Simbalta
Simbalta: használati utasítás és vélemények
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Farmakológiai tulajdonságok
- 3. Felhasználási javallatok
- 4. Ellenjavallatok
- 5. Az alkalmazás módja és adagolása
- 6. Mellékhatások
- 7. Túladagolás
- 8. Különleges utasítások
- 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- 10. Használat gyermekkorban
- 11. Károsodott vesefunkció esetén
- 12. A májműködés megsértése esetén
- 13. Gyógyszerkölcsönhatások
- 14. Analógok
- 15. A tárolás feltételei
- 16. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
- 17. Vélemények
- 18. Ár a gyógyszertárakban
Latin neve: Cymbalta
ATX kód: N06AX21
Hatóanyag: duloxetin (duloxetin)
Gyártó: Lilly del Caribe Inc. (Puerto Rico)
Leírás és fotófrissítés: 2019.08.27
Árak a gyógyszertárakban: 1497 rubeltől.
megvesz
A Simbalta antidepresszáns.
Kiadási forma és összetétel
Adagolási forma - bélben oldódó kapszulák: átlátszatlan szerkezetű, kemény zselatin, a kapszulák belsejében - pelletek, szürkésfehértől fehérig (7 vagy 14 darab buborékfóliában, 1, 2 vagy 6 buborékfóliában és a Simbalta használati utasításában)
- 1. kapszula: kék kupak, a „9542” azonosító kódot fehér tintával kell feltüntetni; a test zöldessárga, 60 mg-os adagot alkalmaznak fehér tintával;
- 3. kapszula: kék kupak, zöld tinta, amelyet „9543” azonosító kóddal jelöltek; a test fehér, 30 mg-os adagot zöld tintával alkalmaznak.
1 kapszula a következőket tartalmazza:
- hatóanyag: duloxetin-hidroklorid - egyenértékű 30 mg és 60 mg duloxetin-bázis tartalommal;
- segédkomponensek: granulált cukor, hipromellóz, trietil-citrát, szacharóz, hipromellóz-acetát-szukcinát, fehér színezék (hipromellóz, titán-dioxid), talkum;
- héj: indigokarmin, titán-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, zselatin (emellett a kapszula héjában 30 mg - sárga vas-festék);
- tinta: fehér tinta TekPrint SB-0007P, zöld tinta TekPrint SB-4028.
Farmakológiai tulajdonságok
Farmakodinamika
A duloxetin antidepresszáns, szerotonin és noradrenalin visszavétel gátló, a dopaminfelvétel gyenge. Az anyagnak nincs jelentős affinitása a hisztaminerg, dopaminerg, adrenerg és kolinerg receptorok iránt.
A depresszióban a duloxetin hatásmechanizmusa a szerotonin és a noradrenalin visszavételének elnyomásán alapul, amelynek következtében a noradrenerg és a szerotonerg neurotranszmisszió fokozódik a központi idegrendszerben.
Az anyagnak központi mechanizmusa van a fájdalom-szindróma elnyomásában, neuropátiás etiológiájú fájdalmakkal, ez elsősorban a fájdalomérzékenység küszöbének növekedésével nyilvánul meg.
Farmakokinetika
A duloxetin orális alkalmazás után jól felszívódik. A felszívódás a Simbalta bevétele után 2 órával kezdődik. A Cmax elérésének ideje (az anyag maximális koncentrációja) - 6 óra. A táplálékbevitelnek nincs hatása a C max-ra, miközben ennek a mutatónak az eléréséhez szükséges idő akár 10 órán keresztül is megnő, ami közvetett módon (körülbelül 11% -kal) csökkenti a felszívódás mértékét.
A duloxetin látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 1640 liter. Az anyag jól kötődik a plazmafehérjékhez (> 90%), elsősorban az albuminhoz és α 1 -sav globulin. A máj / vese rendellenességek nem befolyásolják a plazmafehérjékhez való kötődés mértékét.
A duloxetin aktívan metabolizálódik, metabolitjai főleg a vizelettel ürülnek. Az izoenzimek A CYP2D6 és a CYP1A2 két fő metabolit - 4-hidroxi-duloxetin-glükuronid és 5-hidroxi, 6-metoxiduloxetin-szulfát - képződését katalizálja. Nincs farmakológiai aktivitásuk.
Az anyag T 1/2 (felezési ideje) - 12 óra. Az átlagos hasmagasság 101 l / h.
Hemodialízisben szenvedő súlyos vesekárosodásban (krónikus veseelégtelenség végső stádiumú) szenvedő betegeknél a duloxetin C max és AUC (átlagos expozíció) értéke kétszer növekszik. Ezekben az esetekben meg kell fontolni a Simbalta adagjának csökkentésének megvalósíthatóságát.
A májelégtelenség klinikai tünetei esetén az anyagcsere és az anyag kiválasztása lelassulhat.
Felhasználási javallatok
- depresszió;
- generalizált szorongásos rendellenesség;
- a diabéteszes perifériás neuropátia fájdalmas formája;
- a mozgásszervi rendszer krónikus fájdalom-szindróma (beleértve a fibromyalgiát, a krónikus fájdalom-szindrómát a hát alsó részén, a térdízület osteoarthritisét).
Ellenjavallatok
- kompenzálatlan szögzárású glaucoma;
- ellenőrizetlen artériás magas vérnyomás;
- glükóz-galaktóz felszívódási szindróma, izomaltáz vagy szacharáz hiány, fruktóz intolerancia;
- májelégtelenség kíséretében májelégtelenség;
- krónikus veseelégtelenség súlyos formája, kreatinin-clearance (CC) kevesebb, mint 30 ml / perc;
- monoamin-oxidáz inhibitorok (MAO) egyidejű alkalmazása;
- ciprofloxacin, fluvoxamin, enoxacin (a CYP1A2 izoenzim erőteljes inhibitorai) egyidejű beadása;
- a szoptatás ideje;
- életkor 18 évig;
- túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.
A Simbalta-t körültekintően kell felírni mániában és bipoláris rendellenességben (beleértve a kórtörténetet is), az öngyilkossági gondolatok és kísérletek történetében, görcsrohamokban (beleértve a kórtörténetet is), a zárt zugú glaukóma akut rohamának kockázatában, az intraokuláris hipertóniában, a hyponatremia megnövekedett kockázatában, a máj cirrhosisában (diuretikumok szedése)., idős kor), károsodott májfunkcióval, veseelégtelenséggel (CC 30-60 ml / perc).
Terhesség alatt a gyógyszer csak akkor javallt, ha az anya terápiájának várható előnye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyt.
A Simbalta felírásakor az orvosnak figyelmeztetnie kell a fogamzóképes korú nőket, hogy a páciensnek tájékoztatnia kell az orvost a terhesség vagy a fogamzás megtervezéséről a terápia során.
Simbalta, használati utasítás: módszer és adagolás
A Simbalta kapszulákat szájon át fogyasztják, az ételtől függetlenül, egészben lenyelve, az enterális bevonat megsértése nélkül.
Ajánlott adagolás:
- depresszió: kezdeti és fenntartó adag - 60 mg naponta egyszer. A terápiás hatás általában 2–4 hetes kezelés után jelentkezik. A napi 60 mg és 120 mg közötti dózisok alkalmazhatóságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata olyan betegeknél, akik nem reagálnak a kezdeti dózisra, nem igazolták a beteg állapotának javulását. A visszaesés megelőzése érdekében a Simbalta szedését a terápiára adott válasz elérése után 8-12 hétig ajánlott folytatni. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében depresszió volt és pozitív válasz adódott a duloxetin-terápiára, kimutatták, hogy a Simbalta-t hosszabb ideig napi 60–120 mg dózisban szedik;
- generalizált szorongásos rendellenesség: a kezdeti dózis 30 mg / nap, a terápiára adott elégtelen válasz esetén 60 mg-ra emelhető, ami a legtöbb beteg fenntartó dózisa. Az egyidejű depresszióban szenvedő betegek kezdeti és fenntartó dózisa napi 60 mg. A terápia jó toleranciájával a kívánt klinikai válasz elérése érdekében a dózis 90 mg-ra vagy 120 mg-ra történő emelése szükséges. A beteg állapotának ellenőrzése után a kezelést 8-12 hétig kell folytatni a betegség visszaesésének megakadályozása érdekében. Idős betegeknél a kezdeti 30 mg-os adagot két hétig kell bevenni, mielőtt a napi 60 mg-ra vagy annál nagyobbra váltanának;
- a diabéteszes perifériás neuropátia fájdalmas formája: a kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 60 mg, ha szükséges, növelhető. A terápiás hatást 8 hét rendszeres Simbalta alkalmazás után kell értékelni. Megfelelő válasz hiányában a terápia kezdetén, ezen időszak után nem valószínű az állapot javulása. Az orvosnak rendszeresen, 12 hetente értékelnie kell a klinikai hatást;
- a mozgásszervi rendszer krónikus fájdalom-szindróma: a kezdeti adag napi 30 mg naponta egyszer, egy hétig, majd a betegnek napi 60 mg-ot írnak fel. A kúra 12 hét. A hosszabb alkalmazás célszerűségét a kezelőorvos egyedileg határozza meg, figyelembe véve a Simbalta toleranciáját és a beteg klinikai állapotát.
30–80 ml / perc CC-vel járó veseelégtelenség esetén az adag módosítása nem szükséges.
Az elvonási szindróma kockázata miatt le kell állítani a terápiát a Simbalta adagjának fokozatos csökkentésével 1-2 hét alatt.
Mellékhatások
- az idegrendszerből: nagyon gyakran - álmosság, fejfájás; gyakran - szédülés, remegés, paresztézia, letargia; ritkán - túlzott izgatottság, myoclonus, akathisia, dysgeusia, csökkent koncentráció, dyskinesia, alvászavar, nyugtalan láb szindróma; ritkán - görcsök, szerotonin-szindróma, extrapiramidális rendellenességek, pszichomotoros izgatottság;
- a psziché részéről: gyakran - álmatlanság, izgatottság, szorongás, szokatlan álmok, zavart orgazmus (beleértve az anorgazmát is), a libidó csökkenése vagy elvesztése; ritkán - alvászavarok, dezorientáció, bruxizmus, apátia, öngyilkossági gondolatok; ritkán - mánia, agresszió és ellenségesség, hallucinációk, öngyilkossági magatartás;
- a gyomor-bél traktusból: nagyon gyakran - szájszárazság, hányinger; gyakran - hasi fájdalom, hányás, dyspepsia, hasmenés, puffadás, székrekedés; ritkán - böfögés, gyomor-bél vérzés, gyomorhurut, dysphagia, gasztroenteritis; ritkán - rossz lehelet, szájgyulladás, haematochezia;
- a mozgásszervi és a kötőszövetből: gyakran - izomgörcsök, mozgásszervi fájdalom; ritkán - izommerevség, izomgörcsök; ritkán - trismus;
- a bőr és a bőr alatti szövetek részéről: gyakran - bőrkiütés, viszketés, fokozott izzadás; ritkán - kontakt dermatitis, éjszakai izzadás, hideg izzadás, csalánkiütés, fokozott véraláfutás, fényérzékenység; ritkán - angioödéma, Stevens-Johnson szindróma; nagyon ritkán - szöveti zúzódás;
- a vesék és a húgyutak részéről: gyakran - dysuria, fokozott vizelés; ritkán - nocturia, vizeletretenció, polyuria, a vizelet áramlásának gyengülése, a vizelés nehéz kezdete; ritkán - szokatlan vizeletszag;
- a szív oldaláról: gyakran - a szívdobogás érzése; ritkán - supraventrikuláris ritmuszavar, tachycardia, pitvarfibrilláció;
- a légzőrendszerből, a mellkasból és a mediastinalis szervekből: gyakran - fájdalom az oropharynxben, ásítás; ritkán - orrvérzés, szorító érzés a torokban;
- fertőzések és inváziók: ritkán - gégegyulladás;
- vaszkuláris patológiák: gyakran - megnövekedett vérnyomás (BP), hiperémia (beleértve a hőhullámokat is); ritkán - ortosztatikus hipotenzió, hideg végtagok, ájulás, magas vérnyomás; ritkán - hipertóniás krízis;
- az immunrendszerből: ritkán - túlérzékenység, anafilaxiás reakció;
- az endokrin rendszerből: ritkán - hypothyreosis;
- a látásszerv részéről: gyakran - homályos látás; ritkán - száraz szemek, homályos látás, mydriasis; ritkán - glaukóma;
- az anyagcsere és a táplálkozás részéről: gyakran - csökkent étvágy; ritkán - hiperglikémia (gyakrabban diabetes mellitusban szenvedő betegeknél); ritkán - dehidráció, hyponatremia, az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindróma;
- labirintus rendellenességek és a hallás szerve: gyakran - fülzúgás; ritkán - fülfájás, vertigo;
- a nemi szervek és az emlőmirigy részéről: gyakran - késleltetett magömlés, károsodott magömlés, merevedési zavar; ritkán - menstruációs rendellenességek, herefájdalom, nőgyógyászati vérzés, szexuális diszfunkció; ritkán - galactorrhea, hyperprolactinemia, a menopauza tünetei;
- a májból és az epeutakból: ritkán - súlyos májkárosodás, hepatitis; ritkán - sárgaság, májelégtelenség;
- laboratóriumi mutatók: gyakran - fogyás; ritkán - az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkáli-foszfatáz, kreatin-foszfokináz, bilirubin, gamma-glutamil-transzpeptidáz koncentrációjának növekedése, a májenzimek jelentős eltérése; súlygyarapodás, megnövekedett vér káliumszint; ritkán - a koleszterin koncentrációjának növekedése a vérben;
- általános rendellenességek: gyakran - fokozott fáradtság, ízváltozás, esések; ritkán - hidegérzet, mellkasi fájdalom, szomjúság, atipikus érzések, hőérzet, rossz közérzet, járási zavar, hidegrázás.
A Simbalta leggyakoribb mellékhatásai közé tartoznak az átmeneti állapotok, például szájszárazság, hányinger, fejfájás, szédülés és álmosság. Előfordulhatnak a terápia elején, de fokozatosan csökken a súlyosságuk.
Túladagolás
Vannak információk a túladagolás eseteiről egyszeri 3000 mg duloxetin dózisának hátterében (csak a Simbalta vagy más gyógyszerekkel kombinálva). Ezen esetek egyike halálos kimenetelű volt. A forgalomba hozatal utáni jelentések szerint legfeljebb 1000 mg anyagot vettek be, általában más gyógyszerekkel kombinálva, amelyek szintén végzetesek voltak.
Az izolált vagy kombinált túladagolás fő tünetei: hányás, álmosság, tachycardia, kóma, szerotonin szindróma, klónikus rohamok.
A túladagolással járó mérgezés fő jelei a preklinikai vizsgálatok eredményei szerint (állatokon) az emésztőrendszer és a központi idegrendszer rendellenességeire vonatkoznak, és a következő megnyilvánulásokat tartalmazzák: ataxia, remegés, klónusos rohamok, étvágytalanság és hányás.
Terápia:
- megfelelő friss levegőellátás biztosítása;
- aktív szén felvétele (az anyag felszívódásának korlátozása érdekében);
- gyomormosás (javallt olyan esetekben, amikor kevés idő telt el a Simbalta bevétele óta, vagy tüneti terápia részeként);
- a szív aktivitásának monitorozása és az alapvető életjelek ellenőrzése;
- tüneti és támogató kezelés;
- ciproheptadinnal végzett korrekciós kezelés és a testhőmérséklet normalizálását célzó intézkedések (szerotonin szindrómával).
A duloxetint nagy megoszlási térfogat jellemzi, ezért a hemoperfúzió, az erőltetett diurézis, a csere perfúzió hatékonyságát megkérdőjelezhetőnek tekintik. A specifikus ellenszer nem ismert.
Különleges utasítások
Mivel a Simbalta hatással van a központi idegrendszerre, a gyógyszert rendkívül óvatosan kell alkalmazni mániás epizódokkal és epilepsziás rohamokkal rendelkező kórtörténetben szenvedő betegeknél.
A Simbalta alkalmazásának hátterében az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági magatartás kialakulásának magas kockázata miatt az orvosi személyzet és a depresszióban vagy más mentális rendellenességben szenvedő betegek közeli hozzátartozói gondos megfigyelést igényelnek. Szükséges a betegek erősítése mind a kezelési időszakban, mind a gyógyszer abbahagyása után, hogy kommunikáljanak, gyakrabban érdeklődjenek az őket zavaró gondolatok és érzések iránt.
Szív- és érrendszeri betegségek esetén javasolt a vérnyomás rendszeres mérése.
A hyponatremia nem specifikus tünetei közé tartozik az álmosság, szédülés, émelygés, hányás, gyengeség, zavartság, levertség; súlyosabb formában a beteg elájulhat, eleshet és görcsrohamok jelentkezhetnek.
A hyponatremia gyakrabban fordul elő idős betegeknél, akik hajlamosak a test folyadékegyensúlyának változására.
A nikotin-függőségben szenvedő betegeknél a vérplazmában a duloxetin-koncentráció szintje a norma majdnem felével csökken.
Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra
A kezelés ideje alatt körültekintően kell eljárni a járművek és a komplex mechanizmusok vezetésekor.
Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
- terhesség: A Simbalta csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható, ha az anya előnyei lényegesen magasabbak, mint a magzatot fenyegető potenciális kockázatok, mivel a gyógyszer alkalmazásának tapasztalatait ebben a betegcsoportban nem vizsgálták kellőképpen;
- laktációs időszak: a terápia ellenjavallt.
A duloxetin-kezelés ideje alatt, tervezés vagy terhesség kezdete esetén erről tájékoztatnia kell orvosát.
A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók alkalmazása terhesség alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, növelheti az újszülöttek perzisztens pulmonális hipertóniájának valószínűségét.
Abban az esetben, ha a Simbalta-t anya alkalmazza a terhesség végén, az újszülöttek megvonási szindrómát tapasztalhatnak, amelyet remegés, alacsony vérnyomás, táplálkozási nehézség, fokozott neuro-reflex ingerlékenység, görcsök és légzési distressz szindróma jellemez. Ezen rendellenességek többségét általában a vajúdás alatt vagy a születés utáni első napokban figyelik meg.
Gyermekkori használat
18 év alatti betegeknél a Simbalta nem írható fel.
Károsodott vesefunkcióval
- súlyos krónikus veseelégtelenség (30 ml / percnél alacsonyabb CC-s betegeknél): a terápia ellenjavallt;
- veseelégtelenség (CC-ben szenvedő betegeknél 30-60 ml / perc): A Simbalta-t orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
A májműködés megsértése esetén
- májelégtelenség májelégtelenségben: a terápia ellenjavallt;
- károsodott májfunkció: A Simbalta-t orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
Gyógyszerkölcsönhatások
A Simbalta-val egyidejűleg:
- MAO-gátlók: hozzájárulhatnak a szerotonin-szindróma kialakulásához, ezért ezeket a kombinációkat a MAO-gátlók megszüntetését követő 14 napon belül nem szabad felhasználni, a duloxetin-kezelés abbahagyása után pedig csak 5 nap elteltével kezdheti el a MAO-gátlók szedését;
- izoenzim inhibitorok: A CYP1A2 lelassítja a duloxetin metabolizmusát és növeli annak plazmakoncentrációját, ezért kombinálva csökkenteni kell a Simbalta adagját;
- paroxetin, fluoxetin [szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)], triciklusos antidepresszánsok (klomipramin, amitriptilin), St.
- paroxetin és a CYP2D6 izoenzim egyéb gátlói: csökkentik a duloxetin átlagos clearance-ét és növelik annak koncentrációját;
- a H 2 -hisztamin receptorok és antacidok antagonistái: nem befolyásolják jelentősen a gyógyszer felszívódását;
- antikoagulánsok és antitrombotikus szerek: fokozott vérzési kockázatot okoznak;
- gyógyszerek, amelyek jelentősen kötődnek a plazmafehérjékhez: az egyes gyógyszerek szabad frakcióinak tartalmának növekedéséhez vezethetnek.
A duloxetin körültekintő alkalmazása keskeny terápiás indexű és metabolizálható CYP2D6 izoenzim rendszerű gyógyszerekkel kombinálva.
Analógok
A Simbalta analógjai: Duloxenta, Duloxetine, Duloxetine Canon.
A tárolás feltételei
15-30 ° C-ig tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.
Az eltarthatóság 3 év.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Vény alapján kiadva.
Vélemények a Simbalta-ról
A Simbalta-ról szóló vélemények, amelyek hatékonyságát jellemzik, többnyire pozitívak. A terápiás hatás elérése érdekében a kinevezés nem engedélyezett. Sok jelentés van függőségről, súlyos mellékhatásokról és elvonásról. A költségeket magasnak értékelik.
A Simbalta ára a gyógyszertárakban
A Simbalta hozzávetőleges ára 1619-1950 rubel (14 darab 30 mg-os kapszula csomagolásában), 1717-1989 rubel (14 darab 60 mg-os kapszula csomagolásában) vagy 3299-3865 rubel (28 darab 60 mg-os kapszula csomagolásában).
Simbalta: árak az online gyógyszertárakban
|
Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár |
|
Simbalta 30 mg bélben oldódó kapszula 14 db. 1497 RUB megvesz |
|
Simbalta 60 mg enterális kapszula 14 db. 1526 RUB megvesz |
|
Simbalta kapszula 60mg 14 db. 1684 RUB megvesz |
|
Simbalta kapszula 30mg 14 db. 1901 RUB megvesz |
|
Simbalta 60 mg bélben oldódó kapszula 28 db. 2281 RUB megvesz |
Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről
Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
