és / vagy enyhe vagy közepesen súlyos mucositis minden betegnél nagyon gyakori. A mucositis esetei a Taksacada-rendtől függenek, és 24 órás infúzióval gyakoribbak, mint 3 órás infúzióval.

A G-CSF egyidejű beadása ellenére ritkán ismert neutropeniás enterocolitis (typhlitis) azoknál a betegeknél, akik paklitaxelt kaptak (mind monoterápiában, mind kombinált kezelés részeként).

Hatások az idegrendszerre

Az idegrendszeri mellékhatások, gyakoriságuk és súlyosságuk főleg dózisfüggő.

A perifériás neuropathia gyakori és általában enyhe. Az incidenciája a paklitaxel-kezelés folytatásával növekszik. A paresztézia gyakran hiperesztézia formájában nyilvánul meg. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos neuropathiás epizódjai voltak, a következő tanfolyamok során a Taksacad adagja 20% -kal, az AIDS által okozott Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél 25% -kal csökken. Bizonyos esetekben a perifériás neuropathia az alapja a paclitaxel megvonásának. Az elvonás után a tünetek általában néhány hónapon belül teljesen csökkennek vagy teljesen eltűnnek.

A betegeknél diagnosztizált tartós látóideg-sérülésekről ritkán számoltak be VEP (vizuális kiváltott potenciál) módszerrel.

Az orvosoknak mérlegelniük kell az etanol lehetséges hatásait, amelyet Taksacada adalékként tartalmaz.

Hatások a szív- és érrendszerre

A paklitaxel alkalmazásakor megfigyelt bradycardia, a vérnyomás emelkedése / csökkenése általában tünetmentes és nem igényel kezelést. A bradycardia és a vérnyomás csökkenése gyakoribb az infúzió első három órájában.

Ismertek EKG-változások olyan újrapolarizációs rendellenességek formájában is, mint a korai extrasystole, sinus tachycardia és sinus bradycardia.

Javasoljuk, hogy a betegeket figyelemmel kísérjék a létfontosságú tünetekről, különösen az infúzió első órájában. Ha a paklitaxelt doxorubicinnel vagy trasztuzumabbal együtt alkalmazzák metasztatikus emlőrák kezelésében, ellenőrizni kell a szívműködést.

A szívvezetési zavarok tüneteinek megjelenésekor a szív- és érrendszer folyamatos EKG-monitorozása és a megfelelő terápia kijelölése szükséges.

A súlyos szívbetegségek Taksakada ideiglenes, sőt teljes törlésének alapjává válhatnak.

Fogamzásgátlás

A rákellenes terápia során és annak befejezését követően legalább 3 hónapig a betegeknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A kábítószer-kezelés ideje alatt javasolt tartózkodni a potenciálisan veszélyes tevékenységektől.

A Taksacada bevezetése előtti premedikáció szintén csökkentheti a pszichomotoros reakciók sebességét és a koncentrációs képességet.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

A Taksacad ellenjavallt terhes nőknél és szoptató nőknél.

Gyermekkori használat

Nincs elegendő adat a gyógyszer gyermekek biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, ezért a Taksacadot nem használják gyermekgyógyászatban.

Károsodott vesefunkcióval

Nincs információ a Taksakada negatív hatásáról.

A májműködés megsértése esetén

Májkárosodásban szenvedő betegeknél fennáll a toxikus mellékhatások kockázata. Különösen növelte a mieloszuppresszió 3-4 fokos valószínűségét. Ebben a tekintetben ez a betegcsoport gondos megfigyelést igényel, ha szükséges, ajánlott a terápiás rend korrigálása.

Alkalmazása időseknél

Nincs elérhető információ.

Gyógyszerkölcsönhatások

doxorubicin: a paklitaxel növelheti a doxorubicin és a doxorubicinol (aktív metabolit) szérumszintjét. Azokban az esetekben, amikor a paklitaxelt doxorubicin előtt adják be, valamint a beadás időtartama meghaladja az ajánlottat, a mellékhatások, például a szájgyulladás és a neutropenia kifejezettebbek;
ciszplatin: azokban az esetekben, amikor a ciszplatin beadása megelőzi a paclitaxelt, nagyobb volt a mieloszuppresszió súlyossága és csökkent a paclitaxel clearance (33% -kal), mint a ciszplatin paklitaxel utáni bevezetésével;
a CYP2C8 és CYP3A4 izoenzimek szubsztrátjai, inhibitorai és induktorai: mivel a CYP2C8 és a CYP3A4 izoenzimek részt vesznek a paklitaxel metabolizmusában, a szubsztrátok (például roziglitazon, lovasztatin, midazolam, szimvasztatin iszap, elefiretripatin) egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges., ezen izoenzimek inhibitorai (pl. gemfibrozil, eritromicin, indinavir, ritonavir, nelfinavir, ketokonazol, fluoxetin) vagy induktorai (pl. fenitoin, nevirapin, karbamazepin, rifampicin, efavirenz).

Analógok

A Taksakada analógjai: Abitaxel, Abraxan, Velbin, Vero-Vincristine, Verotecan, Vinblastine-Lance, Vinkatera, Vinorelbin, Jevtana, Docetaxel, Javlor, Iriten, Cabazred, Kolotekan, Maverex, Oncodocel, Taksen és dr. Taxotera.

A tárolás feltételei

A következő feltételeknek megfelelően tárolandó: gyermekektől elzárva, fénytől védett helyen, hőmérsékleten - legfeljebb 25 ° C-on.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények Taksakada-ról

A Taksakada-ról szóló áttekintésekben, amelyek főként a rákos betegek speciális fórumain találhatók, megjegyzik, hogy ez a hazai gyógyszer az eredeti Taxol-gyógyszer generikuma. A legtöbb esetben a betegek ingyen kapják az onkológiai ambulanciákon. Sokan jelzik, hogy a gyógyszer nem kevésbé hatékony, mint az eredeti, de gyakran rosszabbul tolerálható. Mindazonáltal a tolerancia, valamint a terápiás hatás számos tényezőtől függ (beleértve a kezelési rendet, az infúzió időtartamát és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket), ezért nagy egyéni változékonyság jellemzi őket.

Taksacad ára a gyógyszertárakban

Az infúziós oldat (6 mg / ml) előállításához szükséges koncentrátum Taksacad ára az üveg térfogatától, az értékesítési régiótól és a gyógyszertári hálózattól függ. 1 üveg 5 ml - 1500-1950 rubel, 16,7 ml - 2000-3350 rubel, 25 ml - 6555 rubel, 41,7 ml - 7820 rubel, 50 ml - 8000 rubel hozzávetőleges költsége …

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!