Diaskintest
Használati útmutató:
- 1. Kiadási forma és összetétel
- 2. Felhasználási javallatok
- 3. Ellenjavallatok
- 4. Az alkalmazás módja és adagolása
- 5. Mellékhatások
- 6. Különleges utasítások
- 7. Gyógyszerkölcsönhatások
- 8. Analógok
- 9. A tárolás feltételei
- 10. A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
A Diaskintest a tuberkulózis diagnosztizálására szolgáló eszköz.
Kiadási forma és összetétel
A Diaskintest átlátszó, színtelen oldat formájában állítják elő intradermális beadásra [3 ml (30 adag) üvegcsékben, 1 vagy 5 injekciós üveg buborékcsomagolásban, kartondobozban, 1 csomag 1 injekciós üvegben, 1 vagy 2 csomagolás 5 injekciós üvegben].
Hatóanyag: rekombináns fehérje CFP10-ESAT6 *, 1 adagban (0,1 ml) - 0,2 μg.
* A fehérjét az Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT genetikailag módosított tenyészete állítja elő, steril izotóniás foszfátpuffer-oldatban hígítva, fenol tartósítószerként, 2 antigént tartalmaz - CFP10 és ESAT6.
Kiegészítő komponensek: poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, fenol, nátrium-klorid, diszubsztituált nátrium-foszfát 2-víz, egyszeresen szubsztituált kálium-foszfát.
Felhasználási javallatok
A Diaskintest intradermális teszt beállítására szolgál, minden életkorú embernél. A felhasználásra utaló jelek:
- a tuberkulózis diagnosztikája, a folyamat aktivitásának értékelése és az aktív tuberkulózis kialakulásának nagy kockázatával rendelkező csoportba tartozó személyek azonosítása;
- a fertőző és a vakcináció utáni allergiás reakciók (késleltetett típusú túlérzékenység) differenciáldiagnosztikája;
- az elvégzett tuberkulózis elleni terápia hatékonyságának értékelése (más diagnosztikai módszerekkel kombinálva).
A tuberkulózis fertőzés diagnosztizálásához (szűrővizsgálat és egyénileg) a Diaskintest-szel végzett vizsgálatot írnak elő, amelyet egy phthisiatrikus ír elő vagy módszertani támogatásával.
A tuberkulózis fertőzés diagnosztizálásához (azonosításához) a mintát a következő személycsoportok számára végzik:
- tömeges tuberkulin-diagnosztika eredményei alapján phthisiatricusnak küldték;
- a tuberkulózis kialakulásának magas kockázatával rendelkező csoportokba tartozók, figyelembe véve a szociális, orvosi és epidemiológiai kockázati tényezőket;
- tuberkulózisellenes intézetbe további vizsgálat céljából tuberkulózis-folyamat jelenlétének gyanúja miatt elküldték.
A tuberkulózis és más betegségek differenciáldiagnózisához a vizsgálatot tuberkulózisellenes intézményben végzik röntgen és klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal kombinálva.
A phthisiatricusnál nyilvántartásba vett, a tuberkulózis fertőzésének különböző megnyilvánulásaival rendelkező és egy speciális tuberkulózisellenes intézményben tartózkodó betegek megfigyelésére a Diaskintest-szel egy tesztet végeznek a kórházi nyilvántartás minden csoportjában, 3-6 hónapos időközönként utóvizsgálaton.
A rekombináns fehérje, a CFP10-ESAT6 nem okoz késleltetett típusú túlérzékenységi reakciókat, amelyek a BCG oltással járnak, ezért a Diaskintest nem alkalmazható az egyének kiválasztására az elsődleges oltásra és a BCG újraoltására a tuberkulin teszt helyett.
Ellenjavallatok
- allergiás állapotok;
- gyakori bőrbetegségek;
- bármely betegség (beleértve a szomatikusakat is) egy súlyosbodás során;
- akut fertőző betegségek és a krónikus betegségek súlyosbodása, a tuberkulózis gyanújának kivételével.
Azokban a gyermekcsoportokban (óvodák, óvodai intézmények és iskolák), ahol gyermekkori fertőzések miatt karantén van, a vizsgálatot csak a karantén lejárta után végzik.
Az alkalmazás módja és adagolása
A Diaskintest tesztet gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek végzik az orvos előírása szerint. Kizárólag egy speciálisan képzett nővér adhat be injekciót, aki engedélyezett az intradermális vizsgálatra.
Az oldatot csak intradermális beadásra szánják. Ehhez tuberkulin fecskendőket és vékony, rövid ferde vágású tűket használnak. Közvetlenül a bevezetés előtt ellenőriznie kell a kiadásuk dátumát és a lejárati dátumot.
0,2 ml oldatot (2 adag) szívunk a fecskendőbe, majd az oldat egy részét steril vattapálcába engedjük a fecskendő 0,1 ml-es jeléig.
A gyógyszert ülő helyzetben adják be. Az injekció helye a jobb vagy bal alkar középső harmadának belső felülete. A bevezetés előtt ezen a területen a bőrt 70% -os etil-alkohollal kezeljük. A Diaskintestet a kifeszített bőr felszínével párhuzamosan a felső rétegekbe injektálják.
Mintavételkor a bőrben "citromhéjra" emlékeztető fehéres papula képződik, amelynek átmérője 7-10 ml.
Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében nem specifikus allergiára utaló jelek szerepelnek, ajánlott a gyógyszerrel tesztelni deszenzibilizáló szerek leple alatt - ezeket a vizsgálat előtt 5 nappal kell bevenni, és utána további 2 napig folytatni kell (megelőző kúra - 7 nap).
Az eredmények könyvelése
A Diaskintest teszt eredményét egy képzett nővér vagy orvos értékeli 72 órával a vizsgálat után. Ehhez átlátszó vonalzó segítségével milliméterben mérje meg a hiperémia és a papulák (infiltráció) keresztirányú (az alkar tengelyéhez viszonyított) méretét. A hiperémiát csak papulák hiányában veszik figyelembe.
A reakció eredményei:
- negatív: az infiltráció és a hiperémia abszolút hiánya vagy az injektálási jel jelenléte (az úgynevezett "szúrási reakció") legfeljebb 2 mm méretű;
- kétes: csak hiperémia van infiltráció nélkül;
- pozitív: a papula jelenléte, méretétől függetlenül.
Viszont a pozitív reakciókat hagyományosan 4 csoportra osztják, a súlyosságtól függően:
- enyhe: az infiltrátum mérete legfeljebb 5 ml;
- mérsékelten kifejezett: az infiltrátum mérete 5 és 9 mm között van;
- kimondva: az infiltrátum mérete 10 és 14 mm között van;
- hiperergiás: az infiltrátum mérete 15 mm-től, vezikuláris-nekrotikus változások és / vagy lymphangitis jelenléte, lymphadenitis jelenléte, az infiltrátum méretétől függetlenül.
A megkérdőjelezhető és pozitív reakcióval rendelkező személyeket vizsgálatra küldik a tuberkulózis gyanújával kapcsolatban.
A Diaskintest elleni nemspecifikus allergia (főleg hiperémia) bőrnyilvánulása általában a vizsgálat után azonnal megfigyelhető, és általában 48–72 óra elteltével eltűnik.
A Diaskintestre általában nincs reakció a betegek következő kategóriáiban:
- nem fertőzött Mycobacterium tuberculosis;
- korábban Mycobacterium tuberculosis, de inaktív tuberkulózis fertőzésben fertőzött;
- tuberkulózisból felépült;
- tuberkulózisban szenvedő betegek a tuberkulózisos változások involúciójának befejezésének időszakában a folyamat aktivitásának laboratóriumi, röntgen tomográfiai, instrumentális és klinikai tüneteinek hiányában.
Ezenkívül a minta negatív lehet:
- a tuberkulózis súlyos lefolyása miatt súlyos immunopatológiai rendellenességekkel rendelkező tuberkulózisban szenvedő betegeknél
- a Mycobacterium tuberculosis fertőzés korai szakaszában;
- a tuberkuláris folyamat korai szakaszában egyidejű betegségben szenvedőknél, immunhiányos állapot kíséretében.
A nyilvántartásban a vizsgálatot végző orvos vagy nővér megjegyzi:
- a gyógyszer neve;
- a gyógyszer gyártója, tételszáma és eltarthatósága;
- a minta kelte;
- az injekció beadásának helye (jobb vagy bal alkar);
- teszt eredménye, amelyet 72 órával a gyógyszer beadása után értékeltek.
Mellékhatások
A Diaskintest általában jól tolerálható. Néhány betegnek rövid távú reakciói vannak rosszullét, fejfájás, láz formájában.
Különleges utasítások
Negatív vizsgálati eredménnyel rendelkező egészséges embereknél a megelőző oltások (a BCG kivételével) azonnal elvégezhetők a teszt eredményének értékelése és rögzítése után.
Nincs információ a Diaskintest terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásának biztonságosságáról.
Gyógyszerkölcsönhatások
A Diaskintest nem alkalmazható a megelőző oltások ideje alatt. Meg kell tervezni a minta beállítását a vakcina bevezetése előtt vagy legalább 1 hónappal az oltás után.
Analógok
Nincs információ a Diaskintest analógjairól.
A tárolás feltételei
Tárolja és szállítsa 2–8 ° C-on. Kerülje a fagyást. Gyermekektől elzárva tartandó.
Felhasználhatósági időtartam - 2 év, az üveg felbontása után - legfeljebb 2 óra.
A gyógyszertárakból történő kiadás feltételei
Kiadták kezelés-profilaktikus és egészségügyi-megelőző intézmények számára.
A gyógyszerről szóló információk általánosak, csak tájékoztató jellegűek, és nem helyettesítik a hivatalos utasításokat. Az öngyógyítás veszélyes az egészségre!
