Arixtra
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Az Arixtra antitrombotikus gyógyszer; az aktivált X (Xa) faktor szintetikus szelektív inhibitora.
Kiadási forma és összetétel
Az Arixtra intravénás és szubkután vagy csak szubkután alkalmazásra szolgáló oldat formájában kapható: színtelen, átlátszó vagy szinte átlátszó folyadék (0,5 ml üvegfecskendőben, 5 fecskendő műanyag tálcában, 2 tálca kartondobozban).
Az oldat összetétele 1 fecskendőhöz:
- hatóanyag: fondaparinux-nátrium - 2,5 mg;
- segédkomponensek: nátrium-klorid, 0,01 M sósavoldat / 0,005 M nátrium-hidroxid-oldat, injekcióhoz való víz.
Felhasználási javallatok
Az Arixtra-t a következő betegségek kezelésére használják:
- mélyvénás trombózis az akut stádiumban;
- az alsó végtagok felszíni vénáinak akut tüneti trombózisa mélyvénás trombózis hiányában;
- ST-szegmens emelkedése vagy instabil angina nélküli akut koszorúér-szindróma myocardialis infarctussal (refrakter ischaemia, myocardialis infarctus vagy kardiovaszkuláris halál megelőzésére);
- akut koszorúér-szindróma ST-szegmens emelkedésű szívizominfarktussal (a trombolitikus terápiában részesülő személyeknél vagy azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúziós kezelésben) az újbóli infarktus és halál megelőzésére;
- tüdőembólia.
A profilaxis céljából a gyógyszert a következő esetekben használják:
- vénás tromboembóliás szövődmények hasi műtéten áteső személyeknél, akiknél fennáll az ilyen szövődmények kockázata;
- vénás tromboembóliás szövődmények olyan betegeknél, akik "nagy" műtéti ortopédiai műtéteken esnek át az alsó végtagokon (csípőprotézis, térdprotézis, csípőízületi törés, ideértve a posztoperatív periódus hosszú távú megelőzését is);
- vénás tromboembóliás szövődmények nem műtéti egyéneknél az ilyen szövődmények kockázati tényezőinek jelenlétében, korlátozott mobilitással a betegség akut periódusában.
Ellenjavallatok
Abszolút:
- súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml / perc);
- akut bakteriális endocarditis;
- klinikailag jelentős aktív vérzés;
- túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
A recepció nem ajánlott:
- elsődleges PCI (perkután koszorúér-beavatkozás) eljárás végrehajtása ST-szegmens emelkedésű szívizominfarktusban szenvedő személyeknél (közvetlenül az eljárás előtt és alatt);
- nem primer PCI myocardialis infarktusban szenvedő betegeknél az ST szegmens emelkedése és emelkedése nélkül.
Relatív (az Arixtra gyógyszert óvatosan alkalmazzák):
- a nyombél és a gyomor peptikus fekélyének súlyosbodása;
- súlyos májműködési zavar;
- a közelmúltban átadott koponyaűri vérzés;
- a véralvadási rendszer szerzett vagy veleszületett rendellenességei (vérzés formájában);
- a gerincvelő vagy az agy közelmúltbeli műtéte;
- a közelmúltban átvitt szemészeti műtétek;
- mérsékelt veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml / perc);
- a beteg testtömege kevesebb, mint 50 kg (a magas vérzési kockázat miatt);
- előrehaladott életkor 75 év felett (a magas vérzési kockázat miatt);
- egyidejű alkalmazás olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a vérzés kockázatát.
A gyógyszer terhesség alatt csak akkor megengedett, ha az anya várható előnye jelentősen meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Szoptatás (szoptatás) alatt az Arixtra alkalmazása nem ajánlott.
Az alkalmazás módja és adagolása
Az Arixtra gyógyszert szubkután (s / c) vagy intravénásan (i / v) adják be orvos felügyelete mellett.
A szubkután injekciókat felváltva hajtják végre az elülső hasfal bal és jobb anterolaterális felületén. A tűt teljesen behelyezik a bőr hajtásába, amelyet hüvelykujjával és mutatóujjával rögzítenek, és a behelyezés során nem szabadul ki.
Intravénás beadás céljából az Arixtra oldatot 25 vagy 50 ml-es, 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal ellátott mini-tartályokba injektálják, amelyekben a gyógyszert előzőleg hígítják. Az injekció beadása után a katétert elegendő mennyiségű izotóniás nátrium-klorid-oldattal le kell öblíteni a gyógyszer teljes adagjának biztosítása érdekében. Ha az adagoláshoz mini tartályokat használnak, az infúzió időtartama 1-2 perc legyen.
Javasolt adagok és az Arixtra-kezelés időtartama felnőtt betegeknél:
- mélyvénás trombózis és tüdőembólia: sc 5 mg (50 kg alatti testsúlyú betegek), 7,5 mg (50-100 kg súlyú betegek) vagy 10 mg (100 kg feletti testsúlyú betegek) naponta egyszer. A K-vitamin antagonistákat a kezelés kezdetétől számított legkésőbb 72 órán belül hozzá kell adni a terápiához, A kezelés időtartama 5-9 nap;
- felszíni vénás trombózis: s / c 2,5 mg naponta egyszer. A kezelés a lehető legkorábban kezdődik és 45 napig tart;
- instabil angina pectoris vagy myocardialis infarctus ST szegmens emelkedés nélkül: s / c 2,5 mg naponta egyszer. A kezelés a lehető legkorábban kezdődik és 8 napig folytatódik, a páciens korábbi mentesítése esetén pedig a kiürülés pillanatáig. Amikor az Arixtra-kezelés alatt PCI-t végeznek, a betegnek frakcionálatlan heparint is kell kapnia. CABG (koszorúér bypass ojtás) esetén nem kívánatos fondaparinux-nátriumot adni a műtét előtti napon; a gyógyszert a CABG után két nappal folytatják;
- ST-szegmens elevációs miokardiális infarktus: 2,5 mg naponta egyszer. Az első adagot intravénásan, az összes következő adagot szubkután kell beadni. A kezelés a lehető legkorábban kezdődik és 8 napig folytatódik, és a beteg korábbi kivétele esetén - a kibocsátás pillanatáig. Amikor az Arixtra-kezelés alatt PCI-t végeznek, a betegnek frakcionálatlan heparint is kell kapnia. CABG esetén a fondaparinux-nátrium nem kívánatos a műtét előtti napon beadni; a gyógyszert a CABG után két nappal folytatják;
- a vénás tromboembóliás szövődmények megelőzése: műtét után napi 2,5 mg s / c adag. A gyógyszer első adagját legkorábban 6 órával a műtét befejezése után adják be, független vérzéscsillapítás esetén is. A kezelés időtartama legalább 5-9 nap. A csípőízület törésével járó betegeknél a műtét után a terápia akár 24 napig is folytatható. Nem műtéti betegeknél, akiknél a tromboembóliás szövődmények kockázati tényezői vannak, a gyógyszer időtartama 6-14 nap.
Különleges vizsgálatokat az Arixtra alkalmazásáról 17 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem végeztek.
A tüdőembólia és a mélyvénás trombózis kezelésére gyermekek számára fondaparinux-nátrium felírását a felnőtt betegeknél alkalmazott adagokhoz hasonló dózisokban végzik - s / c 0,1 mg / kg / testtömeg naponta egyszer.
Mellékhatások
- idegrendszer: néha - fejfájás; ritkán - álmosság, szédülés, szorongás, elvesztés vagy zavartság;
- emésztőrendszer: néha - hányás és hányinger; ritkán - gyomorhurut, hasmenés vagy székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom;
- máj és epeutak: néha - a májenzimek koncentrációjának növekedése a vérben, a májfunkciós tesztek kóros eredményei; ritkán - a bilirubin koncentrációjának növekedése;
- szív- és érrendszer: ritkán - a vérnyomás csökkentése;
- vérképző rendszer: gyakran - purpura, különféle vérzések, vérszegénység; néha - thrombocythaemia, koagulációs rendellenesség, thrombocytopenia, thrombocyta rendellenesség;
- légzőrendszer: ritkán - köhögés, légszomj;
- anyagcsere: ritkán - hypokalemia;
- bőr és bőr alatti zsír: néha - viszketés, kiütés, váladék a sebből;
- egyéb reakciók: gyakran - ödéma; néha láz; ritkán - fájdalom a mellkasban és az alsó végtagokban, arcpír, allergiás reakciók, posztoperatív seb fertőzése, fáradtság, ájulás, reakciók az injekció beadásának helyén.
Különleges utasítások
Az Arixtra gyógyszert tilos intramuszkulárisan beadni.
A vérzés valószínűségét növelő gyógyszereket nem szabad egyidejűleg alkalmazni fondaparinux-nátriummal. Kivételt képeznek a K-vitamin antagonisták, amelyeket a tüdőembólia és a vénás trombózis kezelésében alkalmaznak. Szükség esetén az ilyen kombinációk, a terápia szigorú orvos felügyelete mellett zajlik.
Az egyidejű ágyéki szúrás vagy epidurális / spinalis érzéstelenítés és az Arixtra alkalmazása esetén gerinces vagy epidurális hematomák jelenhetnek meg, amelyek időnként elhúzódó vagy tartós bénuláshoz vezethetnek. Az ilyen ritka események kockázata megnő más, a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazásával és a belső epidurális katéterek posztoperatív alkalmazásával.
Az Arixtra gyógyszer hatását a pszichomotoros reakciók sebességére és a koncentrációra nem vizsgálták.
Gyógyszerkölcsönhatások
Trombocitaellenes szerekkel (acetilszalicilsav), szívglikozidokkal (digoxin), orális antikoagulánsokkal (warfarin) és nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (piroxicam) egyidejű alkalmazással a fondaparinux-nátrium farmakodinamikája vagy farmakokinetikája nem változott. A gyógyszer szintén nem befolyásolta a felsorolt gyógyszerek farmakodinamikai és farmakokinetikai paramétereit.
Az Arixtra oldatot nem ajánlott ugyanabban a fecskendőben összekeverni más eszközökkel.
Analógok
Az Arkistra analógja a fondaparinux-nátrium.
A tárolás feltételei
25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, gyermekektől elzárva tárolandó. A gyógyszer nem fagyasztható le.
Az eltarthatóság 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
