Simbalta - Használati Utasítás, Vélemények, ár, Kapszula Analógok

2024 Szerző: Rachel Wainwright | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-12-15 07:40

Simbalta

Simbalta: használati utasítás és vélemények

1. 1. Kiadási forma és összetétel
2. 2. Farmakológiai tulajdonságok
3. 3. Felhasználási javallatok
4. 4. Ellenjavallatok
5. 5. Az alkalmazás módja és adagolása
6. 6. Mellékhatások
7. 7. Túladagolás
8. 8. Különleges utasítások
9. 9. Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt
10. 10. Használat gyermekkorban
11. 11. Károsodott vesefunkció esetén
12. 12. A májműködés megsértése esetén
13. 13. Gyógyszerkölcsönhatások
14. 14. Analógok
15. 15. A tárolás feltételei
16. 16. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
17. 17. Vélemények
18. 18. Ár a gyógyszertárakban

Latin neve: Cymbalta

ATX kód: N06AX21

Hatóanyag: duloxetin (duloxetin)

Gyártó: Lilly del Caribe Inc. (Puerto Rico)

Leírás és fotófrissítés: 2019.08.27

Árak a gyógyszertárakban: 1497 rubeltől.

megvesz

A Simbalta antidepresszáns.

Kiadási forma és összetétel

Adagolási forma - bélben oldódó kapszulák: átlátszatlan szerkezetű, kemény zselatin, a kapszulák belsejében - pelletek, szürkésfehértől fehérig (7 vagy 14 darab buborékfóliában, 1, 2 vagy 6 buborékfóliában és a Simbalta használati utasításában)

• 1. kapszula: kék kupak, a „9542” azonosító kódot fehér tintával kell feltüntetni; a test zöldessárga, 60 mg-os adagot alkalmaznak fehér tintával;
• 3. kapszula: kék kupak, zöld tinta, amelyet „9543” azonosító kóddal jelöltek; a test fehér, 30 mg-os adagot zöld tintával alkalmaznak.

1 kapszula a következőket tartalmazza:

• hatóanyag: duloxetin-hidroklorid - egyenértékű 30 mg és 60 mg duloxetin-bázis tartalommal;
• segédkomponensek: granulált cukor, hipromellóz, trietil-citrát, szacharóz, hipromellóz-acetát-szukcinát, fehér színezék (hipromellóz, titán-dioxid), talkum;
• héj: indigokarmin, titán-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, zselatin (emellett a kapszula héjában 30 mg - sárga vas-festék);
• tinta: fehér tinta TekPrint SB-0007P, zöld tinta TekPrint SB-4028.

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A duloxetin antidepresszáns, szerotonin és noradrenalin visszavétel gátló, a dopaminfelvétel gyenge. Az anyagnak nincs jelentős affinitása a hisztaminerg, dopaminerg, adrenerg és kolinerg receptorok iránt.

A depresszióban a duloxetin hatásmechanizmusa a szerotonin és a noradrenalin visszavételének elnyomásán alapul, amelynek következtében a noradrenerg és a szerotonerg neurotranszmisszió fokozódik a központi idegrendszerben.

Az anyagnak központi mechanizmusa van a fájdalom-szindróma elnyomásában, neuropátiás etiológiájú fájdalmakkal, ez elsősorban a fájdalomérzékenység küszöbének növekedésével nyilvánul meg.

Farmakokinetika

A duloxetin orális alkalmazás után jól felszívódik. A felszívódás a Simbalta bevétele után 2 órával kezdődik. A _Cmax elérésének ideje (az anyag maximális koncentrációja) - 6 óra. A táplálékbevitelnek nincs hatása a C _max-ra, miközben ennek a mutatónak az eléréséhez szükséges idő akár 10 órán keresztül is megnő, ami közvetett módon (körülbelül 11% -kal) csökkenti a felszívódás mértékét.

A duloxetin látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 1640 liter. Az anyag jól kötődik a plazmafehérjékhez (> 90%), elsősorban az albuminhoz és α ₁ -sav globulin. A máj / vese rendellenességek nem befolyásolják a plazmafehérjékhez való kötődés mértékét.

A duloxetin aktívan metabolizálódik, metabolitjai főleg a vizelettel ürülnek. Az izoenzimek A CYP2D6 és a CYP1A2 két fő metabolit - 4-hidroxi-duloxetin-glükuronid és 5-hidroxi, 6-metoxiduloxetin-szulfát - képződését katalizálja. Nincs farmakológiai aktivitásuk.

Az anyag T _1/2 (felezési ideje) - 12 óra. Az átlagos hasmagasság 101 l / h.

Hemodialízisben szenvedő súlyos vesekárosodásban (krónikus veseelégtelenség végső stádiumú) szenvedő betegeknél a duloxetin C _max és AUC (átlagos expozíció) értéke kétszer növekszik. Ezekben az esetekben meg kell fontolni a Simbalta adagjának csökkentésének megvalósíthatóságát.

A májelégtelenség klinikai tünetei esetén az anyagcsere és az anyag kiválasztása lelassulhat.

Felhasználási javallatok

• depresszió;
• generalizált szorongásos rendellenesség;
• a diabéteszes perifériás neuropátia fájdalmas formája;
• a mozgásszervi rendszer krónikus fájdalom-szindróma (beleértve a fibromyalgiát, a krónikus fájdalom-szindrómát a hát alsó részén, a térdízület osteoarthritisét).

Ellenjavallatok

• kompenzálatlan szögzárású glaucoma;
• ellenőrizetlen artériás magas vérnyomás;
• glükóz-galaktóz felszívódási szindróma, izomaltáz vagy szacharáz hiány, fruktóz intolerancia;
• májelégtelenség kíséretében májelégtelenség;
• krónikus veseelégtelenség súlyos formája, kreatinin-clearance (CC) kevesebb, mint 30 ml / perc;
• monoamin-oxidáz inhibitorok (MAO) egyidejű alkalmazása;
• ciprofloxacin, fluvoxamin, enoxacin (a CYP1A2 izoenzim erőteljes inhibitorai) egyidejű beadása;
• a szoptatás ideje;
• életkor 18 évig;
• túlérzékenység a gyógyszer összetevőivel szemben.

A Simbalta-t körültekintően kell felírni mániában és bipoláris rendellenességben (beleértve a kórtörténetet is), az öngyilkossági gondolatok és kísérletek történetében, görcsrohamokban (beleértve a kórtörténetet is), a zárt zugú glaukóma akut rohamának kockázatában, az intraokuláris hipertóniában, a hyponatremia megnövekedett kockázatában, a máj cirrhosisában (diuretikumok szedése)., idős kor), károsodott májfunkcióval, veseelégtelenséggel (CC 30-60 ml / perc).

Terhesség alatt a gyógyszer csak akkor javallt, ha az anya terápiájának várható előnye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyt.

A Simbalta felírásakor az orvosnak figyelmeztetnie kell a fogamzóképes korú nőket, hogy a páciensnek tájékoztatnia kell az orvost a terhesség vagy a fogamzás megtervezéséről a terápia során.

Simbalta, használati utasítás: módszer és adagolás

A Simbalta kapszulákat szájon át fogyasztják, az ételtől függetlenül, egészben lenyelve, az enterális bevonat megsértése nélkül.

Ajánlott adagolás:

• depresszió: kezdeti és fenntartó adag - 60 mg naponta egyszer. A terápiás hatás általában 2–4 hetes kezelés után jelentkezik. A napi 60 mg és 120 mg közötti dózisok alkalmazhatóságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata olyan betegeknél, akik nem reagálnak a kezdeti dózisra, nem igazolták a beteg állapotának javulását. A visszaesés megelőzése érdekében a Simbalta szedését a terápiára adott válasz elérése után 8-12 hétig ajánlott folytatni. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében depresszió volt és pozitív válasz adódott a duloxetin-terápiára, kimutatták, hogy a Simbalta-t hosszabb ideig napi 60–120 mg dózisban szedik;
• generalizált szorongásos rendellenesség: a kezdeti dózis 30 mg / nap, a terápiára adott elégtelen válasz esetén 60 mg-ra emelhető, ami a legtöbb beteg fenntartó dózisa. Az egyidejű depresszióban szenvedő betegek kezdeti és fenntartó dózisa napi 60 mg. A terápia jó toleranciájával a kívánt klinikai válasz elérése érdekében a dózis 90 mg-ra vagy 120 mg-ra történő emelése szükséges. A beteg állapotának ellenőrzése után a kezelést 8-12 hétig kell folytatni a betegség visszaesésének megakadályozása érdekében. Idős betegeknél a kezdeti 30 mg-os adagot két hétig kell bevenni, mielőtt a napi 60 mg-ra vagy annál nagyobbra váltanának;
• a diabéteszes perifériás neuropátia fájdalmas formája: a kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 60 mg, ha szükséges, növelhető. A terápiás hatást 8 hét rendszeres Simbalta alkalmazás után kell értékelni. Megfelelő válasz hiányában a terápia kezdetén, ezen időszak után nem valószínű az állapot javulása. Az orvosnak rendszeresen, 12 hetente értékelnie kell a klinikai hatást;
• a mozgásszervi rendszer krónikus fájdalom-szindróma: a kezdeti adag napi 30 mg naponta egyszer, egy hétig, majd a betegnek napi 60 mg-ot írnak fel. A kúra 12 hét. A hosszabb alkalmazás célszerűségét a kezelőorvos egyedileg határozza meg, figyelembe véve a Simbalta toleranciáját és a beteg klinikai állapotát.

30–80 ml / perc CC-vel járó veseelégtelenség esetén az adag módosítása nem szükséges.

Az elvonási szindróma kockázata miatt le kell állítani a terápiát a Simbalta adagjának fokozatos csökkentésével 1-2 hét alatt.

Mellékhatások

• az idegrendszerből: nagyon gyakran - álmosság, fejfájás; gyakran - szédülés, remegés, paresztézia, letargia; ritkán - túlzott izgatottság, myoclonus, akathisia, dysgeusia, csökkent koncentráció, dyskinesia, alvászavar, nyugtalan láb szindróma; ritkán - görcsök, szerotonin-szindróma, extrapiramidális rendellenességek, pszichomotoros izgatottság;
• a psziché részéről: gyakran - álmatlanság, izgatottság, szorongás, szokatlan álmok, zavart orgazmus (beleértve az anorgazmát is), a libidó csökkenése vagy elvesztése; ritkán - alvászavarok, dezorientáció, bruxizmus, apátia, öngyilkossági gondolatok; ritkán - mánia, agresszió és ellenségesség, hallucinációk, öngyilkossági magatartás;
• a gyomor-bél traktusból: nagyon gyakran - szájszárazság, hányinger; gyakran - hasi fájdalom, hányás, dyspepsia, hasmenés, puffadás, székrekedés; ritkán - böfögés, gyomor-bél vérzés, gyomorhurut, dysphagia, gasztroenteritis; ritkán - rossz lehelet, szájgyulladás, haematochezia;
• a mozgásszervi és a kötőszövetből: gyakran - izomgörcsök, mozgásszervi fájdalom; ritkán - izommerevség, izomgörcsök; ritkán - trismus;
• a bőr és a bőr alatti szövetek részéről: gyakran - bőrkiütés, viszketés, fokozott izzadás; ritkán - kontakt dermatitis, éjszakai izzadás, hideg izzadás, csalánkiütés, fokozott véraláfutás, fényérzékenység; ritkán - angioödéma, Stevens-Johnson szindróma; nagyon ritkán - szöveti zúzódás;
• a vesék és a húgyutak részéről: gyakran - dysuria, fokozott vizelés; ritkán - nocturia, vizeletretenció, polyuria, a vizelet áramlásának gyengülése, a vizelés nehéz kezdete; ritkán - szokatlan vizeletszag;
• a szív oldaláról: gyakran - a szívdobogás érzése; ritkán - supraventrikuláris ritmuszavar, tachycardia, pitvarfibrilláció;
• a légzőrendszerből, a mellkasból és a mediastinalis szervekből: gyakran - fájdalom az oropharynxben, ásítás; ritkán - orrvérzés, szorító érzés a torokban;
• fertőzések és inváziók: ritkán - gégegyulladás;
• vaszkuláris patológiák: gyakran - megnövekedett vérnyomás (BP), hiperémia (beleértve a hőhullámokat is); ritkán - ortosztatikus hipotenzió, hideg végtagok, ájulás, magas vérnyomás; ritkán - hipertóniás krízis;
• az immunrendszerből: ritkán - túlérzékenység, anafilaxiás reakció;
• az endokrin rendszerből: ritkán - hypothyreosis;
• a látásszerv részéről: gyakran - homályos látás; ritkán - száraz szemek, homályos látás, mydriasis; ritkán - glaukóma;
• az anyagcsere és a táplálkozás részéről: gyakran - csökkent étvágy; ritkán - hiperglikémia (gyakrabban diabetes mellitusban szenvedő betegeknél); ritkán - dehidráció, hyponatremia, az antidiuretikus hormon nem megfelelő szekréciójának szindróma;
• labirintus rendellenességek és a hallás szerve: gyakran - fülzúgás; ritkán - fülfájás, vertigo;
• a nemi szervek és az emlőmirigy részéről: gyakran - késleltetett magömlés, károsodott magömlés, merevedési zavar; ritkán - menstruációs rendellenességek, herefájdalom, nőgyógyászati vérzés, szexuális diszfunkció; ritkán - galactorrhea, hyperprolactinemia, a menopauza tünetei;
• a májból és az epeutakból: ritkán - súlyos májkárosodás, hepatitis; ritkán - sárgaság, májelégtelenség;
• laboratóriumi mutatók: gyakran - fogyás; ritkán - az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkáli-foszfatáz, kreatin-foszfokináz, bilirubin, gamma-glutamil-transzpeptidáz koncentrációjának növekedése, a májenzimek jelentős eltérése; súlygyarapodás, megnövekedett vér káliumszint; ritkán - a koleszterin koncentrációjának növekedése a vérben;
• általános rendellenességek: gyakran - fokozott fáradtság, ízváltozás, esések; ritkán - hidegérzet, mellkasi fájdalom, szomjúság, atipikus érzések, hőérzet, rossz közérzet, járási zavar, hidegrázás.

A Simbalta leggyakoribb mellékhatásai közé tartoznak az átmeneti állapotok, például szájszárazság, hányinger, fejfájás, szédülés és álmosság. Előfordulhatnak a terápia elején, de fokozatosan csökken a súlyosságuk.

Túladagolás

Vannak információk a túladagolás eseteiről egyszeri 3000 mg duloxetin dózisának hátterében (csak a Simbalta vagy más gyógyszerekkel kombinálva). Ezen esetek egyike halálos kimenetelű volt. A forgalomba hozatal utáni jelentések szerint legfeljebb 1000 mg anyagot vettek be, általában más gyógyszerekkel kombinálva, amelyek szintén végzetesek voltak.

Az izolált vagy kombinált túladagolás fő tünetei: hányás, álmosság, tachycardia, kóma, szerotonin szindróma, klónikus rohamok.

A túladagolással járó mérgezés fő jelei a preklinikai vizsgálatok eredményei szerint (állatokon) az emésztőrendszer és a központi idegrendszer rendellenességeire vonatkoznak, és a következő megnyilvánulásokat tartalmazzák: ataxia, remegés, klónusos rohamok, étvágytalanság és hányás.

Terápia:

• megfelelő friss levegőellátás biztosítása;
• aktív szén felvétele (az anyag felszívódásának korlátozása érdekében);
• gyomormosás (javallt olyan esetekben, amikor kevés idő telt el a Simbalta bevétele óta, vagy tüneti terápia részeként);
• a szív aktivitásának monitorozása és az alapvető életjelek ellenőrzése;
• tüneti és támogató kezelés;
• ciproheptadinnal végzett korrekciós kezelés és a testhőmérséklet normalizálását célzó intézkedések (szerotonin szindrómával).

A duloxetint nagy megoszlási térfogat jellemzi, ezért a hemoperfúzió, az erőltetett diurézis, a csere perfúzió hatékonyságát megkérdőjelezhetőnek tekintik. A specifikus ellenszer nem ismert.

Különleges utasítások

Mivel a Simbalta hatással van a központi idegrendszerre, a gyógyszert rendkívül óvatosan kell alkalmazni mániás epizódokkal és epilepsziás rohamokkal rendelkező kórtörténetben szenvedő betegeknél.

A Simbalta alkalmazásának hátterében az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági magatartás kialakulásának magas kockázata miatt az orvosi személyzet és a depresszióban vagy más mentális rendellenességben szenvedő betegek közeli hozzátartozói gondos megfigyelést igényelnek. Szükséges a betegek erősítése mind a kezelési időszakban, mind a gyógyszer abbahagyása után, hogy kommunikáljanak, gyakrabban érdeklődjenek az őket zavaró gondolatok és érzések iránt.

Szív- és érrendszeri betegségek esetén javasolt a vérnyomás rendszeres mérése.

A hyponatremia nem specifikus tünetei közé tartozik az álmosság, szédülés, émelygés, hányás, gyengeség, zavartság, levertség; súlyosabb formában a beteg elájulhat, eleshet és görcsrohamok jelentkezhetnek.

A hyponatremia gyakrabban fordul elő idős betegeknél, akik hajlamosak a test folyadékegyensúlyának változására.

A nikotin-függőségben szenvedő betegeknél a vérplazmában a duloxetin-koncentráció szintje a norma majdnem felével csökken.

Befolyásolás a járművezetés képességére és az összetett mechanizmusokra

A kezelés ideje alatt körültekintően kell eljárni a járművek és a komplex mechanizmusok vezetésekor.

Alkalmazás terhesség és szoptatás alatt

• terhesség: A Simbalta csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható, ha az anya előnyei lényegesen magasabbak, mint a magzatot fenyegető potenciális kockázatok, mivel a gyógyszer alkalmazásának tapasztalatait ebben a betegcsoportban nem vizsgálták kellőképpen;
• laktációs időszak: a terápia ellenjavallt.

A duloxetin-kezelés ideje alatt, tervezés vagy terhesség kezdete esetén erről tájékoztatnia kell orvosát.

A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók alkalmazása terhesség alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, növelheti az újszülöttek perzisztens pulmonális hipertóniájának valószínűségét.

Abban az esetben, ha a Simbalta-t anya alkalmazza a terhesség végén, az újszülöttek megvonási szindrómát tapasztalhatnak, amelyet remegés, alacsony vérnyomás, táplálkozási nehézség, fokozott neuro-reflex ingerlékenység, görcsök és légzési distressz szindróma jellemez. Ezen rendellenességek többségét általában a vajúdás alatt vagy a születés utáni első napokban figyelik meg.

Gyermekkori használat

18 év alatti betegeknél a Simbalta nem írható fel.

Károsodott vesefunkcióval

• súlyos krónikus veseelégtelenség (30 ml / percnél alacsonyabb CC-s betegeknél): a terápia ellenjavallt;
• veseelégtelenség (CC-ben szenvedő betegeknél 30-60 ml / perc): A Simbalta-t orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.

A májműködés megsértése esetén

• májelégtelenség májelégtelenségben: a terápia ellenjavallt;
• károsodott májfunkció: A Simbalta-t orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.

Gyógyszerkölcsönhatások

A Simbalta-val egyidejűleg:

• MAO-gátlók: hozzájárulhatnak a szerotonin-szindróma kialakulásához, ezért ezeket a kombinációkat a MAO-gátlók megszüntetését követő 14 napon belül nem szabad felhasználni, a duloxetin-kezelés abbahagyása után pedig csak 5 nap elteltével kezdheti el a MAO-gátlók szedését;
• izoenzim inhibitorok: A CYP1A2 lelassítja a duloxetin metabolizmusát és növeli annak plazmakoncentrációját, ezért kombinálva csökkenteni kell a Simbalta adagját;
• paroxetin, fluoxetin [szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k)], triciklusos antidepresszánsok (klomipramin, amitriptilin), St.
• paroxetin és a CYP2D6 izoenzim egyéb gátlói: csökkentik a duloxetin átlagos clearance-ét és növelik annak koncentrációját;
• a H ₂ -hisztamin receptorok és antacidok antagonistái: nem befolyásolják jelentősen a gyógyszer felszívódását;
• antikoagulánsok és antitrombotikus szerek: fokozott vérzési kockázatot okoznak;
• gyógyszerek, amelyek jelentősen kötődnek a plazmafehérjékhez: az egyes gyógyszerek szabad frakcióinak tartalmának növekedéséhez vezethetnek.

A duloxetin körültekintő alkalmazása keskeny terápiás indexű és metabolizálható CYP2D6 izoenzim rendszerű gyógyszerekkel kombinálva.

Analógok

A Simbalta analógjai: Duloxenta, Duloxetine, Duloxetine Canon.

A tárolás feltételei

15-30 ° C-ig tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.

Az eltarthatóság 3 év.

A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei

Vény alapján kiadva.

Vélemények a Simbalta-ról

A Simbalta-ról szóló vélemények, amelyek hatékonyságát jellemzik, többnyire pozitívak. A terápiás hatás elérése érdekében a kinevezés nem engedélyezett. Sok jelentés van függőségről, súlyos mellékhatásokról és elvonásról. A költségeket magasnak értékelik.

A Simbalta ára a gyógyszertárakban

A Simbalta hozzávetőleges ára 1619-1950 rubel (14 darab 30 mg-os kapszula csomagolásában), 1717-1989 rubel (14 darab 60 mg-os kapszula csomagolásában) vagy 3299-3865 rubel (28 darab 60 mg-os kapszula csomagolásában).

Simbalta: árak az online gyógyszertárakban

Gyógyszer neve Ár Gyógyszertár

Simbalta 30 mg bélben oldódó kapszula 14 db. 1497 RUB megvesz

Simbalta 60 mg enterális kapszula 14 db. 1526 RUB megvesz

Simbalta kapszula 60mg 14 db. 1684 RUB megvesz

Simbalta kapszula 30mg 14 db. 1901 RUB megvesz

Simbalta 60 mg bélben oldódó kapszula 28 db. 2281 RUB megvesz

Anna Kozlova Orvosi újságíró A szerzőről

Oktatás: Rosztovi Állami Orvostudományi Egyetem, "Általános orvoslás" szak.

A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!