Leia - Utasítások A Tabletták Használatához, Vélemények, ár, Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Lei

Leia: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Alkalmazása időseknél
14. 14. Gyógyszerkölcsönhatások
15. 15. Analógok
16. 16. A tárolás feltételei
17. 17. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
18. 18. Vélemények
19. 19. Ár a gyógyszertárakban

Latin név: Leya

ATX kód: G03AA12

Hatóanyag: drospirenon (drozpirenon) + etinilösztradiol (etinilösztradiol)

Gyártó: Sindea Pharma S. L. (Cyndea Pharma SL) (Spanyolország)

Leírás és fotó frissítve: 2018.11.29

Árak a gyógyszertárakban: 397 rubeltől.

megvesz

A Leia hormonális fogamzásgátló kombinált összetételű, antimineralokortikoid és antiandrogén hatású.

Kiadási forma és összetétel

A gyógyszert filmtabletta formájában állítják elő: aktív - kerek, mindkét oldalán domború, rózsaszín; placebo - kerek, mindkét oldalán domború, fehér (buborékfóliában 24 aktív tabletta és 4 placebo tabletta van, 1, 2, 3 vagy 6 buborékcsomagolású kartondobozban és a Leah használati utasítása).

1 aktív tabletta összetétele (rózsaszín):

• hatóanyagok: drospirenon - 3 mg, etinilösztradiol - 0,02 mg;
• segédkomponensek: kálium-polakrilin, magnézium-sztearát, povidon K30, laktóz-monohidrát;
• filmburkolat: opadry II rózsaszín 85F34048 (polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid, makrogol 3350, sárga vas-oxidot és vörös vas-oxidot fest).

1 placebo tabletta (fehér) összetétele:

• segédkomponensek: magnézium-sztearát, povidon K30, kálium-polakrilin, kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát;
• filmburkolat: opadry II fehér 85F18422 (polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid, makrogol 3350).

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A Leia egyfázisú kombinált orális fogamzásgátló (COC), amely ösztrogént (etinilösztradiolt) és progesztogént (drospirenont) tartalmaz.

A Leia gyógyszer hatásmechanizmusa különböző tényezőknek köszönhető. A legfontosabb az, hogy a gyógyszer képes elnyomni az ovulációt és megváltoztatni a méhnyakcsatorna tulajdonságait, aminek következtében átjárhatatlanná válik a spermium számára.

Terápiás dózisokban alkalmazva a drospirenon antiandrogén és mérsékelt antimineralokortikoid aktivitással is rendelkezik, amelynek farmakológiai profilja összehasonlítható a természetes progeszteronéval. Ez a gyógyszer hatékony a premenstruációs szindróma (PMS) esetén, amely az emlőmirigyek beégésével, súlyos pszichoemotikus rendellenességekkel, súlygyarapodással, ízületi és izomfájdalmakkal, fejfájással és egyéb tünetekkel jár. A drospirenon csökkenti a pattanások (pattanások) megjelenését, csökkenti a zsíros bőrt és hajat. Megakadályozza a testtömeg növekedését és az ödéma megjelenését az ösztrogén okozta folyadékretenció következtében, ezáltal javítva Leia tolerálhatóságát.

Etinilösztradiollal kombinálva a drospirenon jótékony hatással van a lipidprofilra, amelyet a nagy sűrűségű lipoproteinek megnövekedett tartalma jellemez a vérplazmában.

Így Leia nemcsak megakadályozza a nem kívánt terhességeket, hanem normalizálja a menstruációs ciklust, csökkenti a menstruáció fájdalmát és a vérzés intenzitását, ezáltal csökkentve az anaemia kockázatát. Ezenkívül epidemiológiai vizsgálatok szerint a COC-k használata csökkenti a petefészek- és az endometrium rák kockázatát.

Farmakokinetika

Drospirenon

A gyomor-bél traktusba kerülve az anyag gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Egyetlen orális alkalmazás után a maximális plazmakoncentráció (_Cmax) 1-2 órán belül eléri és ~ 38 ng / ml. A biohasznosulás étkezés közben nem változik, az egyéni jellemzőktől függően 76% és 85% között mozog.

A drospirenon plazmakoncentrációjának csökkenése két fázisban következik be, felezési ideje (T _½) a második - 31 óra alatt. Szabad szteroidként az anyag plazmában lévő teljes koncentrációjának ~ 3-5% -a kering a vérben. A drospirenon kötődik az albuminhoz. Nem kötődik a kortikoszteroid-kötő globulinhoz (CSG) és a nemi hormon-kötő globulinhoz (SHBG). Az etinilösztradiol által kiváltott SHBG növekedése nem befolyásolja a drospirenon vérplazma fehérjékhez való kötődését. Az átlagos látszólagos eloszlási térfogat (V _d) 3,7 ± 1,2 l / kg.

A Leia ciklikus beadásával a drospirenon maximális egyensúlyi koncentrációja (C _ss) a vérplazmában a rendszeres beadástól számított 8 napon belül elérhető, és megközelítőleg 70 ng / ml. Az anyag plazmakoncentrációjának növekedését (a kumuláció miatt) körülbelül 2-3-szor észlelték, a terminális fázis T _1/2 arányának és az adagolási intervallumnak köszönhetően. Az anyag plazmakoncentrációjának további növekedését figyelték meg a gyógyszer szedésének 1-6 ciklusa között, további növekedést nem figyeltek meg.

A drospirenon biotranszformáción megy keresztül, metabolitok képződésével, amelyeket főként savas formái képviselnek.

A drospirenon metabolikus clearance-e a vérplazmában 1,5 ± 0,2 ml / perc / kg. Az anyag elsősorban metabolitok formájában választódik ki a vesén keresztül és a beleken keresztül, 1,4: 1,2 arányban. Csak változatlan formában jelenik meg nyomokban. T _½ metabolitok körülbelül 24 óra.

Farmakokinetika különleges esetekben:

• veseelégtelenség: enyhe súlyosságú [kreatinin-clearance (CC) 50–80 ml / perc) C _ss összehasonlítható a normál vesefunkciójú nőknél (CC> 80 ml / perc). Mérsékelt súlyosságnál (CC 30-50 ml / perc) a plazmakoncentráció átlagosan 37% -kal nő. A betegek minden csoportjában a drospirenon jól tolerálható volt, és nem befolyásolta jelentősen a vérplazma káliumszintjét. A drospirenon farmakokinetikai paramétereit súlyos veseelégtelenségben szenvedő nőknél nem vizsgálták;
• májkárosodás: enyhe vagy közepes súlyossággal (Child-Pugh osztályozás szerint B osztály) a drospirenont jól tolerálták. Az anyag farmakokinetikai paramétereit súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Etinilösztradiol

A gyomor-bél traktusba kerülve az anyag gyorsan és szinte teljesen felszívódik. Egyetlen orális beadás után a C _max 1-2 órán belül eléri és ~ 33 ng / ml.

Az abszolút biohasznosulás a preszisztémás konjugáció és az első passzázs metabolizmusa miatt körülbelül 60%. A táplálék egyidejű bevitelével az etinilösztradiol biohasznosulása a nők kb. 25% -ában csökken, a betegek többi részében változások nem figyelhetők meg.

Az etinilösztradiol plazmakoncentrációjának csökkenése két fázisban következik be, a T _1/2 körülbelül 24 órás.

Az etinilösztradiol szignifikánsan (~ 98,5%), és nem kötődik specifikusan a vérplazma albuminjához. Növekszik az SHBG plazmakoncentrációja. Az átlagos látszólagos V _d mintegy 5 l / kg.

A gyógyszer preszisztémás konjugáción megy keresztül a vékonybél nyálkahártyájában és a májban. Elsősorban aromás hidroxilezéssel metabolizálódik különféle metilezett és hidroxilezett metabolitok (szabad metabolitok, valamint kénsav és glükuronsav konjugátumok formájában) képződésével. A metabolikus clearance sebessége körülbelül 5 ml / perc / kg.

Az etinil-ösztradiol teljesen metabolizálódik, ezért változatlanul szinte nem ürül ki. A metabolitokat a vesék és a belek választják ki 4: 6 arányban. T _½ körülbelül 24 óra.

C _SS során elért második felében a ciklus a gyógyszer szedését, míg a plazma az etinilösztradiol-koncentráció növekedésének mértéke körülbelül 1,4-2,1-szer.

A genotoxicitás, a gyógyszer ismételt alkalmazásával történő toxicitás, a rákkeltő potenciál, valamint a reproduktív rendszerre gyakorolt toxicitás jelenlétére vonatkozó standard vizsgálatokban kapott preklinikai adatok szerint a gyógyszer nem jelent különösebb kockázatot az emberekre. Érdemes azonban megjegyezni, hogy a nemi hormonok fokozhatják egyes hormonfüggő daganatok és szövetek növekedését.

Felhasználási javallatok

• fogamzásgátlás;
• fogamzásgátlás és a PMS súlyos formáinak kezelése;
• fogamzásgátlás és mérsékelt pattanások (acne vulgaris) kezelése.

Ellenjavallatok

Abszolút (a Leia használata szigorúan ellenjavallt):

• vérzés a hüvelyből, meghatározatlan etiológia;
• diagnosztizált vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú betegségek (beleértve a nemi szerveket vagy az emlőmirigyeket);
• laktóz-intolerancia, laktáz-hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
• a migrén jelenlegi vagy kórelőzményének jelenléte fokális neurológiai tünetekkel;
• hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos trigliceridémiával jár, jelenlegi vagy anamnézisben;
• mellékvese-elégtelenség;
• súlyos májbetegség (a májfunkciós mutatók normalizálása előtt);
• májelégtelenség;
• májdaganatok (rosszindulatúak és jóindulatúak is), beleértve a kórtörténetet is;
• akut vagy súlyos veseelégtelenség;
• olyan állapotok, amelyek a trombózis kialakulását okozhatják (például átmeneti ischaemiás rohamok vagy angina pectoris), jelenleg vagy a történelem során;
• örökletes vagy szerzett hajlam a vénás / artériás trombózis kialakulására: antifoszfolipid antitestek (antitestek kardiolipinre, lupus antikoagulánsra), protein S vagy protein C hiány, hyperhomocysteinemia, antithrombin III hiány, rezisztencia az aktivált C fehérjével szemben;
• a vénás / artériás trombózis többszörös vagy kifejezett rizikófaktora: pitvarfibrilláció, a szív szelepének bonyolult elváltozásai, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, koszorúerek vagy agyi erek betegségei, vaszkuláris szövődményekkel járó cukorbetegség, súlyos dyslipoproteinemia, kiterjedt trauma vagy súlyos műtéti immobilizáció, amelyet, elhízás, amelynek BMI (testtömeg-indexe) meghaladja a 30 kg / m ² -et, 35 év feletti dohányzás;
• vénás / artériás trombózis és tromboembólia (miokardiális infarktus, tüdő tromboembólia, mélyvénás trombózis) vagy agyi vagy érrendszeri rendellenességek jelenleg vagy a történelem során;
• a terhesség és a szoptatás időszaka;
• túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

Ha a fenti betegségek / állapotok bármelyike a COC-kezelés ideje alatt fordul elő először, a fogamzásgátló kezelést azonnal fel kell függeszteni.

Viszonylagos (a Leia használata az előnyök és kockázatok egyensúlyának alapos felmérése után, orvos szoros felügyelete mellett lehetséges):

• szülés utáni időszak;
• örökletes angioödéma;
• olyan betegségek, amelyek először egy korábbi terhesség vagy a nemi hormonok korábbi alkalmazása során jelentek meg vagy súlyosbodtak (például terhes nők herpesze, hallássérült otosclerosis, Sydenham kóréja, porphyria, cholestasis, kolelithiasis, sárgaság)
• májbetegség;
• hipertrigliceridémia;
• kockázati tényezők jelenléte a trombózis / tromboembólia kialakulásában: cerebrovaszkuláris baleset vagy szívizominfarktus fiatal korban bármely közeli hozzátartozóban, trombózis (beleértve a történelmet is), kontrollált artériás magas vérnyomás, szívritmuszavarok, szívbillentyű betegség szövődmények nélkül, migrén fokális nélkül neurológiai tünetek, diszlipoproteinémia, elhízás 30 kg / m ^{2 alatti} BMI-vel, dohányzás;
• olyan betegségek jelenléte, amelyek a perifériás keringés zavarait okozhatják: fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór, hemolitikus urémiás szindróma, szisztémás lupus erythematosus, diabetes mellitus, sarlósejtes vérszegénység, felszíni vénák flebitis.

A fent leírt bármely betegség / állapot / kockázati tényező súlyosbodása vagy súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni, aki eldönti, hogy tanácsos-e folytatni a Leia szedését vagy abbahagyni.

Leia, használati utasítás: módszer és adagolás

Leia tablettákat szájon át kell bevenni, naponta 28 napig, nagyjából a nap azonos időpontjában, bő vízzel. Kövesse a buborékfólián feltüntetett sorrendet. Nem kell szünetet tartania a gyógyszer szedésében, vagyis az aktuális csomag lejárta után, másnap el kell kezdenie a tabletták szedését a következőtől, betartva a kábítószer használatának megállapított ütemtervét.

A Leia szedésének utasításai a körülményektől függenek:

• az előző hónapban nem vettek be hormonális fogamzásgátlót: az első tablettát a menstruáció első napján kell bevenni. A menstruációs ciklus első 5 napjának bármelyikében elkezdheti szedni, de az első 7 nap során emellett kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Az elvonási vérzés általában 2-3 nappal a placebo tabletta (fehér) kezdete után következik be, és az aktív tabletta elején (rózsaszín) folytatódhat;
• váltás más COC-król: az első Leia tabletta adagjának a megvont COC utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon kell lennie. A későbbiekben megkezdhető a szedése, de legfeljebb a következő napon, a szokásos 7 napos szünet után (a COC korábbi bevitelével, a csomagban lévő 21 aktív tablettával), vagy az utolsó placebo tabletta bevétele után (a COC korábbi bevitelével, a csomagban 28 aktív tablettával);
• átállás transzdermális tapaszról vagy hüvelygyűrűről: célszerű a Leia szedését a tapasz / gyűrű eltávolításának napján kezdeni. Később elkezdheti szedni, de legfeljebb azon a napon, amikor új tapaszt kell ragasztania vagy új gyűrűt kell telepítenie;
• váltás a csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlókról (méhen belüli fogamzásgátló, implantátum, mini tabletták, injekciós fogamzásgátlók): méhen belüli terápiás rendszer vagy implantátum - a Leia első adagja az eltávolításuk napján ajánlott; "Mini-ivott" - bármely nap, de a recepció megszakítás nélkül; injekciós fogamzásgátlók - Leah első pirulájának kell helyettesítenie a következő injekciót. A leírt esetekben a nőknek az első 7 napban további megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk;
• abortusz a terhesség első trimeszterében: ajánlatos a Leia szedését a terhesség befejezésének első napjától kezdeni, további óvintézkedések ebben az esetben nem szükségesek;
• abortusz a terhesség vagy a szülés második trimeszterében: az első tablettát a terhesség vagy a szülés befejezése után 21-28 nappal kell bevenni (feltéve, hogy a nő nem szoptat). Később megkezdheti Leia gyógyszerének szedését, de a használat első 7 napjában további gátvédelemre van szükség; ha korábban volt nemi közössége, a terhességet ki kell zárni.

Elmaradt tabletták és emésztőrendszeri rendellenességek

Ha hiányzik egy placebo tabletta, akkor semmit sem kell tennie. A be nem vett tablettákat azonban el kell dobni, nehogy később véletlenül bevegyék őket, mivel ez meghosszabbítja a placebo bevitelét.

Az ajánlások csak az aktív tabletták kihagyására vonatkoznak. Ha a késés kevesebb, mint 24 óra, akkor vegye be az elfelejtett tablettát, amint a nő eszébe jut, majd tartsa be a szokásos ütemtervet. Ebben az esetben a fogamzásgátló védelem nem csökken.

Ha a késés meghaladja a 24 órát, a gyógyszer fogamzásgátló hatása csökkenhet. Minél több tablettát nem szednek, és minél közelebb van a placebo tabletták szedésének ideje, annál nagyobb a terhesség valószínűsége. Ilyen esetekben a következő általános és egyedi szabályokat kell betartani.

Általános utasítások:

• soha ne szakítsa meg a találkozót 7 napnál tovább;
• a felvétel első 7 napján használjon további gátvédelmet - ennyi idő szükséges a hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer megfelelő elnyomásához.

Különleges utasítások azoknak a nőknek, akiknél az aktív tabletta szedése 24 óránál hosszabb volt, a menstruációs ciklus napjától függ, amelyen a késés bekövetkezett:

• 1. és 7. nap: vegye be a tablettát, mihelyt a beteg eszébe jut, még akkor is, ha azonnal 2 tablettát kell bevennie. A jövőben tartsa be a Leia gyógyszer szokásos ütemtervét, de az első 7 napban alkalmazza a fogamzásgátlót. Ha az előző 7 nap bármelyikében volt szexuális kapcsolat, akkor figyelembe kell venni a terhesség valószínűségét;
• 8. és 14. nap: vegye be a tablettát, amint a beteg eszébe jut, még akkor is, ha azonnal 2 tablettát kell bevennie. A jövőben tartsa be a Leia használatának szokásos ütemtervét. Ha az egy tabletta hiányát megelőző 7 napban a nő szigorúan betartotta a befogadásra vonatkozó ajánlásokat, akkor nem lesz szükség gátfogamzásgátlásra. Ha két vagy több tabletta kimaradt, vagy a használat ütemtervében szabálysértések történtek, további fogamzásgátló védelmet kell alkalmazni 7 napon belül;
• 15–24. nap: 1. opció - vegye be a tablettát, amint a beteg eszébe jut, még akkor is, ha azonnal 2 tablettát kell bevennie. A jövőben tartsa be a Leia gyógyszer szokásos ütemezését az aktív tabletták végéig, a placebo tablettákat ki kell dobni, és új csomagból kell kezdeni az aktív tabletták szedését. Figyelembe kell venni a foltosodás vagy az áttöréses vérzés valószínűségét. 2. lehetőség - hagyja abba az aktív tabletták szedését 4 napig (beleértve a napok kihagyását is), és kezdje el a gyógyszer új csomagolását. Ha az új csomagból vett placebo tabletták bevétele során nem jelenik meg elvonási vérzés, terhességi tesztet kell végezni. Mindkét esetben nincs szükség további gátvédelem alkalmazására, ha a nő a fogamzásgátlót megelőző 7 nap alatt helyesen vette be a fogamzásgátlót. Ha nem, további fogamzásgátlásra van szükség 7 napon belül.

Emésztőrendszeri rendellenességek esetén a gyógyszer felszívódása károsodhat. Ha hányás / hasmenés jelentkezik egy aktív tabletta 4 órán belüli bevétele után, be kell tartani az elfelejtett tabletták bevételére vonatkozó ajánlásokat. Annak érdekében, hogy ne változtassa meg a szokásos adagolási rendet, és ne halassza el a menstruáció kezdetét a hét egy másik napjára, használhat egy új csomagolású tablettát a kihagyott adag pótlására.

Változás a menstruációs vérzés megjelenésének napján

• a menstruáció kezdetének napjának elhalasztása: ne szedjen placebótablettákat, hanem folytassa az aktív tabletták szedését egy új csomagból olyan napokig, amelyre szükség esetén el kell halasztania az elvonási vérzés megjelenését az aktív tabletták végéig a második csomagtól. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy foltos vagy áttörő méhvérzés léphet fel. Miután a második csomagból bevette a placebo tablettákat, folytatnia kell a Leia szokásos kezelését;
• a menstruáció kezdetének napjának átállítása a hét egy másik napjára: csökkentse a szükséges számú nappal a placebo tabletták bevitelét. Minél rövidebb ez az intervallum, annál nagyobb a valószínűsége annak, hogy nincs elvonásos vérzés, és később (a második csomag bevétele közben) - a pecsételő és áttörő vérzés megjelenése.

Mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságának osztályozása: nagyon gyakran -> 10%, gyakran - ≥ 1% és <10% között, ritkán - ≥ 0,1% és <1% között, ritkán - ≥ 0,01% és <0,1% között, nagyon ritkán - <0,01%, ismeretlen gyakoriság - a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet meghatározni a fejlődés gyakoriságát.

A szervek és rendszerek mellékhatásai a klinikai vizsgálatok szerint:

• a nemi szervek és az emlőmirigy részéről: gyakran - menstruációs vérzés hiánya, metrorrhagia, fájdalom és az emlőmirigyek beégése; ritkán - hőhullámok, a hüvelyi nyálkahártya szárazsága, leucorrhoea, galactorrhea, fájdalom a kismedencei területen, petefészek-ciszta, kevés menstruációs vérzés, fájdalmas menstruációs vérzés, megnagyobbodott emlőmirigyek, emlődaganatok, csökkent libidó, a Pap kenet eredményének változása; ritkán - súlyos menstruációs vérzés, postcoitalis vérzés, dyspareunia, a méh megnagyobbodása, hüvelygyulladás, endometrium atrófia, nyaki polip, nyaki neoplazia, fibrocystás mastopathia;
• az immunrendszerből: ritkán - allergiás reakciók; ritkán - bronchiális asztma; ismeretlen gyakoriság - túlérzékenységi reakciók; örökletes angioödémában szenvedő nőknél - a betegség megnyilvánulása vagy súlyosbodása;
• az idegrendszerből: gyakran - fejfájás; ritkán - szédülés, paresztézia, migrén; ritkán - remegés;
• a hallás és a látás szervének részéről: ritkán - száraz szem szindróma, kötőhártya-gyulladás, látásromlás; ritkán - halláskárosodás;
• az emésztőrendszerből: gyakran - hányinger; ritkán - hasmenés, hányás, gasztroenteritis; ritkán - hasi fájdalom vagy puffadás, székrekedés;
• a vesékből és a húgyutakból: ritkán - hólyaghurut;
• a májból és az epeutakból: ritkán - kolecisztitisz;
• a szív- és érrendszer részéről: ritkán - tüdő tromboembólia, tachycardia, a vérnyomás (BP) emelkedése / csökkenése, extrasystolák, visszér; ritkán - syncope, artériás / vénás thromboembolia;
• az endokrin rendszer részéről: nagyon ritkán - a glükóz tolerancia megváltozása vagy az inzulinrezisztenciára gyakorolt hatás;
• a légzőrendszerből: garatgyulladás;
• a vér és a nyirokrendszer részéről: ritkán - thrombocytopenia, vérszegénység;
• a mozgásszervi és a kötőszövet részéről: ritkán - izomgörcsök, fájdalom az ágyéki régióban, a nyakon vagy a végtagokban;
• a bőr és a bőr alatti szövetek részéről: ritkán - bőrkiütések, bőrviszketés, pattanások, seborrhea; ritkán - száraz bőr, pattanásos dermatosis, fotodermatitis, ekcéma, nodosum erythema, hypertrichosis, alopecia, striae, multiform erythema;
• mentális rendellenességek: gyakran - érzelmi labilitás; ritkán - alvászavarok, idegesség, depresszió; ritkán - anorgasmia;
• fertőző és parazita betegségek: ritkán - herpes simplex, szájnyálkahártya candidiasis, hüvelyi candidiasis;
• laboratóriumi adatok: ritkán - hyponatremia, hyperkalemia;
• mások: gyakran - a testtömeg növekedése; ritkán - aszténia, izzadás, túlzott szomjúság, ödéma, fogyás, étvágytalanság, fokozott étvágy.

A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok során súlyos mellékhatások (gyakorisága ismeretlen) eseteit azonosították: megnövekedett vérnyomás, artériás és vénás thromboemboliás szövődmények, máj neoplazmák. Előfordulásuk összefüggése a Leia gyógyszer szedésével nem bizonyított a következő betegségek kialakulásával vagy súlyosbodásával: a terhes nők herpesze, méh mióma, chloasma, Sydenham kóréja, porphyria, epilepszia, kolesztatikus sárgaság, hemolitikus urémiás szindróma, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór, szisztémás lupus erythus …

A COC-t szedő nőknél az emlőrák diagnosztikájának gyakorisága kissé megnő, azonban ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani a hormonális fogamzásgátlók használatával.

Túladagolás

A mai napig nem jelentettek Leia túladagolását.

Figyelembe véve a COC-k alkalmazásának klinikai tapasztalatait, feltételezhető, hogy túladagolás esetén a következő tünetek jelentkeznek: metrorrhagia vagy foltos pecsételés, hányinger, hányás. Nincs ellenszer, tüneti kezelés.

Különleges utasítások

A Leia felírása előtt, és szünet esetén a bevitel folytatása után az orvosnak ki kell zárnia a terhességet, valamint tanulmányoznia kell a nő személyes és családtörténetét, alapos nőgyógyászati vizsgálatot (beleértve a nyaki nyálkahártya citológiáját és az emlőmirigyek vizsgálatát) és általános orvosi vizsgálatot (beleértve a tömegindex meghatározását is). test, a vérnyomás és a pulzus mérése). A későbbi kontroll vizsgálatok jellegét és gyakoriságát egyedileg határozzák meg, de ajánlott, hogy legalább félévente elvégezzék azokat.

Minden beteget figyelmeztetni kell arra, hogy Leia nem véd semmilyen nemi úton terjedő betegségtől (beleértve a HIV-t is).

A gyógyszer fogamzásgátló hatása csökkenhet az aktív tabletták kihagyása, hányás és hasmenés, valamint bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.

A COC-k szedése alatt szabálytalan vérzés lehetséges (foltos, áttörő vérzés), különösen a gyógyszer szedésének első hónapjaiban. Ebben a tekintetben a szabálytalan menstruáció felmérését csak az alkalmazkodási időszak után kell elvégezni, amely általában 3 ciklus. Ha a szabálytalan vérzés 3 menstruációs ciklus után ismétlődik, vagy a korábbi rendszeres ciklusok után alakul ki, gondos orvosi vizsgálat szükséges a terhesség és a rosszindulatú daganatok valószínű jelenlétének kizárására.

Néhány nőnél nem lehet elvonási vérzés a placebo tabletta (fehér) szedése alatt. Ha Leia-t az orvos utasítása szerint használták, a terhesség nem valószínű. Ha megsértették az adagolási rendet, valamint olyan esetekben, amikor az elvonásos vérzés nem fordul elő két ciklusban egymás után, ki kell zárni a terhességet.

A COC-k befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ideértve a szénhidrát-anyagcsere mutatóit, a transzportfehérjék szintjét a plazmában, a fibrinolízis és koaguláció paramétereit, a mellékvese, a vese, a máj és a pajzsmirigy működésének mutatóit. Ezek a változások általában nem lépik túl a normálértékek felső határát.

A drospirenon anti-mineralokortikoid hatású, ezért képes növelni a plazma renin és az aldoszteron aktivitását.

Daganatok

A tartós emberi papillomavírus-fertőzés a méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője. Vannak azonban olyan beszámolók, amelyek szerint a COC-k hosszú távú alkalmazása kissé növeli ezt a kockázatot, bár az orális fogamzásgátlók használatával fennálló kapcsolat nem bizonyított. Ezért a mai napig viták vannak arról, hogy ezek az adatok milyen mértékben kapcsolódnak a méhnyak esetleges patológiáinak szűrésének gyakoriságához vagy a szexuális viselkedés jellemzőihez (a gátló fogamzásgátlók ritkább alkalmazása).

54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise szerint a jelenleg COC-t szedő nőknél kissé megnövekedett a mellrák kialakulásának relatív kockázata (a relatív kockázat 1,24). A COC-k abbahagyását követő 10 éven belül a kockázat mértéke fokozatosan csökken és eltűnik.

Tekintettel arra a tényre, hogy a 40 év alatti nőknél ritkán diagnosztizálják az emlőrákot, a diagnózisok számának növekedése jelentéktelen a patológia általános kockázatához képest azoknál a nőknél, akik orális fogamzásgátlót kaptak a vizsgálat idején vagy azt megelőzően. A megfigyelt növekedés oka lehet a betegség korábbi diagnózisa, a COC-k biológiai hatása, vagy mindkét tényező kombinációja. Mivel az orális fogamzásgátlók szedése során gyakori szűrővizsgálatokra van szükség, az őket szedő nőknél az emlőrákot általában korábban állapítják meg, mint azoknál a nőknél, akik soha nem szedtek COC-t.

Ritkán fordulnak elő jóindulatú májdaganatok a COC-k alkalmazásának hátterében, rendkívül ritkán - rosszindulatúak, amelyek néha intraabdominális vérzéshez vezetnek, életveszélyesek (esetleg halálosak). Ebben a tekintetben a Leia gyógyszer szedését figyelembe kell venni a súlyos hasi fájdalom, megnagyobbodott máj vagy intraabdominális vérzés jeleivel panaszkodó beteg differenciálvizsgálatakor.

A szív- és érrendszer betegségei

Artériás / vénás trombózis és tromboembólia (cerebrovaszkuláris rendellenességek, miokardiális infarktus, tüdőembólia, mélyvénás trombózis) ritkán fordul elő COC-k szedése alatt. Epidemiológiai vizsgálatok szerint azonban az orális fogamzásgátlók növelik e betegségek előfordulását.

A vénás tromboembólia (VTE) kialakulásának valószínűsége a COC alkalmazásának első évében a legnagyobb. A COC-k kezdeti használata vagy annak (ugyanaz vagy más gyógyszer) 4 hetes vagy annál hosszabb szünet után történő folytatása után az első 3 hónapban megnő a fokozott kockázat.

Az alacsony dózisú COC-t (<50 μg etinilösztradiol) kezelő nőknél a VTE kialakulásának általános kockázata 2-3-szor nagyobb, mint azoknál a betegeknél, akik nem szednek orális fogamzásgátlót. A terhesség és a szülés alatti VTE kockázatával összehasonlítva azonban ez a kockázat alacsonyabb. A vénás tromboembólia potenciálisan életveszélyes szövődmény, amely az esetek 1-2% -ában végzetes.

Bármely COC alkalmazásával mélyvénás trombózis és tüdőembólia alakulhat ki.

Egyéb erek, például vese-, máj-, mesenterialis, agyi artériák és vénák, valamint retinális erek trombózisa rendkívül ritkán fordul elő a hormonális fogamzásgátló terápia hátterében.

A mélyvénás trombózis (DVT) a következő tünetekkel nyilvánulhat meg: a láb bőrének vörössége vagy elszíneződése, fájdalom vagy kellemetlen érzés csak függőleges helyzetben vagy csak járás közben, az alsó végtag egyoldalú ödémája vagy a láb vénája mentén, helyi hőmérséklet-emelkedés.

A tüdőembólia (PE) olyan tünetekkel jelentkezik, mint hirtelen köhögés (beleértve a hemoptysiset is), gyors vagy nehéz légzés, akut mellkasi fájdalom (súlyos belégzéssel rosszabb), gyors vagy szabálytalan szívverés, súlyos szédülés, szorongás … Egyes jelek nem specifikusak (például köhögés és légszomj), ezért félreértelmezhetők és összetéveszthetők más állapotok tüneteivel (például légúti fertőzés).

Az artériás tromboembólia érelzáródás, stroke és myocardialis infarctus kialakulásához vezethet.

A stroke fő jelei a hirtelen gyengeség és / vagy zavartság, hirtelen egy- vagy kétirányú látásvesztés, beszéd- és megértési problémák, az arc, a láb vagy a kar érzékelésének elvesztése (különösen a test egyik oldalán), szédülés, hirtelen járási zavar, a mozgások koordinációjának elvesztése vagy egyensúly, tartós vagy súlyos fejfájás látható ok nélkül, eszméletvesztés vagy ájulás, beleértve epilepsziás rohamot is. Az érelzáródás egyéb jelei: akut hasi tünetek komplexe, hirtelen fájdalom, enyhe kék elszíneződés és a végtagok duzzanata.

A miokardiális infarktus fő jelei: nehézség, nyomás, kényelmetlenség, fájdalom, teltségérzet vagy szorító érzés a mellkasban vagy a mellcsont mögött, az állkapocsba, a hátba, az epigasztrikus régióba és / vagy a bal felső végtagba sugárzó kellemetlenség érzése, gyors vagy szabálytalan szívverés, súlyos gyengeség, szédülés, hideg verejték, szorongás, hányinger, hányás, légszomj. Az artériás tromboembólia életveszélyes és végzetes lehet.

A vénás és / vagy artériás trombózis és a tromboembólia kialakulásának kockázata a következő esetekben növekszik:

• artériás magas vérnyomás;
• pitvarfibrilláció;
• szívbillentyű betegség;
• diszlipoproteinémia;
• migrén;
• elhízás 30 kg / m ² feletti BMI mellett;
• növekvő életkor;
• dohányzás (a kockázat a napi elszívott cigaretták számával és az életkor növekedésével növekszik, különösen a 35 év feletti nőknél);
• kedvezőtlen családi kórtörténet (például a tromboembólia kialakulása az egyik szülőnél vagy közeli rokonnál viszonylag fiatalon);
• hosszan tartó immobilizáció, kiterjedt trauma, idegsebészeti műveletek, komoly beavatkozások, bármilyen műtéti beavatkozás az alsó végtagokon vagy a medence területén. Mindezekben az esetekben a Leia-t meg kell szakítani egy tervezett műtét esetén - legalább 4 héttel korábban, és legkorábban 2 héttel az immobilizáció befejezése után kell folytatni. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a VTE kockázati tényezője magában foglalja az ideiglenes mozgásképtelenséget is, például egy hosszú (több mint 4 órás) repülést.

A trombózis és a tromboembólia kialakulásának kockázata kölcsönösen megnő, ha a leírt tényezők közül többet kombinálunk.

A tromboembólia kockázata nő a szülés utáni időszakban.

A visszér és a felszíni thrombophlebitis lehetséges hatása a vénás tromboembólia kialakulására továbbra is ellentmondásos.

A perifériás keringési rendellenességek a következő betegségek esetén is lehetségesek: diabetes mellitus, sarlósejtes vérszegénység, hemolitikus urémiás szindróma, szisztémás lupus erythematosus, krónikus gyulladásos bélbetegségek (Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás).

Abban az esetben, ha a fogamzásgátló terápia hátterében megnő a migrénes epizódok súlyossága és gyakorisága, a Leia-t azonnal fel kell függeszteni, mivel ez az állapot megelőzheti az agyi érrendszeri betegségeket.

A trombózis kialakulásának örökletes vagy szerzett hajlamát mutató biokémiai mutatók: antithrombin III, C fehérje vagy S fehérje hiány, aktivált C fehérje rezisztencia, antifoszfolipid antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns), hyperhomocysteinemia.

A Leia szedésének előnyei és a használat során fellépő szövődmények kockázatának értékelésekor figyelembe kell venni, hogy a fennálló betegség / állapot megfelelő kezelése csökkentheti a trombózis kockázatát. Fontos tudni azt is, hogy a trombózis és a tromboembólia kockázata terhes nőknél nagyobb, mint azoknál a betegeknél, akik alacsony dózisú orális fogamzásgátlót (<0,05 mg etinilösztradiolt) szednek.

Bizonyos bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a drospirenon-t tartalmazó COC-k esetében nagyobb a tromboembóliás szövődmények kockázata, mint a norgestimátot, noretindront vagy levonorgesztrelt tartalmazó COC-k esetében.

Más feltételek

Ha egy nőnek hipertrigliceridémiája van, vagy családtörténetében van, a COC-k növelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázatát.

Örökletes angioödéma formában szenvedő betegeknél az etinilösztradiol a betegség tüneteit okozhatja vagy súlyosbíthatja.

Sok nőnél enyhén emelkedett a vérnyomás, de klinikailag jelentős esetek ritkák. Mindazonáltal, tartósan, klinikailag jelentős vérnyomásemelkedéssel abba kell hagynia a Leia tabletták szedését, és el kell kezdenie az artériás hipertónia kezelését. A COC-k szedése csak a vérnyomáscsökkentő terápiával történő normális vérnyomás elérése után folytatható.

A következő állapotok kialakulhatnak vagy súlyosbodhatnak nemcsak a terhesség alatt, hanem a COC-k szedésekor is, azonban kapcsolatuk az orális fogamzásgátlók használatával nem bizonyított: kolesztázishoz és / vagy sárgasághoz társuló viszketés, terhes nők herpesze, epekő, hemolitikus urémiás szindróma, porphyria, Sydenham chorea, szisztémás lupus erythematosus, otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás. Ismertek fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn-kór esetei is.

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a drospirenon enyhe vagy közepes veseelégtelenség esetén nincs hatással a plazma káliumkoncentrációjára. A hiperkalémia kialakulásának potenciális kockázata egyidejű veseműködési zavarban szenvedő nőknél jelentkezik, a kezdeti káliumkoncentráció a norma felső határán van, és egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek kálium-visszatartást okoznak a szervezetben. Ha fennáll a hiperkalémia kockázata, akkor a Leia bevételének első ciklusában ajánlott ellenőrizni a plazma káliumszintjét.

Akut és krónikus májműködési rendellenességek esetén szükség lehet a Leia gyógyszer ideiglenes abbahagyására, amíg a máj funkcionális paraméterei normalizálódnak.

Szükséges a COC-k törlése olyan kolesztatikus sárgaság megismétlődése esetén, amelyet először nemi hormonok korábbi bevitelével vagy korábbi terhességgel diagnosztizáltak.

A COC-k szedése során ismertek chloasma kialakulásának esetei, különösen azoknál a nőknél, akiknél egy korábbi terhesség alatt chloasma volt. A veszélyeztetett betegeknek javasoljuk, hogy kerüljék a hosszan tartó napsugárzást és az ultraibolya sugárzást.

A COC-k befolyásolhatják a glükóz toleranciát és az inzulinrezisztenciát, azonban alacsony dózisú gyógyszereket (köztük Leia gyógyszerét) kapó nőknél általában nincs szükség a hipoglikémiás gyógyszerek adagjának módosítására. Mindazonáltal a cukorbetegségben szenvedő betegeket javasoljuk, hogy az endokrinológus gondosan ellenőrizze.

A COC-k szedése során előforduló epilepszia és depresszió eseteit írták le.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A Leia tabletták összetevőinek a reakció sebességére és a figyelem koncentrációjára gyakorolt hatása nem bizonyított.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

Az epidemiológiai vizsgálatok nem azonosították a veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát azoknál a gyermekeknél, akiknek anyja terhesség előtt szedett COC-t. Nem találtak teratogén hatást azoknál a gyermekeknél sem, akiknek anyja gondatlanságból a terhesség korai szakaszában szedte a gyógyszert. A Leia terhesség alatti alkalmazására vonatkozó adatok azonban nem elegendőek a terhesség lefolyására, a magzat és az újszülött egészségére gyakorolt hatás teljes mértékű felméréséhez. Ebben a tekintetben a Leia terhes nőknél ellenjavallt. Ha a COC-k használata közben terhesség következik be, azt azonnal fel kell függeszteni.

A COC-k megváltoztathatják az anyatej minőségét és csökkenthetik annak mennyiségét. A nemi hormonok és / vagy metabolitjaik kis mennyiségben átjuthatnak az anyatejbe, és hatással lehetnek a csecsemőre. Ebben a tekintetben Leia ellenjavallt szoptatás alatt.

Gyermekkori használat

Leia csak lányoknál használható menarche után. Az adag módosítása nem szükséges.

Károsodott vesefunkcióval

Akut és súlyos veseelégtelenségben a gyógyszer ellenjavallt.

A májműködés megsértése esetén

Májbetegségben Leia-t óvatosan, az előnyök és kockázatok egyensúlyának alapos felmérése után, orvos szoros felügyelete mellett írják fel.

Súlyos májbetegségek esetén a gyógyszert addig nem szabad bevenni, amíg a máj funkcionális paraméterei nem normalizálódnak.

Májelégtelenség esetén Leia ellenjavallt.

Alkalmazása időseknél

A Leia fogamzásgátlásra szolgál, ezért nem alkalmazzák a menopauza után.

Gyógyszerkölcsönhatások

Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti a gyógyszer fogamzásgátló aktivitását, vagy áttörő vérzés kialakulását idézheti elő. Ebben a tekintetben a Leia tabletták használata közben történő bármilyen gyógyszer szedését egyeztetni kell a kezelőorvosával.

A nemi hormonok clearance-ének növekedését a mikroszómális májenzimek induktorai okozhatják: rifampicin, karbamazepin, fenitoin, primidon, barbiturátok, valamint feltehetően griseofulvin, topiramát, oxkarbazepin, felbamát, orbáncfű.

A nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (például nevirapin), a HIV proteáz (például ritonavir) és ezek kombinációi képesek befolyásolni a nemi hormonok máj metabolizmusát.

Egyes antibiotikumok (például a tetraciklin és a penicillinek) csökkenthetik az ösztrogének bél-máj recirkulációját, és ennek következtében csökkenthetik azok koncentrációját.

Az antibiotikumok, például a tetraciklinek és az ampicillinek szedése közben, illetve azok törlését követő 7 napon keresztül további fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha a 7 nap bármelyikében az aktív tabletták (rózsaszín) kifogynak a Leia csomagolásából, akkor el kell dobnia a fehér tablettákat (fehér), és el kell kezdenie az aktív tablettákat az új csomagolásból.

A mikroszomális enzimeket befolyásoló gyógyszerek csökkentik a Lei tabletták fogamzásgátló hatását, ezért alkalmazásuk során és a megvonást követő 28 napon belül további gátló fogamzásgátló védelemre van szükség.

A többi COC-hez hasonlóan a Leia is befolyásolhatja más gyógyszerek anyagcseréjét, ami megváltoztathatja koncentrációjukat a plazmában és a szövetekben, például a ciklosporin koncentrációjának növekedését, a lamotrigin csökkenését.

A drospirenon a citokróm P _{450 rendszer} izoenzimjeinek részvétele nélkül metabolizálódik, ezért ezen izoenzimek inhibitorai alig befolyásolhatják a gyógyszer metabolizmusát.

In vitro és in vivo interakciós vizsgálatok szerint a drospirenon (napi 3 mg-os dózisban bevéve) hatása a midazolam, a szimvasztatin és az omeprazol metabolizmusára nem valószínű.

Feltehetően Leia növelheti a kálium plazmakoncentrációját, miközben a következő gyógyszereket használja: kálium-megtakarító diuretikumok, ACE (angiotenzin konvertáló enzim) inhibitorok, angiotenzin II receptor antagonisták, aldoszteron antagonisták, néhány nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer. A drospirenon indometacinnal és ACE-gátlókkal való kölcsönhatásának vizsgálata során azonban nem volt szignifikáns különbség a plazma kálium-koncentrációja között a placebo egyidejű alkalmazásához képest. Mindazonáltal, ha egyidejűleg olyan gyógyszereket kell használni, amelyek növelhetik a kálium plazmakoncentrációját, ajánlatos ezt a mutatót a Leia bevételének első ciklusában ellenőrizni.

Minden nőnek javasoljuk, hogy bármilyen gyógyszer szedése előtt tanulmányozza át a használati utasítást, mivel ezek általában jelzik a COC-k lehetséges kölcsönhatásait.

Analógok

Leah analógjai: Anabella, Belara, Dimia, Gestarella, Dailla, Jess, Evra, Genetten, Mikroginon, Zoely, Tri-Regol, Lindinet 20, Lindinet 30, Logest, Marvelon, Janine, Mersilon, Midiana, Miniziston 20 fem, Bonade, Novinet, Oralkon, Regulon, Rigevidon, Silest, Siluet, Tri-Mersey, Trigestrel, Trikvilar, Themiss Messi, Femoden, Yarina stb.

A tárolás feltételei

Tárolja 30 ° C-ig, gyermekektől elzárva, nedvességtől védve.

Az eltarthatóság 2 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények Leia-ről

A Leia-ról szóló vélemények kissé ellentmondásosak. A legtöbb beteg rámutat e fogamzásgátló gyógyszer hatékonyságára, megjegyezve a pattanásokra és a PMS-re gyakorolt jótékony hatás jelenlétét, a jó toleranciát, a könnyű használatot (megszakítások nélkül), a boríték jelenlétét a buborékcsomagolás tablettákkal való tárolására, valamint olcsónak sok analóghoz, köztük a népszerű és közönséges jess.

A ritka negatív vélemények olyan mellékhatásokat tartalmaznak, mint a csökkent libidó, fejfájás, émelygés, foltos pecsételés az aktív tabletták szedésének teljes ideje alatt, méhvérzés, fáradtság, ingerültség. Elszigetelt beszámolók vannak a terhesség kezdetéről a gyógyszer szedése alatt. Egyes nők hátrányosnak tartják, ha a tablettákat a buborékfólián nem számokkal, hanem a hét napjaival, hétfőtől kezdve jelölik, ami kellemetlenségeket és zavart okoz a dózisok számlálásában.

Leia ára a gyógyszertárakban

A Leia hozzávetőleges ára: 28 tabletta - 432–599 rubel, 84 tabletta - 1298–1439 rubel.

Leia: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Leia 3 mg + 0,02 mg tabletta készlet filmtabletta 24 tabletta. aktív + 4 fül. placebo 28 db. 397 r megvesz

Leia tabletták p.o. 3mg + 0,02mg 28 db. 408 RUB megvesz

Leia 3 mg + 0,02 mg tabletta készlet filmtabletta 24 tabletta. aktív + 4 fül. placebo 84 db. 982 RUB megvesz

Maria Kulkes orvosi újságíró A szerzőről

Iskolai végzettség: I. M. az első moszkvai állami orvosi egyetem Szecsenov, az "Általános orvoslás" szakterület.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!